Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw rotawirusowi RV3 (Bio Farma) u noworodków

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: PT Bio Farma

Skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciwko rotawirusowi RV3 (Bio Farma) u noworodków, spójność serii z partiami i interferencja antygenów z podawanymi jednocześnie szczepionkami EPI (faza III)

To badanie fazy III ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw rotawirusowi RV3 (Bio Farma) u noworodków, zgodności między seriami oraz interferencji antygenów z podawanymi jednocześnie szczepionkami EPI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności po podaniu trzech dawek szczepionki przeciw rotawirusowi RV3 (Bio Farma) według schematu noworodkowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Surakarta, Indonezja
        • Dr. Moewardi District Hospital
      • Surakarta, Indonezja
        • Gajahan Primary Health Center
      • Surakarta, Indonezja
        • Gambirsari Primary Health Center
      • Surakarta, Indonezja
        • Pajang Primary Health Center
      • Surakarta, Indonezja
        • Sangkrah Primary Health Center
      • Surakarta, Indonezja
        • Sibela Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonezja
        • Bayat Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonezja
        • dr. Soeradji Tirtonegoro General Hospital
      • Yogyakarta, Indonezja
        • Gantiwarno Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonezja
        • Jogonalan 1 Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonezja
        • Jogonalan 2 Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonezja
        • Karanganom Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonezja
        • Kebonarum Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonezja
        • Kebondalem Lor Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonezja
        • Klaten Selatan Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonezja
        • Ngawen Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonezja
        • Pedan Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonezja
        • Prambanan Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonezja
        • Trucuk 1 Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonezja
        • Trucuk 2 Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonezja
        • Wedi Primary Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 5 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Noworodki w wieku 0-5 dni (0-144 godzin) w momencie podania pierwszej dawki.
  2. Noworodek jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie oceny klinicznej, w tym wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, które potwierdza brak obecnego lub przeszłego stanu chorobowego uznanego przez badacza za istotny.
  3. Noworodek urodził się w pełnym terminie (minimum 37 ukończonych tygodni i maksymalnie 42 ukończone tygodnie ciąży).
  4. Masa urodzeniowa noworodka 2500-4000 g włącznie.
  5. Rodzic lub opiekun został odpowiednio poinformowany o badaniu i podpisał formularz świadomej zgody.
  6. Rodzic lub opiekun zobowiązuje się do przestrzegania poleceń badacza i harmonogramu rozprawy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jednocześnie zapisany lub zaplanowany do włączenia do innego badania.
  2. Podmiot ma bezpośrednie pokrewieństwo z zespołem badawczym.
  3. U pacjenta rozwija się łagodna, umiarkowana lub ciężka choroba, zwłaszcza choroba zakaźna lub gorączka (temperatura ciała 37,5°C) w ciągu 48 godzin poprzedzających włączenie.
  4. Osoba ze stwierdzoną lub podejrzewaną w wywiadzie alergią na którykolwiek składnik szczepionek (na podstawie wywiadu).
  5. Osoba, której matka biologiczna ma znane lub podejrzewane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zapaleniem wątroby typu B.
  6. Osoba ze stwierdzoną lub podejrzewaną poważną wrodzoną wadą rozwojową lub chorobą uwarunkowaną genetycznie.
  7. Pacjent z wgłobieniem.
  8. Pacjent ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą polegającą na niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeniach krwi stanowiących przeciwwskazanie do flebotomii.
  9. Osoby ze znaną lub podejrzewaną chorobą układu odpornościowego lub osoby, które otrzymały leczenie immunosupresyjne, w tym kursy immunosupresyjne ogólnoustrojowego kortykosteroidu.
  10. Uczestnik, który kiedykolwiek otrzymał jakiekolwiek produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny, lub dla którego przewiduje się przyjęcie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w trakcie badania.
  11. Każda nieprawidłowość lub przewlekła choroba, która zdaniem badacza może zakłócać ocenę celów badania.
  12. Osobnik immunizowany szczepionkami innymi niż EPI.
  13. Zapalenie żołądka i jelit w ciągu 24 godzin poprzedzających podanie dawki (tymczasowe kryteria wykluczenia).
  14. Przedmiot planuje przenieść się z obszaru studiów przed końcem okresu studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa immunogenności — szczepionka RV3 (Bio Farma) partia 1
3 doustne dawki szczepionki RV3 (Bio Farma) seria 1; podawać w wieku 0-5 dni, 8-10 tygodni i 12-14 tygodni.
Biologiczny: Szczepionka Rotawirus RV3 (Bio Farma)
Każda dawka 1 ml produktu końcowego doustnej płynnej szczepionki przeciwko rotawirusom zawiera > 5x10^6 fcfu/ml szczepu szczepionki przeciw rotawirusom RV3
Eksperymentalny: Grupa immunogenności — szczepionka RV3 (Bio Farma) partia 2
3 doustne dawki szczepionki RV3 (Bio Farma) seria 2; podawać w wieku 0-5 dni, 8-10 tygodni i 12-14 tygodni.
Biologiczny: Szczepionka Rotawirus RV3 (Bio Farma)
Każda dawka 1 ml produktu końcowego doustnej płynnej szczepionki przeciwko rotawirusom zawiera > 5x10^6 fcfu/ml szczepu szczepionki przeciw rotawirusom RV3
Eksperymentalny: Grupa immunogenności — szczepionka RV3 (Bio Farma) partia 3
3 doustne dawki szczepionki RV3 (Bio Farma) seria 3; podawać w wieku 0-5 dni, 8-10 tygodni i 12-14 tygodni.
Biologiczny: Szczepionka Rotawirus RV3 (Bio Farma)
Każda dawka 1 ml produktu końcowego doustnej płynnej szczepionki przeciwko rotawirusom zawiera > 5x10^6 fcfu/ml szczepu szczepionki przeciw rotawirusom RV3
Komparator placebo: Grupa immunogenności - Placebo
3 doustne dawki placebo; podawać w wieku 0-5 dni, 8-10 tygodni i 12-14 tygodni.
Inny: Placebo
Każda dawka 1 ml placebo zawiera 30% sacharozy w DMEM
Eksperymentalny: Inna grupa skuteczności — szczepionka RV3 (Bio Farma)
3 doustne dawki szczepionki RV3 (Bio Farma) podane w 0-5 dniu, 8-10 tygodniu i 12-14 tygodniu życia.
Biologiczny: Szczepionka Rotawirus RV3 (Bio Farma)
Każda dawka 1 ml produktu końcowego doustnej płynnej szczepionki przeciwko rotawirusom zawiera > 5x10^6 fcfu/ml szczepu szczepionki przeciw rotawirusom RV3
Komparator placebo: Inna grupa skuteczności — placebo
3 doustne dawki placebo podane w wieku 0-5 dni, 8-10 tygodni i 12-14 tygodni.
Inny: Placebo
Każda dawka 1 ml placebo zawiera 30% sacharozy w DMEM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność trzech dawek przeciwko ciężkiemu ostremu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez rotawirusa
Ramy czasowe: 2 tygodnie po trzech dawkach do 18 miesiąca życia
Epizody ciężkiego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit (zdefiniowane jako zmodyfikowany wynik Vesikari ≥ 11 i wykrycie antygenu rotawirusa w kale metodą ELISA)
2 tygodnie po trzech dawkach do 18 miesiąca życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność trzech dawek przeciwko rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit o dowolnym nasileniu oraz zapaleniu żołądka i jelit z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 2 tygodnie po trzech dawkach do 18 miesiąca życia
Epizody rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit o dowolnym nasileniu (na podstawie zmodyfikowanej skali Vesikari i antygenu rotawirusa wykrytego w kale metodą ELISA) oraz nieżytu żołądka i jelit z dowolnej przyczyny
2 tygodnie po trzech dawkach do 18 miesiąca życia
Odpowiedź immunologiczna w surowicy (sIgA) po trzeciej dawce
Ramy czasowe: 28 dni po trzeciej dawce
Odsetek pacjentów z ≥ 3-krotnym zwiększeniem stężenia IgA (sIgA) przeciwko rotawirusowi w surowicy od wartości początkowej do 28 dni po trzeciej dawce
28 dni po trzeciej dawce
Wydalanie stolca po każdej dawce
Ramy czasowe: 3-5 dni po każdej dawce
Wykrywalne wydalanie RV3 w kale (metodą PCR) dowolnego dnia od dnia 3 do dnia 5 po każdej dawce
3-5 dni po każdej dawce
Skumulowana odpowiedź immunologiczna surowicy
Ramy czasowe: 28 dni po każdej dawce
Skumulowana surowica IgA (sIgA) przeciwko rotawirusowi po każdej dawce
28 dni po każdej dawce
Spójność wielu partii
Ramy czasowe: 28 dni po trzeciej dawce
Odsetek pacjentów z ≥ 3-krotnym zwiększeniem stężenia IgA (sIgA) przeciwko rotawirusowi w surowicy od wartości początkowej do 28 dni po trzeciej dawce
28 dni po trzeciej dawce
Zamawiane i niezamawiane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po trzeciej dawce
Liczba zamówionych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych (AE), od randomizacji do 28 dni po ostatniej dawce
Do 28 dni po trzeciej dawce
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po trzeciej dawce
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), od randomizacji do 28 dni po ostatniej dawce
Do 28 dni po trzeciej dawce
Odpowiedź immunologiczna w surowicy (sIgA) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce
Odsetek pacjentów z ≥ 3-krotnym zwiększeniem stężenia IgA (sIgA) przeciwko rotawirusowi w surowicy od wartości początkowej do 28 dni po podaniu pierwszej dawki
28 dni po pierwszej dawce
Odpowiedź immunologiczna w surowicy (sIgA) po drugiej dawce
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej dawce
Odsetek pacjentów z ≥ 3-krotnym zwiększeniem stężenia IgA (sIgA) przeciwko rotawirusowi w surowicy od wartości początkowej do 28 dni po drugiej dawce
28 dni po drugiej dawce
Nieprawidłowe poziomy ALT i AST
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce
Nieprawidłowości poziomów ALT i AST mierzone 28 dni po pierwszej dawce, ocenione jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z dawkowaniem
28 dni po pierwszej dawce
Ingerencja immunologiczna
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu innym niż EPI
Odsetek osób z odwrotnym mianem ≥ 1:8 przeciwko szczepom wirusa polio 1-3 zmierzonym 28 dni po szczepieniu bOPV4+ IPV i Pentabio 3
28 dni po szczepieniu innym niż EPI
Średnia geometryczna miana (GMT)
Ramy czasowe: 28 dni po każdej dawce
Średnia geometryczna miana (GMT) IgA w surowicy 28 dni po każdej dawce
28 dni po każdej dawce
Przeciwciała neutralizujące surowicę (SNA) po trzeciej dawce
Ramy czasowe: 28 dni po trzeciej dawce
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem SNA (≥ 100), dwukrotnym i trzykrotnym wzrostem przeciwciał od wartości początkowej do 28 dni po trzeciej dawce
28 dni po trzeciej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PT Bio Farma

Śledczy

  • Główny śledczy: Titis Widowati, Center for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM
  • Główny śledczy: Hari Wahyu N., Pediatric Research Center Universitas Sebelas Maret (PRC UNS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RV 0319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka Rotawirus RV3 (Bio Farma)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj