Effekt, säkerhet och immunogenicitet av Rotavirus RV3-vaccin (Bio Farma) hos nyfödda
27 november 2023 uppdaterad av: PT Bio Farma
Effekt, säkerhet och immunogenicitet för rotavirus RV3-vaccin (Bio Farma) hos nyfödda, konsistens från parti till parti och antigeninterferens med samtidigt administrerade EPI-vacciner (fas III)
Denna fas III-studie syftar till att bedöma effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av Rotavirus RV3-vaccin (Bio Farma) hos nyfödda, lot-to-lot-konsistens och antigeninterferens med samtidigt administrerade EPI-vacciner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effektivitet, säkerhet och immunogenicitet efter tre doser av rotavirus RV3-vaccin (Bio Farma) administrerat som ett neonatalt schema
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Surakarta, Indonesien
- Dr. Moewardi District Hospital
-
Surakarta, Indonesien
- Gajahan Primary Health Center
-
Surakarta, Indonesien
- Gambirsari Primary Health Center
-
Surakarta, Indonesien
- Pajang Primary Health Center
-
Surakarta, Indonesien
- Sangkrah Primary Health Center
-
Surakarta, Indonesien
- Sibela Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesien
- Bayat Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesien
- dr. Soeradji Tirtonegoro General Hospital
-
Yogyakarta, Indonesien
- Gantiwarno Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesien
- Jogonalan 1 Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesien
- Jogonalan 2 Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesien
- Karanganom Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesien
- Kebonarum Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesien
- Kebondalem Lor Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesien
- Klaten Selatan Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesien
- Ngawen Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesien
- Pedan Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesien
- Prambanan Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesien
- Trucuk 1 Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesien
- Trucuk 2 Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesien
- Wedi Primary Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 minut till 5 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda 0-5 dagar (0-144 timmar) vid tidpunkten för första dosen.
- Nyfödda är vid god hälsa enligt klinisk bedömning, inklusive en medicinsk historia och fysisk undersökning, som bekräftar frånvaron av ett aktuellt eller tidigare sjukdomstillstånd som utredaren anser vara betydande.
- Den nyfödda föddes fullgången (minst 37 fullbordade veckor och maximalt 42 fullbordade veckors graviditet).
- Nyfödd födelsevikt 2500-4000 g inklusive.
- Förälder eller vårdnadshavare har informerats ordentligt om studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Förälder eller vårdnadshavare förbinder sig att följa utredarens instruktioner och schemat för rättegången.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen samtidigt inskriven eller planerad att skrivas in i en annan prövning.
- Försökspersonen har en direkt anhörigrelation till studieteamet.
- Patienten har utvecklats mild, måttlig eller svår sjukdom, särskilt infektionssjukdomar eller feber (kroppstemperatur 37,5°C) inom de 48 timmarna före inskrivningen.
- Person med en känd eller misstänkt historia av allergi mot någon komponent i vaccinet (baserat på anamnes).
- Patient med en biologisk mamma med ett känt eller misstänkt humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B-infektion.
- Person med kända eller misstänkta allvarliga medfödda missbildningar eller genetiskt betingad sjukdom.
- Ämne med intussusception.
- Person med en känd eller misstänkt sjukdom av okontrollerad koagulopati eller blodsjukdomar som kontraindicerar för flebotomi.
- Patient med en känd eller misstänkt sjukdom i immunsystemet eller de som har fått immunsuppressiv behandling, inklusive immunsuppressiva kurer av systemisk kortikosteroid.
- Försöksperson som någonsin har fått några blodprodukter, inklusive immunglobulin, eller för vilka man förväntar sig att få någon blodprodukt under studiens gång.
- Varje abnormitet eller kronisk sjukdom som enligt utredaren kan störa bedömningen av försökets mål.
- Försöksperson immuniserad med icke-EPI-vacciner.
- Gastroenterit under 24 timmar före dosering (tillfälliga uteslutningskriterier).
- Ämnesplanering att flytta från studieområdet före studietidens slut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Immunogenicitetsgrupp - RV3-vaccin (Bio Farma) batch 1
3 orala doser av RV3-vaccin (Bio Farma) batch 1; administreras vid 0-5 dagar, 8-10 veckor och 12-14 veckors ålder.
|
Varje 1 mL dos av slutprodukten av oralt flytande rotavirusvaccin innehåller > 5x10^6 fcfu/mL rotavirusvaccinstam RV3
|
|
Experimentell: Immunogenicitetsgrupp - RV3-vaccin (Bio Farma) batch 2
3 orala doser av RV3-vaccin (Bio Farma) batch 2; administreras vid 0-5 dagar, 8-10 veckor och 12-14 veckors ålder.
|
Varje 1 mL dos av slutprodukten av oralt flytande rotavirusvaccin innehåller > 5x10^6 fcfu/mL rotavirusvaccinstam RV3
|
|
Experimentell: Immunogenicitetsgrupp - RV3-vaccin (Bio Farma) batch 3
3 orala doser av RV3-vaccin (Bio Farma) batch 3; administreras vid 0-5 dagar, 8-10 veckor och 12-14 veckors ålder.
|
Varje 1 mL dos av slutprodukten av oralt flytande rotavirusvaccin innehåller > 5x10^6 fcfu/mL rotavirusvaccinstam RV3
|
|
Placebo-jämförare: Immunogenicitetsgrupp - Placebo
3 orala doser av placebo; administreras vid 0-5 dagar, 8-10 veckor och 12-14 veckors ålder.
