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Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Rotavirus-RV3-Impfstoffs (Bio Farma) bei Neugeborenen

27. November 2023 aktualisiert von: PT Bio Farma

Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Rotavirus-RV3-Impfstoffs (Bio Farma) bei Neugeborenen, Chargenkonsistenz und Antigeninterferenz mit gleichzeitig verabreichten EPI-Impfstoffen (Phase III)

Diese Phase-III-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Rotavirus-RV3-Impfstoffs (Bio Farma) bei Neugeborenen, die Konsistenz von Charge zu Charge und die Antigeninterferenz mit gleichzeitig verabreichten EPI-Impfstoffen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität nach drei Dosen des Rotavirus-RV3-Impfstoffs (Bio Farma), die als neonatales Schema verabreicht wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Surakarta, Indonesien
        • Dr. Moewardi District Hospital
      • Surakarta, Indonesien
        • Gajahan Primary Health Center
      • Surakarta, Indonesien
        • Gambirsari Primary Health Center
      • Surakarta, Indonesien
        • Pajang Primary Health Center
      • Surakarta, Indonesien
        • Sangkrah Primary Health Center
      • Surakarta, Indonesien
        • Sibela Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Bayat Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • dr. Soeradji Tirtonegoro General Hospital
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Gantiwarno Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Jogonalan 1 Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Jogonalan 2 Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Karanganom Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Kebonarum Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Kebondalem Lor Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Klaten Selatan Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Ngawen Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Pedan Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Prambanan Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Trucuk 1 Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Trucuk 2 Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Wedi Primary Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 5 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neugeborene im Alter von 0-5 Tagen (0-144 Stunden) zum Zeitpunkt der ersten Dosis.
  2. Das Neugeborene ist gemäß klinischer Beurteilung, einschließlich einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung, bei guter Gesundheit, die das Fehlen eines aktuellen oder vergangenen Krankheitszustands bestätigt, der vom Prüfarzt als signifikant erachtet wird.
  3. Das Neugeborene wurde voll ausgetragen (mindestens 37 vollendete Schwangerschaftswochen und maximal 42 vollendete Schwangerschaftswochen).
  4. Neugeborenes Geburtsgewicht 2500-4000 g inklusive.
  5. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter wurde ordnungsgemäß über die Studie informiert und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  6. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter verpflichtet sich, die Anweisungen des Prüfers und den Zeitplan der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband wurde gleichzeitig in eine andere Studie aufgenommen oder soll in eine andere Studie aufgenommen werden.
  2. Das Subjekt hat eine direkte Verwandtenbeziehung mit dem Studienteam.
  3. Der Proband hat innerhalb der 48 Stunden vor der Einschreibung eine sich entwickelnde leichte, mittelschwere oder schwere Krankheit, insbesondere Infektionskrankheiten oder Fieber (Körpertemperatur 37,5 °C).
  4. Subjekt mit einer bekannten oder vermuteten Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Bestandteil der Impfstoffe (basierend auf der Anamnese).
  5. Subjekt mit einer leiblichen Mutter mit bekannter oder vermuteter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B.
  6. Subjekt mit bekannten oder vermuteten schweren angeborenen Fehlbildungen oder einer genetisch bedingten Krankheit.
  7. Subjekt mit Invagination.
  8. Subjekt mit einer bekannten oder vermuteten Krankheit einer unkontrollierten Koagulopathie oder Bluterkrankungen, die für eine Phlebotomie kontraindiziert sind.
  9. Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Erkrankung des Immunsystems oder Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten haben, einschließlich immunsuppressiver Behandlungen mit systemischen Kortikosteroiden.
  10. Proband, der jemals Blutprodukte, einschließlich Immunglobulin, erhalten hat oder für den der Erhalt von Blutprodukten während des Studienverlaufs erwartet wird.
  11. Jegliche Anomalien oder chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten.
  12. Mit Nicht-EPI-Impfstoffen immunisiertes Subjekt.
  13. Gastroenteritis in den 24 Stunden vor der Einnahme (vorübergehende Ausschlusskriterien).
  14. Beabsichtigter Umzug aus dem Studiengebiet vor Ende der Studienzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunogenitätsgruppe – RV3-Impfstoff (Bio Farma) Charge 1
3 orale Dosen RV3-Impfstoff (Bio Farma) Charge 1; verabreicht im Alter von 0–5 Tagen, 8–10 Wochen und 12–14 Wochen.
Biologisch: Rotavirus RV3-Impfstoff (Bio Farma)
Jede 1-ml-Dosis des Endprodukts des oralen flüssigen Rotavirus-Impfstoffs enthält > 5 x 10^6 fcfu/ml Rotavirus-Impfstoffstamm RV3
Experimental: Immunogenitätsgruppe – RV3-Impfstoff (Bio Farma) Charge 2
3 orale Dosen RV3-Impfstoff (Bio Farma) Charge 2; verabreicht im Alter von 0–5 Tagen, 8–10 Wochen und 12–14 Wochen.
Biologisch: Rotavirus RV3-Impfstoff (Bio Farma)
Jede 1-ml-Dosis des Endprodukts des oralen flüssigen Rotavirus-Impfstoffs enthält > 5 x 10^6 fcfu/ml Rotavirus-Impfstoffstamm RV3
Experimental: Immunogenitätsgruppe – RV3-Impfstoff (Bio Farma) Charge 3
3 orale Dosen RV3-Impfstoff (Bio Farma) Charge 3; verabreicht im Alter von 0–5 Tagen, 8–10 Wochen und 12–14 Wochen.
Biologisch: Rotavirus RV3-Impfstoff (Bio Farma)
Jede 1-ml-Dosis des Endprodukts des oralen flüssigen Rotavirus-Impfstoffs enthält > 5 x 10^6 fcfu/ml Rotavirus-Impfstoffstamm RV3
Placebo-Komparator: Immunogenitätsgruppe – Placebo
3 orale Dosen Placebo; verabreicht im Alter von 0–5 Tagen, 8–10 Wochen und 12–14 Wochen.
Sonstiges: Placebo
Jede 1-ml-Dosis Placebo enthält 30 % Saccharose in DMEM
Experimental: Andere Wirksamkeitsgruppe - RV3-Impfstoff (Bio Farma)
3 orale Dosen des RV3-Impfstoffs (Bio Farma), verabreicht im Alter von 0–5 Tagen, 8–10 Wochen und 12–14 Wochen.
Biologisch: Rotavirus RV3-Impfstoff (Bio Farma)
Jede 1-ml-Dosis des Endprodukts des oralen flüssigen Rotavirus-Impfstoffs enthält > 5 x 10^6 fcfu/ml Rotavirus-Impfstoffstamm RV3
Placebo-Komparator: Andere Wirksamkeitsgruppe – Placebo
3 orale Placebo-Dosen, verabreicht im Alter von 0–5 Tagen, 8–10 Wochen und 12–14 Wochen.
Sonstiges: Placebo
Jede 1-ml-Dosis Placebo enthält 30 % Saccharose in DMEM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von drei Dosen gegen schwere akute Rotavirus-Gastroenteritis
Zeitfenster: 2 Wochen nach drei Dosen bis zum Alter von 18 Monaten
Episoden schwerer Rotavirus-Gastroenteritis (definiert als modifizierter Vesikari-Score ≥ 11 und Rotavirus-Antigen im Stuhl durch ELISA nachgewiesen)
2 Wochen nach drei Dosen bis zum Alter von 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von drei Dosen gegen Rotavirus-Gastroenteritis jeden Schweregrades und Gastroenteritis aller Ursachen
Zeitfenster: 2 Wochen nach drei Dosen bis zum Alter von 18 Monaten
Episoden von Rotavirus-Gastroenteritis jeden Schweregrades (basierend auf modifiziertem Vesikari-Score und Rotavirus-Antigen im Stuhl durch ELISA nachgewiesen) und Gastroenteritis aller Ursachen
2 Wochen nach drei Dosen bis zum Alter von 18 Monaten
Serum-Immunantwort (sIgA) nach der dritten Dosis
Zeitfenster: 28 Tage nach der dritten Dosis
Prozentsatz der Probanden mit ≥ 3-fachem Anstieg des Serum-Anti-Rotavirus-IgA (sIgA) vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der dritten Dosis
28 Tage nach der dritten Dosis
Stuhlausscheidung nach jeder Dosis
Zeitfenster: 3-5 Tage nach jeder Dosis
Nachweisbare RV3-Ausscheidung im Stuhl (durch PCR) an jedem Tag von Tag 3 bis Tag 5 nach jeder Dosis
3-5 Tage nach jeder Dosis
Kumulative Immunantwort im Serum
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Dosis
Kumulatives Anti-Rotavirus-IgA (sIgA) im Serum nach jeder Dosis
28 Tage nach jeder Dosis
Konsistenz von Los zu Los
Zeitfenster: 28 Tage nach der dritten Dosis
Prozentsatz der Probanden mit ≥ 3-fachem Anstieg des Serum-Anti-Rotavirus-IgA (sIgA) vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der dritten Dosis
28 Tage nach der dritten Dosis
Erwünschte und unerbetene unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der dritten Dosis
Anzahl der angeforderten und nicht angeforderten unerwünschten Ereignisse (AE), von der Randomisierung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 28 Tage nach der dritten Dosis
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der dritten Dosis
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), von der Randomisierung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 28 Tage nach der dritten Dosis
Serum-Immunantwort (sIgA) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Probanden mit ≥ 3-fachem Anstieg des Serum-Anti-Rotavirus-IgA (sIgA) vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der ersten Dosis
28 Tage nach der ersten Dosis
Serum-Immunantwort (sIgA) nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Dosis
Prozentsatz der Probanden mit ≥ 3-fachem Anstieg des Serum-Anti-Rotavirus-IgA (sIgA) vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der zweiten Dosis
28 Tage nach der zweiten Dosis
Anomalie der ALT- und AST-Spiegel
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis
Anomalie der ALT- und AST-Spiegel, gemessen 28 Tage nach der ersten Dosis, die als wahrscheinlich oder definitiv mit der Dosierung zusammenhängend beurteilt werden
28 Tage nach der ersten Dosis
Immunstörungen
Zeitfenster: 28 Tage nach Nicht-EPI-Impfung
Prozentsatz der Probanden mit einem reziproken Titer ≥ 1:8 gegen die Poliovirus-Stämme 1–3, gemessen 28 Tage nach der Impfung mit bOPV4+ IPV und Pentabio 3
28 Tage nach Nicht-EPI-Impfung
Geometrischer mittlerer Titer (GMT)
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Dosis
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Serum-IgA 28 Tage nach jeder Dosis
28 Tage nach jeder Dosis
Serumneutralisierende Antikörper (SNA) nach der dritten Dosis
Zeitfenster: 28 Tage nach der dritten Dosis
Prozentsatz der Probanden mit positivem SNA (≥ 100), zweifach und dreifach ansteigenden Antikörpern vom Ausgangswert bis 28 Tage nach der dritten Dosis
28 Tage nach der dritten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PT Bio Farma

Ermittler

  • Hauptermittler: Titis Widowati, Center for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM
  • Hauptermittler: Hari Wahyu N., Pediatric Research Center Universitas Sebelas Maret (PRC UNS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RV 0319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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