Эффективность, безопасность и иммуногенность вакцины против ротавируса RV3 (Bio Farma) у новорожденных
27 ноября 2023 г. обновлено: PT Bio Farma
Эффективность, безопасность и иммуногенность вакцины против ротавируса RV3 (Bio Farma) у новорожденных, консистенция партии к партии и интерференция антигенов с совместно вводимыми вакцинами РПИ (фаза III)
Это исследование фазы III направлено на оценку эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины против ротавируса RV3 (Bio Farma) у новорожденных, постоянства от партии к партии и антигенной интерференции при совместном введении вакцин РПИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности, безопасности и иммуногенности после введения трех доз ротавирусной вакцины RV3 (Bio Farma) по неонатальному графику.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Surakarta, Индонезия
- Dr. Moewardi District Hospital
-
Surakarta, Индонезия
- Gajahan Primary Health Center
-
Surakarta, Индонезия
- Gambirsari Primary Health Center
-
Surakarta, Индонезия
- Pajang Primary Health Center
-
Surakarta, Индонезия
- Sangkrah Primary Health Center
-
Surakarta, Индонезия
- Sibela Primary Health Center
-
Yogyakarta, Индонезия
- Bayat Primary Health Center
-
Yogyakarta, Индонезия
- dr. Soeradji Tirtonegoro General Hospital
-
Yogyakarta, Индонезия
- Gantiwarno Primary Health Center
-
Yogyakarta, Индонезия
- Jogonalan 1 Primary Health Center
-
Yogyakarta, Индонезия
- Jogonalan 2 Primary Health Center
-
Yogyakarta, Индонезия
- Karanganom Primary Health Center
-
Yogyakarta, Индонезия
- Kebonarum Primary Health Center
-
Yogyakarta, Индонезия
- Kebondalem Lor Primary Health Center
-
Yogyakarta, Индонезия
- Klaten Selatan Primary Health Center
-
Yogyakarta, Индонезия
- Ngawen Primary Health Center
-
Yogyakarta, Индонезия
- Pedan Primary Health Center
-
Yogyakarta, Индонезия
- Prambanan Primary Health Center
-
Yogyakarta, Индонезия
- Trucuk 1 Primary Health Center
-
Yogyakarta, Индонезия
- Trucuk 2 Primary Health Center
-
Yogyakarta, Индонезия
- Wedi Primary Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 минута до 5 дней (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные в возрасте 0-5 дней (0-144 часов) на момент введения первой дозы.
- Новорожденный находится в добром здравии, что определяется клинической оценкой, включая историю болезни и физикальное обследование, что подтверждает отсутствие текущего или прошлого болезненного состояния, которое исследователь считает значительным.
- Новорожденный родился в срок (минимум 37 полных недель и максимум 42 полных недели беременности).
- Масса новорожденного при рождении 2500-4000 г включительно.
- Родители или опекуны были должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
- Родитель или опекун обязуется выполнять указания следователя и график судебного разбирательства.
Критерий исключения:
- Субъект одновременно включен или запланирован для участия в другом испытании.
- Субъект имеет прямые родственные связи с исследовательской группой.
- У субъекта развивается заболевание легкой, средней или тяжелой степени, особенно инфекционные заболевания или лихорадка (температура тела 37,5 ° C) в течение 48 часов, предшествующих зачислению.
- Субъект с известной или подозреваемой историей аллергии на любой компонент вакцины (на основании анамнеза).
- Субъект с биологической матерью с известным или подозреваемым вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или инфекцией гепатита В.
- Субъект с известными или подозреваемыми серьезными врожденными пороками развития или генетически детерминированным заболеванием.
- Субъект с инвагинацией.
- Субъект с известным или подозреваемым заболеванием неконтролируемой коагулопатией или заболеваниями крови, противопоказанными для флеботомии.
- Субъекты с известным или подозреваемым заболеванием иммунной системы или получавшие иммуносупрессивную терапию, включая иммуносупрессивные курсы системных кортикостероидов.
- Субъект, который когда-либо получал какие-либо продукты крови, включая иммуноглобулин, или для которого ожидается получение любого продукта крови в ходе исследования.
- Любая аномалия или хроническое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.
- Субъект иммунизирован не-EPI вакцинами.
- Гастроэнтерит в течение 24 часов до введения дозы (временные критерии исключения).
- Субъект планирует переехать из района исследования до окончания периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа иммуногенности - Вакцина RV3 (Bio Farma), партия 1
3 пероральные дозы вакцины RV3 (Bio Farma), партия 1; вводят в возрасте 0-5 дней, 8-10 недель и 12-14 недель.
|
Каждая доза 1 мл конечного продукта жидкой пероральной ротавирусной вакцины содержит > 5x10^6 КОЕ/мл ротавирусного вакцинного штамма RV3.
|
|
Экспериментальный: Группа иммуногенности - Вакцина RV3 (Bio Farma), партия 2
3 пероральные дозы вакцины RV3 (Bio Farma), серия 2; вводят в возрасте 0-5 дней, 8-10 недель и 12-14 недель.
|
Каждая доза 1 мл конечного продукта жидкой пероральной ротавирусной вакцины содержит > 5x10^6 КОЕ/мл ротавирусного вакцинного штамма RV3.
|
|
Экспериментальный: Группа иммуногенности - Вакцина RV3 (Bio Farma), партия 3
3 пероральные дозы вакцины RV3 (Bio Farma), серия 3; вводят в возрасте 0-5 дней, 8-10 недель и 12-14 недель.