|
Varje 1 ml dos placebo innehåller 30 % sackaros i DMEM
|
|
Experimentell: Annan effektgrupp - RV3-vaccin (Bio Farma)
3 orala doser av RV3-vaccin (Bio Farma) administrerade vid 0-5 dagar, 8-10 veckor och 12-14 veckors ålder.
|
Varje 1 mL dos av slutprodukten av oralt flytande rotavirusvaccin innehåller > 5x10^6 fcfu/mL rotavirusvaccinstam RV3
|
|
Placebo-jämförare: Övrig effektgrupp - Placebo
3 orala doser av placebo administrerade vid 0-5 dagar, 8-10 veckor och 12-14 veckors ålder.
|
Varje 1 ml dos placebo innehåller 30 % sackaros i DMEM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av tre doser mot svår akut rotavirus gastroenterit
Tidsram: 2 veckor efter tre doser till 18 månaders ålder
|
Episoder av svår rotavirus gastroenterit (definierad som en modifierad Vesikari-poäng ≥ 11 och rotavirusantigen upptäckt i avföring med ELISA)
|
2 veckor efter tre doser till 18 månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av tre doser mot rotavirus gastroenterit oavsett svårighetsgrad och gastroenterit av alla orsaker
Tidsram: 2 veckor efter tre doser till 18 månaders ålder
|
Episoder av rotavirus gastroenterit av vilken svårighetsgrad som helst (baserat på modifierad Vesikari-poäng och rotavirusantigen upptäckt i avföring med ELISA) och gastroenterit av alla orsaker
|
2 veckor efter tre doser till 18 månaders ålder
|
|
Serumimmunsvar (sIgA) efter tredje dosen
Tidsram: 28 dagar efter den tredje dosen
|
Procentandel av försökspersoner med ≥ 3 gånger ökning av serum anti-rotavirus IgA (sIgA) från baslinjen till 28 dagar efter den tredje dosen
|
28 dagar efter den tredje dosen
|
|
Utsöndring av avföring efter varje dos
Tidsram: 3-5 dagar efter varje dos
|
Detekterbar RV3-utsöndring i avföring (genom PCR) vilken dag som helst från dag 3 till dag 5 efter varje dos
|
3-5 dagar efter varje dos
|
|
Kumulativt serumimmunsvar
Tidsram: 28 dagar efter varje dos
|
Kumulativt serum anti-rotavirus IgA (sIgA) efter varje dos
|
28 dagar efter varje dos
|
|
Konsistens från mycket till parti
Tidsram: 28 dagar efter den tredje dosen
|
Procentandel av försökspersoner med ≥ 3 gånger ökning av serum anti-rotavirus IgA (sIgA) från baslinjen till 28 dagar efter den tredje dosen
|
28 dagar efter den tredje dosen
|
|
Begärda och oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter den tredje dosen
|
Antal begärda och oönskade biverkningar (AE), från randomisering till 28 dagar efter sista dosen
|
Upp till 28 dagar efter den tredje dosen
|
|
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter den tredje dosen
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE), från randomisering till 28 dagar efter sista dosen
|
Upp till 28 dagar efter den tredje dosen
|
|
Serumimmunsvar (sIgA) efter den första dosen
Tidsram: 28 dagar efter den första dosen
|
Andel försökspersoner med ≥ 3 gånger ökning av serum anti-rotavirus IgA (sIgA) från baslinjen till 28 dagar efter den första dosen
|
28 dagar efter den första dosen
|
|
Serumimmunsvar (sIgA) efter den andra dosen
Tidsram: 28 dagar efter den andra dosen
|
Andel försökspersoner med ≥ 3 gånger ökning av serum anti-rotavirus IgA (sIgA) från baslinjen till 28 dagar efter den andra dosen
|
28 dagar efter den andra dosen
|
|
Abnormitet av ALT- och ASAT-nivåer
Tidsram: 28 dagar efter den första dosen
|
Abnormalitet i ALAT- och ASAT-nivåer uppmätt 28 dagar efter första dosen, bedömd som troligt eller definitivt relaterad till doseringen
|
28 dagar efter den första dosen
|
|
Immuninterferens
Tidsram: 28 dagar efter icke-EPI-vaccination
|
Andel försökspersoner med reciprok titer ≥ 1:8 mot poliovirusstammar 1-3 uppmätt 28 dagar efter bOPV4+ IPV och Pentabio 3 vaccination
|
28 dagar efter icke-EPI-vaccination
|
|
Geometrisk medeltiter (GMT)
Tidsram: 28 dagar efter varje dos
|
Geometrisk medeltiter (GMT) av serum IgA 28 dagar efter varje dos
|
28 dagar efter varje dos
|
|
Serumneutraliserande antikroppar (SNA) efter den tredje dosen
Tidsram: 28 dagar efter den tredje dosen
|
Andel försökspersoner med positivt SNA (≥ 100), dubbelt och tre gånger ökande antikroppar från baslinjen till 28 dagar efter den tredje dosen
|
28 dagar efter den tredje dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Titis Widowati, Center for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM
- Huvudutredare: Hari Wahyu N., Pediatric Research Center Universitas Sebelas Maret (PRC UNS)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2019
Första postat (Faktisk)
4 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RV 0319
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .