신생아에서 Rotavirus RV3 백신(Bio Farma)의 효능, 안전성 및 면역원성
2023년 11월 27일 업데이트: PT Bio Farma
신생아에서 로타바이러스 RV3 백신(Bio Farma)의 효능, 안전성 및 면역원성, 동시 투여된 EPI 백신의 로트 간 일관성 및 항원 간섭(3상)
이 3상 시험은 신생아에서 Rotavirus RV3 백신(Bio Farma)의 효능, 안전성 및 면역원성, 로트 간 일관성 및 동시 투여된 EPI 백신의 항원 간섭을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 신생아 스케쥴로 로타바이러스 RV3 백신(Bio Farma) 3회 접종 후 효능, 안전성 및 면역원성을 조사하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Surakarta, 인도네시아
- Dr. Moewardi District Hospital
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Surakarta, 인도네시아
- Gajahan Primary Health Center
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Surakarta, 인도네시아
- Gambirsari Primary Health Center
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Surakarta, 인도네시아
- Pajang Primary Health Center
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Surakarta, 인도네시아
- Sangkrah Primary Health Center
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Surakarta, 인도네시아
- Sibela Primary Health Center
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Yogyakarta, 인도네시아
- Bayat Primary Health Center
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Yogyakarta, 인도네시아
- dr. Soeradji Tirtonegoro General Hospital
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Yogyakarta, 인도네시아
- Gantiwarno Primary Health Center
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Yogyakarta, 인도네시아
- Jogonalan 1 Primary Health Center
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Yogyakarta, 인도네시아
- Jogonalan 2 Primary Health Center
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Yogyakarta, 인도네시아
- Karanganom Primary Health Center
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Yogyakarta, 인도네시아
- Kebonarum Primary Health Center
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Yogyakarta, 인도네시아
- Kebondalem Lor Primary Health Center
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Yogyakarta, 인도네시아
- Klaten Selatan Primary Health Center
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Yogyakarta, 인도네시아
- Ngawen Primary Health Center
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Yogyakarta, 인도네시아
- Pedan Primary Health Center
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Yogyakarta, 인도네시아
- Prambanan Primary Health Center
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Yogyakarta, 인도네시아
- Trucuk 1 Primary Health Center
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Yogyakarta, 인도네시아
- Trucuk 2 Primary Health Center
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Yogyakarta, 인도네시아
- Wedi Primary Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1분 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 첫 투여 시점의 신생아 0-5일(0-144시간).
- 신생아는 조사자가 중요하다고 간주하는 현재 또는 과거 질병 상태가 없음을 확인하는 병력 및 신체 검사를 포함하는 임상적 판단에 의해 결정되는 양호한 건강 상태입니다.
- 신생아가 만삭으로 태어났습니다(최소 임신 37주 및 최대 42주 임신 완료).
- 신생아 출생 체중 2500-4000g 포함.
- 부모 또는 보호자는 연구에 대해 적절한 정보를 받았으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 부모 또는 보호자는 조사관의 지시와 시험 일정을 준수할 것을 약속합니다.
제외 기준:
- 다른 시험에 동시에 등록되거나 등록될 예정인 피험자.
- 피험자는 연구 팀과 직계 친척 관계입니다.
- 대상자는 등록 전 48시간 이내에 경증, 중등도 또는 중증 질병, 특히 감염성 질병 또는 발열(체온 37.5°C)로 진행됩니다.
- 백신의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기 병력이 있는 피험자(기억상실에 근거함).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 감염이 알려졌거나 의심되는 생물학적 어머니가 있는 피험자.
- 알려진 또는 의심되는 주요 선천성 기형 또는 유전적으로 결정된 질병이 있는 피험자.
- 중첩이 있는 피험자.
- 조절되지 않는 응고병증 또는 정맥절단술이 금기인 혈액 질환의 알려진 또는 의심되는 질병이 있는 피험자.
- 알려진 또는 의심되는 면역계 질환이 있거나 전신 코르티코스테로이드의 면역억제 과정을 포함하는 면역억제 요법을 받은 대상자.
- 면역글로불린을 포함한 혈액 제제를 받은 적이 있거나 연구 과정 동안 혈액 제제를 받을 것으로 예상되는 피험자.
- 조사자에 따르면 시험 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 이상 또는 만성 질환.
- 비-EPI 백신으로 면역화된 피험자.
- 투여 전 24시간의 위장염(일시적 배제 기준).
- 연구 기간이 끝나기 전에 연구 지역에서 이동할 계획인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역원성 그룹 - RV3 백신(Bio Farma) 배치 1
RV3 백신(Bio Farma) 배치 1의 3회 경구 투여; 생후 0~5일, 8~10주, 12~14주에 투여한다.
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경구 액체 로타바이러스 백신 최종 제품의 각 1mL 용량에는 > 5x10^6 fcfu/mL 로타바이러스 백신 균주 RV3가 포함되어 있습니다.
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실험적: 면역원성 그룹 - RV3 백신(Bio Farma) 배치 2
RV3 백신(Bio Farma) 배치 2의 3회 경구 투여; 생후 0~5일, 8~10주, 12~14주에 투여한다.
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경구 액체 로타바이러스 백신 최종 제품의 각 1mL 용량에는 > 5x10^6 fcfu/mL 로타바이러스 백신 균주 RV3가 포함되어 있습니다.
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실험적: 면역원성 그룹 - RV3 백신(Bio Farma) 배치 3
RV3 백신(Bio Farma) 배치 3의 3회 경구 투여; 생후 0~5일, 8~10주, 12~14주에 투여한다.
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경구 액체 로타바이러스 백신 최종 제품의 각 1mL 용량에는 > 5x10^6 fcfu/mL 로타바이러스 백신 균주 RV3가 포함되어 있습니다.
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위약 비교기: 면역원성 그룹 - 위약
위약 3회 경구 투여; 생후 0~5일, 8~10주, 12~14주에 투여한다.
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각 위약 1mL 용량에는 DMEM에 30%의 자당이 포함되어 있습니다.
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실험적: 기타 효능군 - RV3 백신(Bio Farma)
생후 0~5일, 8~10주, 12~14주에 RV3 백신(Bio Farma) 3회 경구 투여.
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경구 액체 로타바이러스 백신 최종 제품의 각 1mL 용량에는 > 5x10^6 fcfu/mL 로타바이러스 백신 균주 RV3가 포함되어 있습니다.
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위약 비교기: 기타 효능 그룹 - 위약
생후 0-5일, 8-10주 및 12-14주에 위약 3회 경구 투여.
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각 위약 1mL 용량에는 DMEM에 30%의 자당이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 급성로타바이러스 위장염에 대한 3회 투여의 효능
기간: 3회 접종 후 2주~18개월
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중증 로타바이러스 위장염의 에피소드(수정된 Vesikari 점수 ≥ 11 및 ELISA에 의해 대변에서 로타바이러스 항원이 검출된 것으로 정의됨)
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3회 접종 후 2주~18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 중증도의 로타바이러스 위장염 및 모든 원인 위장염에 대한 3회 용량의 효능
기간: 3회 접종 후 2주~18개월
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모든 중증도의 로타바이러스 위장염(변형된 Vesikari 점수 및 ELISA에 의해 대변에서 검출된 로타바이러스 항원에 기초함) 및 모든 원인 위장염의 에피소드
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3회 접종 후 2주~18개월
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세 번째 투여 후 혈청 면역 반응(sIgA)
기간: 3차 접종 후 28일
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3차 투여 후 기준선에서 28일까지 혈청 항로타바이러스 IgA(sIgA)가 3배 이상 증가한 대상자의 백분율
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3차 접종 후 28일
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각 복용량에 따른 대변 배설
기간: 각 투여 후 3~5일
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각 투여 후 3일부터 5일까지 대변에서 검출 가능한 RV3 배설(PCR에 의해)
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각 투여 후 3~5일
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누적 혈청 면역 반응
기간: 각 투여 후 28일
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각 투여 후 누적 혈청 항로타바이러스 IgA(sIgA)
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각 투여 후 28일
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로트 간 일관성
기간: 3차 접종 후 28일
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3차 투여 후 기준선에서 28일까지 혈청 항로타바이러스 IgA(sIgA)가 3배 이상 증가한 대상자의 백분율
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3차 접종 후 28일
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요청 및 요청하지 않은 부작용(AE)
기간: 3차 접종 후 최대 28일
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무작위 배정에서 마지막 투여 후 28일까지의 요청 및 요청하지 않은 부작용(AE)의 수
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3차 접종 후 최대 28일
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중대한 부작용(SAE)
기간: 3차 접종 후 최대 28일
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무작위 배정에서 마지막 투여 후 28일까지의 심각한 부작용(SAE)의 수
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3차 접종 후 최대 28일
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첫 번째 투여 후 혈청 면역 반응(sIgA)
기간: 첫 투여 후 28일
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기준선에서 첫 번째 투여 후 28일까지 혈청 항로타바이러스 IgA(sIgA)가 3배 이상 증가한 대상자의 백분율
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첫 투여 후 28일
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두 번째 투여 후 혈청 면역 반응(sIgA)
기간: 2차 접종 후 28일
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두 번째 투여 후 기준선에서 28일까지 혈청 항-로타바이러스 IgA(sIgA)가 3배 이상 증가한 대상자의 백분율
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2차 접종 후 28일
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ALT 및 AST 수치의 이상
기간: 첫 투여 후 28일
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첫 투여 후 28일째에 측정된 ALT 및 AST 수치의 이상, 아마도 투여와 관련이 있거나 확실히 관련이 있는 것으로 평가됨
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첫 투여 후 28일
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면역 간섭
기간: 비 EPI 백신 접종 후 28일
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BOPV4+ IPV 및 Pentabio 3 백신 접종 28일 후 측정된 소아마비 바이러스 균주 1-3에 대한 역가 ≥ 1:8인 피험자의 백분율
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비 EPI 백신 접종 후 28일
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GMT(기하 평균 역가)
기간: 각 투여 후 28일
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각 투여 후 28일째 혈청 IgA의 기하 평균 역가(GMT)
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각 투여 후 28일
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세 번째 투여 후 혈청 중화 항체(SNA)
기간: 3차 접종 후 28일
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양성 SNA(≥ 100), 베이스라인에서 3차 투여 후 28일까지 항체가 2배 및 3배 증가한 대상자의 백분율
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3차 접종 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Titis Widowati, Center for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM
- 수석 연구원: Hari Wahyu N., Pediatric Research Center Universitas Sebelas Maret (PRC UNS)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로타바이러스 RV3 백신(Bio Farma)에 대한 임상 시험
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PT Bio Farma완전한