Effekt, sikkerhet og immunogenisitet av Rotavirus RV3-vaksine (Bio Farma) hos nyfødte

Inklusjonskriterier:

1. Nyfødt 0-5 dager (0-144 timer) ved første dose.
2. Nyfødt er ved god helse som bestemt av klinisk vurdering, inkludert en sykehistorie og fysisk undersøkelse, som bekrefter fraværet av en nåværende eller tidligere sykdomstilstand som etterforskeren anser som viktig.
3. Den nyfødte ble født på full termin (minimum 37 fullførte uker og maksimalt 42 fullførte svangerskapsuker).
4. Nyfødt fødselsvekt 2500-4000 g inkludert.
5. Foreldre eller foresatte har blitt informert på riktig måte om studien og signert skjemaet for informert samtykke.
6. Foreldre eller verge forplikter seg til å følge instruksjonene fra etterforskeren og tidsplanen for rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen ble samtidig registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveversjon.
2. Faget har direkte pårørende forhold til studieteamet.
3. Personen har utviklet mild, moderat eller alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdommer eller feber (kroppstemperatur 37,5°C) i løpet av de 48 timene før påmelding.
4. Person med en kjent eller mistenkt historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i vaksinene (basert på anamnese).
5. Person med en biologisk mor med kjent eller mistenkt humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B-infeksjon.
6. Person med kjente eller mistenkte store medfødte misdannelser eller genetisk betinget sykdom.
7. Person med intussusception.
8. Person med kjent eller mistenkt sykdom med ukontrollert koagulopati eller blodsykdommer som kontraindiserer for flebotomi.
9. Personer med kjent eller mistenkt sykdom i immunsystemet eller de som har mottatt immunsuppressiv behandling, inkludert immunsuppressive kurer med systemisk kortikosteroid.
10. Person som noen gang har mottatt blodprodukter, inkludert immunglobulin, eller som forventes å motta blodprodukter i løpet av studiet.
11. Enhver unormalitet eller kronisk sykdom som ifølge etterforskeren kan forstyrre vurderingen av forsøkets mål.
12. Person immunisert med ikke-EPI-vaksiner.
13. Gastroenteritt i 24 timer før dosering (midlertidig utelukkelseskriterier).
14. Fagplanlegging å flytte fra studieområdet før studietidens slutt.