|
Каждая доза 1 мл конечного продукта жидкой пероральной ротавирусной вакцины содержит > 5x10^6 КОЕ/мл ротавирусного вакцинного штамма RV3.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа иммуногенности - плацебо
3 пероральные дозы плацебо; вводят в возрасте 0-5 дней, 8-10 недель и 12-14 недель.
|
Каждая доза плацебо объемом 1 мл содержит 30% сахарозы в DMEM.
|
|
Экспериментальный: Другая группа эффективности - вакцина RV3 (Bio Farma)
3 пероральные дозы вакцины RV3 (Bio Farma), вводимые в возрасте 0-5 дней, 8-10 недель и 12-14 недель.
|
Каждая доза 1 мл конечного продукта жидкой пероральной ротавирусной вакцины содержит > 5x10^6 КОЕ/мл ротавирусного вакцинного штамма RV3.
|
|
Плацебо Компаратор: Другая группа эффективности - плацебо
3 пероральные дозы плацебо вводят в возрасте 0-5 дней, 8-10 недель и 12-14 недель.
|
Каждая доза плацебо объемом 1 мл содержит 30% сахарозы в DMEM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность трех доз против тяжелого острого ротавирусного гастроэнтерита
Временное ограничение: 2 недели после трех доз до 18-месячного возраста
|
Эпизоды тяжелого ротавирусного гастроэнтерита (определяется как модифицированная оценка по шкале Весикари ≥ 11 и обнаружение ротавирусного антигена в кале с помощью ИФА)
|
2 недели после трех доз до 18-месячного возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность трех доз против ротавирусного гастроэнтерита любой степени тяжести и гастроэнтерита любой этиологии
Временное ограничение: 2 недели после трех доз до 18-месячного возраста
|
Эпизоды ротавирусного гастроэнтерита любой степени тяжести (на основе модифицированной шкалы Весикари и обнаружения ротавирусного антигена в кале с помощью ИФА) и гастроэнтерита любой этиологии
|
2 недели после трех доз до 18-месячного возраста
|
|
Сывороточный иммунный ответ (sIgA) после третьей дозы
Временное ограничение: 28 дней после третьей дозы
|
Процент субъектов с ≥ 3-кратным увеличением сывороточного антиротавирусного IgA (sIgA) от исходного уровня до 28 дней после третьей дозы
|
28 дней после третьей дозы
|
|
Выделение стула после каждой дозы
Временное ограничение: 3-5 дней после каждой дозы
|
Обнаруживаемая экскреция RV3 в стуле (с помощью ПЦР) в любой день с 3 по 5 день после каждой дозы
|
3-5 дней после каждой дозы
|
|
Кумулятивный сывороточный иммунный ответ
Временное ограничение: 28 дней после каждой дозы
|
Кумулятивный сывороточный антиротавирусный IgA (sIgA) после каждой дозы
|
28 дней после каждой дозы
|
|
Консистенция от партии к партии
Временное ограничение: 28 дней после третьей дозы
|
Процент субъектов с ≥ 3-кратным увеличением сывороточного антиротавирусного IgA (sIgA) от исходного уровня до 28 дней после третьей дозы
|
28 дней после третьей дозы
|
|
Запрошенные и незапрошенные нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дней после третьей дозы
|
Количество запрошенных и незапрошенных нежелательных явлений (НЯ) с момента рандомизации до 28 дней после последней дозы
|
До 28 дней после третьей дозы
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До 28 дней после третьей дозы
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ) с момента рандомизации до 28 дней после последней дозы
|
До 28 дней после третьей дозы
|
|
Сывороточный иммунный ответ (sIgA) после первой дозы
Временное ограничение: 28 дней после первой дозы
|
Процент субъектов с ≥ 3-кратным увеличением сывороточного антиротавирусного IgA (sIgA) от исходного уровня до 28 дней после первой дозы
|
28 дней после первой дозы
|
|
Сывороточный иммунный ответ (sIgA) после второй дозы
Временное ограничение: 28 дней после второй дозы
|
Процент субъектов с ≥ 3-кратным увеличением сывороточного антиротавирусного IgA (sIgA) от исходного уровня до 28 дней после второй дозы
|
28 дней после второй дозы
|
|
Отклонение от нормы уровней АЛТ и АСТ
Временное ограничение: 28 дней после первой дозы
|
Отклонение от нормы уровней АЛТ и АСТ, измеренное через 28 дней после первой дозы, оценено как вероятное или определенно связанное с дозировкой.
|
28 дней после первой дозы
|
|
Иммунное вмешательство
Временное ограничение: Через 28 дней после вакцинации без РПИ
|
Процент субъектов с реципрокным титром ≥ 1:8 против штаммов полиовируса 1-3, измеренный через 28 дней после вакцинации bOPV4+IPV и Pentabio 3
|
Через 28 дней после вакцинации без РПИ
|
|
Средний геометрический титр (GMT)
Временное ограничение: 28 дней после каждой дозы
|
Средний геометрический титр (GMT) сывороточного IgA через 28 дней после каждой дозы
|
28 дней после каждой дозы
|
|
Сывороточные нейтрализующие антитела (SNA) после третьей дозы
Временное ограничение: 28 дней после третьей дозы
|
Процент субъектов с положительным SNA (≥ 100), двукратным и трехкратным увеличением антител от исходного уровня до 28 дней после третьей дозы
|
28 дней после третьей дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Titis Widowati, Center for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM
- Главный следователь: Hari Wahyu N., Pediatric Research Center Universitas Sebelas Maret (PRC UNS)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RV 0319
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .