Eficácia, Segurança e Imunogenicidade da Vacina contra Rotavírus RV3 (Bio Farma) em Neonatos
27 de novembro de 2023 atualizado por: PT Bio Farma
Eficácia, Segurança e Imunogenicidade da Vacina contra Rotavírus RV3 (Bio Farma) em Neonatos, Consistência Lote a Lote e Interferência de Antígenos com Vacinas EPI Coadministradas (Fase III)
Este estudo de fase III visa avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da Vacina Rotavirus RV3 (Bio Farma) em recém-nascidos, consistência lote a lote e interferência de antígeno com vacinas EPI coadministradas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia, segurança e imunogenicidade após três doses da vacina contra rotavírus RV3 (Bio Farma) administrada como esquema neonatal
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Surakarta, Indonésia
- Dr. Moewardi District Hospital
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Surakarta, Indonésia
- Gajahan Primary Health Center
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Surakarta, Indonésia
- Gambirsari Primary Health Center
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Surakarta, Indonésia
- Pajang Primary Health Center
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Surakarta, Indonésia
- Sangkrah Primary Health Center
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Surakarta, Indonésia
- Sibela Primary Health Center
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Yogyakarta, Indonésia
- Bayat Primary Health Center
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Yogyakarta, Indonésia
- dr. Soeradji Tirtonegoro General Hospital
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Yogyakarta, Indonésia
- Gantiwarno Primary Health Center
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Yogyakarta, Indonésia
- Jogonalan 1 Primary Health Center
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Yogyakarta, Indonésia
- Jogonalan 2 Primary Health Center
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Yogyakarta, Indonésia
- Karanganom Primary Health Center
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Yogyakarta, Indonésia
- Kebonarum Primary Health Center
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Yogyakarta, Indonésia
- Kebondalem Lor Primary Health Center
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Yogyakarta, Indonésia
- Klaten Selatan Primary Health Center
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Yogyakarta, Indonésia
- Ngawen Primary Health Center
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Yogyakarta, Indonésia
- Pedan Primary Health Center
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Yogyakarta, Indonésia
- Prambanan Primary Health Center
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Yogyakarta, Indonésia
- Trucuk 1 Primary Health Center
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Yogyakarta, Indonésia
- Trucuk 2 Primary Health Center
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Yogyakarta, Indonésia
- Wedi Primary Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 5 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido 0-5 dias (0-144 horas) de idade no momento da primeira dose.
- O recém-nascido está com boa saúde conforme determinado pelo julgamento clínico, incluindo um histórico médico e exame físico, que confirma a ausência de um estado de doença atual ou passado considerado significativo pelo investigador.
- O neonato nasceu a termo (mínimo de 37 semanas completas e máximo de 42 semanas completas de gestação).
- Peso do recém-nascido ao nascer 2500-4000 g inclusive.
- Os pais ou responsáveis foram devidamente informados sobre o estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
- O pai ou responsável se compromete a cumprir as instruções do investigador e o cronograma do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduo inscrito concomitantemente ou programado para ser inscrito em outro estudo.
- O sujeito possui parentesco direto com a equipe do estudo.
- O sujeito evoluiu com doença leve, moderada ou grave, especialmente doenças infecciosas ou febre (temperatura corporal de 37,5°C) nas 48 horas anteriores à inscrição.
- Sujeito com histórico conhecido ou suspeito de alergia a qualquer componente das vacinas (com base na anamnese).
- Indivíduo com mãe biológica com infecção conhecida ou suspeita pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B.
- Indivíduo com malformações congênitas importantes conhecidas ou suspeitas ou doença geneticamente determinada.
- Sujeito com intussuscepção.
- Sujeito com uma doença conhecida ou suspeita de coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos contra-indicados para flebotomia.
- Sujeito com uma doença conhecida ou suspeita do sistema imunológico ou aqueles que receberam terapia imunossupressora, incluindo cursos imunossupressores de corticosteroides sistêmicos.
- Sujeito que já recebeu quaisquer produtos sanguíneos, incluindo imunoglobulina, ou para quem o recebimento de qualquer produto sanguíneo está previsto durante o estudo.
- Qualquer anormalidade ou doença crônica que, de acordo com o investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
- Indivíduo imunizado com vacinas não EPI.
- Gastroenterite nas 24 horas anteriores à administração (critérios de exclusão temporária).
- O sujeito planeja se mudar da área de estudo antes do final do período de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Imunogenicidade - Vacina RV3 (Bio Farma) Lote 1
3 doses orais de vacina RV3 (Bio Farma) lote 1; administrado aos 0-5 dias, 8-10 semanas e 12-14 semanas de idade.
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Cada dose de 1 mL do produto final da vacina líquida oral contra o rotavírus contém > 5x10^6 fcfu/mL cepa RV3 da vacina contra o rotavírus
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Experimental: Grupo de Imunogenicidade - Vacina RV3 (Bio Farma) Lote 2
3 doses orais de vacina RV3 (Bio Farma) lote 2; administrado aos 0-5 dias, 8-10 semanas e 12-14 semanas de idade.
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Cada dose de 1 mL do produto final da vacina líquida oral contra o rotavírus contém > 5x10^6 fcfu/mL cepa RV3 da vacina contra o rotavírus
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Experimental: Grupo de Imunogenicidade - Vacina RV3 (Bio Farma) Lote 3
3 doses orais de vacina RV3 (Bio Farma) lote 3; administrado aos 0-5 dias, 8-10 semanas e 12-14 semanas de idade.
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Cada dose de 1 mL do produto final da vacina líquida oral contra o rotavírus contém > 5x10^6 fcfu/mL cepa RV3 da vacina contra o rotavírus
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Comparador de Placebo: Grupo de Imunogenicidade - Placebo
3 doses orais de Placebo; administrado aos 0-5 dias, 8-10 semanas e 12-14 semanas de idade.
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Cada dose de 1 mL de placebo contém 30% de sacarose em DMEM
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Experimental: Grupo Outra Eficácia - Vacina RV3 (Bio Farma)
3 doses orais de vacina RV3 (Bio Farma) administradas aos 0-5 dias, 8-10 semanas e 12-14 semanas de idade.
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Cada dose de 1 mL do produto final da vacina líquida oral contra o rotavírus contém > 5x10^6 fcfu/mL cepa RV3 da vacina contra o rotavírus
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Comparador de Placebo: Outro Grupo de Eficácia - Placebo
3 doses orais de placebo administradas em 0-5 dias, 8-10 semanas e 12-14 semanas de idade.
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Cada dose de 1 mL de placebo contém 30% de sacarose em DMEM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia de três doses contra gastroenterite aguda grave por rotavírus
Prazo: 2 semanas após três doses até 18 meses de idade
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Episódios de gastroenterite grave por rotavírus (definido como pontuação modificada de Vesikari ≥ 11 e antígeno de rotavírus detectado nas fezes por ELISA)
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2 semanas após três doses até 18 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de três doses contra gastroenterite por rotavírus de qualquer gravidade e gastroenterite de todas as causas
Prazo: 2 semanas após três doses até 18 meses de idade
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Episódios de gastroenterite por rotavírus de qualquer gravidade (com base no escore modificado de Vesikari e antígeno de rotavírus detectado nas fezes por ELISA) e gastroenterite de todas as causas
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2 semanas após três doses até 18 meses de idade
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Resposta imune sérica (sIgA) após a terceira dose
Prazo: 28 dias após a terceira dose
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Porcentagem de indivíduos com aumento ≥ 3 vezes no soro anti-rotavírus IgA (sIgA) desde o início até 28 dias após a terceira dose
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28 dias após a terceira dose
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Excreção de fezes após cada dose
Prazo: 3-5 dias após cada dose
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Excreção detectável de RV3 nas fezes (por PCR) em qualquer dia, do dia 3 ao dia 5 após cada dose
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3-5 dias após cada dose
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Resposta imune sérica cumulativa
Prazo: 28 dias após cada dose
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IgA anti-rotavírus sérico cumulativo (sIgA) após cada dose
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28 dias após cada dose
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Consistência lote a lote
Prazo: 28 dias após a terceira dose
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Porcentagem de indivíduos com aumento ≥ 3 vezes no soro anti-rotavírus IgA (sIgA) desde o início até 28 dias após a terceira dose
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28 dias após a terceira dose
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Eventos adversos (EA) solicitados e não solicitados
Prazo: Até 28 dias após a terceira dose
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Número de eventos adversos (EA) solicitados e não solicitados, desde a randomização até 28 dias após a última dose
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Até 28 dias após a terceira dose
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Eventos adversos graves (EAG)
Prazo: Até 28 dias após a terceira dose
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Número de eventos adversos graves (SAE), desde a randomização até 28 dias após a última dose
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Até 28 dias após a terceira dose
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Resposta imune sérica (sIgA) após a primeira dose
Prazo: 28 dias após a primeira dose
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Porcentagem de indivíduos com aumento ≥ 3 vezes no soro anti-rotavírus IgA (sIgA) desde o início até 28 dias após a primeira dose
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28 dias após a primeira dose
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Resposta imune sérica (sIgA) após a segunda dose
Prazo: 28 dias após a segunda dose
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Porcentagem de indivíduos com aumento ≥ 3 vezes no soro anti-rotavírus IgA (sIgA) desde o início até 28 dias após a segunda dose
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28 dias após a segunda dose
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Anormalidade dos níveis de ALT e AST
Prazo: 28 dias após a primeira dose
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Anormalidade dos níveis de ALT e AST medidos 28 dias após a primeira dose, avaliada como provável ou definitivamente relacionada à dosagem
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28 dias após a primeira dose
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Interferência imunológica
Prazo: 28 dias após a vacinação sem EPI
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Porcentagem de indivíduos com título recíproco ≥ 1:8 contra cepas de poliovírus 1-3 medidos 28 dias após a vacinação bOPV4+ IPV e Pentabio 3
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28 dias após a vacinação sem EPI
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Título médio geométrico (GMT)
Prazo: 28 dias após cada dose
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Título médio geométrico (GMT) de IgA sérico 28 dias após cada dose
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28 dias após cada dose
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Anticorpos séricos neutralizantes (SNA) após a terceira dose
Prazo: 28 dias após a terceira dose
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Porcentagem de indivíduos com SNA positivo (≥ 100), aumento de anticorpos duas vezes e três vezes desde o início até 28 dias após a terceira dose
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28 dias após a terceira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Titis Widowati, Center for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM
- Investigador principal: Hari Wahyu N., Pediatric Research Center Universitas Sebelas Maret (PRC UNS)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RV 0319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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