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Efficacia, sicurezza e immunogenicità del vaccino contro il rotavirus RV3 (Bio Farma) nei neonati

27 novembre 2023 aggiornato da: PT Bio Farma

Efficacia, sicurezza e immunogenicità del vaccino contro il rotavirus RV3 (Bio Farma) nei neonati, coerenza tra lotti e interferenza antigenica con vaccini EPI co-somministrati (fase III)

Questo studio di fase III mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Rotavirus RV3 (Bio Farma) nei neonati, la coerenza tra lotti e l'interferenza dell'antigene con i vaccini EPI co-somministrati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità dopo tre dosi di vaccino contro il rotavirus RV3 (Bio Farma) somministrato come programma neonatale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Surakarta, Indonesia
        • Dr. Moewardi District Hospital
      • Surakarta, Indonesia
        • Gajahan Primary Health Center
      • Surakarta, Indonesia
        • Gambirsari Primary Health Center
      • Surakarta, Indonesia
        • Pajang Primary Health Center
      • Surakarta, Indonesia
        • Sangkrah Primary Health Center
      • Surakarta, Indonesia
        • Sibela Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Bayat Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesia
        • dr. Soeradji Tirtonegoro General Hospital
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Gantiwarno Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Jogonalan 1 Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Jogonalan 2 Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Karanganom Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Kebonarum Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Kebondalem Lor Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Klaten Selatan Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Ngawen Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Pedan Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Prambanan Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Trucuk 1 Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Trucuk 2 Primary Health Center
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Wedi Primary Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 5 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati 0-5 giorni (0-144 ore) di età al momento della prima dose.
  2. Il neonato è in buona salute come determinato dal giudizio clinico, inclusa una storia medica e un esame fisico, che conferma l'assenza di uno stato patologico attuale o passato considerato significativo dallo sperimentatore.
  3. Il neonato è nato a termine (minimo 37 settimane complete e massimo 42 settimane complete di gestazione).
  4. Peso alla nascita del neonato 2500-4000 g inclusi.
  5. Il genitore o tutore è stato adeguatamente informato in merito allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato.
  6. Il genitore o il tutore si impegna a rispettare le istruzioni dell'investigatore e il calendario del processo.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetto arruolato in concomitanza o programmato per essere arruolato in un altro studio.
  2. Il soggetto ha rapporti di parentela diretta con il gruppo di studio.
  3. Il soggetto ha una malattia lieve, moderata o grave in evoluzione, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura corporea 37,5 ° C) nelle 48 ore precedenti l'arruolamento.
  4. Soggetto con una storia nota o sospetta di allergia a qualsiasi componente dei vaccini (sulla base dell'anamnesi).
  5. Soggetto con una madre biologica con una nota o sospetta infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o da epatite B.
  6. Soggetto con malformazioni congenite maggiori note o sospette o malattia geneticamente determinata.
  7. Soggetto con intussuscezione.
  8. Soggetto con una malattia nota o sospetta di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue che controindicano la flebotomia.
  9. Soggetti con una malattia nota o sospetta del sistema immunitario o coloro che hanno ricevuto terapia immunosoppressiva, inclusi cicli immunosoppressivi di corticosteroidi sistemici.
  10. - Soggetti che hanno mai ricevuto prodotti sanguigni, inclusa l'immunoglobulina, o per i quali è prevista la ricezione di qualsiasi prodotto sanguigno durante il corso dello studio.
  11. Qualsiasi anomalia o malattia cronica che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi della sperimentazione.
  12. Soggetto immunizzato con vaccini non EPI.
  13. Gastroenterite nelle 24 ore precedenti la somministrazione (criteri di esclusione temporanea).
  14. Soggetto che prevede di trasferirsi dall'area di studio prima della fine del periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di immunogenicità - Vaccino RV3 (Bio Farma) Lotto 1
3 dosi orali di vaccino RV3 (Bio Farma) lotto 1; somministrato a 0-5 giorni, 8-10 settimane e 12-14 settimane di età.
Biologico: Vaccino Rotavirus RV3 (Bio Farma)
Ogni dose da 1 mL del prodotto finale del vaccino orale liquido contro il rotavirus contiene > 5x10^6 fcfu/mL ceppo di vaccino contro il rotavirus RV3
Sperimentale: Gruppo di immunogenicità - Vaccino RV3 (Bio Farma) Lotto 2
3 dosi orali di vaccino RV3 (Bio Farma) lotto 2; somministrato a 0-5 giorni, 8-10 settimane e 12-14 settimane di età.
Biologico: Vaccino Rotavirus RV3 (Bio Farma)
Ogni dose da 1 mL del prodotto finale del vaccino orale liquido contro il rotavirus contiene > 5x10^6 fcfu/mL ceppo di vaccino contro il rotavirus RV3
Sperimentale: Gruppo di immunogenicità - Vaccino RV3 (Bio Farma) Lotto 3
3 dosi orali di vaccino RV3 (Bio Farma) lotto 3; somministrato a 0-5 giorni, 8-10 settimane e 12-14 settimane di età.
Biologico: Vaccino Rotavirus RV3 (Bio Farma)
Ogni dose da 1 mL del prodotto finale del vaccino orale liquido contro il rotavirus contiene > 5x10^6 fcfu/mL ceppo di vaccino contro il rotavirus RV3
Comparatore placebo: Gruppo di immunogenicità - Placebo
3 dosi orali di Placebo; somministrato a 0-5 giorni, 8-10 settimane e 12-14 settimane di età.
Altro: Placebo
Ogni dose da 1 ml di placebo contiene il 30% di saccarosio in DMEM
Sperimentale: Altro gruppo di efficacia - Vaccino RV3 (Bio Farma)
3 dosi orali di vaccino RV3 (Bio Farma) somministrate a 0-5 giorni, 8-10 settimane e 12-14 settimane di età.
Biologico: Vaccino Rotavirus RV3 (Bio Farma)
Ogni dose da 1 mL del prodotto finale del vaccino orale liquido contro il rotavirus contiene > 5x10^6 fcfu/mL ceppo di vaccino contro il rotavirus RV3
Comparatore placebo: Altro gruppo di efficacia - Placebo
3 dosi orali di placebo somministrate a 0-5 giorni, 8-10 settimane e 12-14 settimane di età.
Altro: Placebo
Ogni dose da 1 ml di placebo contiene il 30% di saccarosio in DMEM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di tre dosi contro la gastroenterite acuta grave da rotavirus
Lasso di tempo: 2 settimane dopo tre dosi fino a 18 mesi di età
Episodi di grave gastroenterite da rotavirus (definita come punteggio Vesikari modificato ≥ 11 e antigene del rotavirus rilevato nelle feci mediante ELISA)
2 settimane dopo tre dosi fino a 18 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di tre dosi contro la gastroenterite da rotavirus di qualsiasi gravità e la gastroenterite per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 settimane dopo tre dosi fino a 18 mesi di età
Episodi di gastroenterite da rotavirus di qualsiasi gravità (in base al punteggio Vesikari modificato e all'antigene del rotavirus rilevato nelle feci mediante ELISA) e gastroenterite per tutte le cause
2 settimane dopo tre dosi fino a 18 mesi di età
Risposta immunitaria sierica (sIgA) dopo la terza dose
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la terza dose
Percentuale di soggetti con aumento ≥ 3 volte delle IgA sieriche anti-rotavirus (sIgA) dal basale a 28 giorni dopo la terza dose
28 giorni dopo la terza dose
Escrezione fecale dopo ogni dose
Lasso di tempo: 3-5 giorni dopo ogni dose
Escrezione rilevabile di RV3 nelle feci (mediante PCR) in qualsiasi giorno dal giorno 3 al giorno 5 dopo ciascuna dose
3-5 giorni dopo ogni dose
Risposta immunitaria sierica cumulativa
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni dose
IgA sieriche cumulative anti-rotavirus (sIgA) dopo ciascuna dose
28 giorni dopo ogni dose
Coerenza da lotto a lotto
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la terza dose
Percentuale di soggetti con aumento ≥ 3 volte delle IgA sieriche anti-rotavirus (sIgA) dal basale a 28 giorni dopo la terza dose
28 giorni dopo la terza dose
Eventi avversi richiesti e non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la terza dose
Numero di eventi avversi (AE) richiesti e non richiesti, dalla randomizzazione a 28 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 28 giorni dopo la terza dose
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la terza dose
Numero di eventi avversi gravi (SAE), dalla randomizzazione a 28 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 28 giorni dopo la terza dose
Risposta immunitaria sierica (sIgA) dopo la prima dose
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima dose
Percentuale di soggetti con aumento ≥ 3 volte delle IgA sieriche anti-rotavirus (sIgA) dal basale a 28 giorni dopo la prima dose
28 giorni dopo la prima dose
Risposta immunitaria sierica (sIgA) dopo la seconda dose
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda dose
Percentuale di soggetti con aumento ≥ 3 volte delle IgA sieriche anti-rotavirus (sIgA) dal basale a 28 giorni dopo la seconda dose
28 giorni dopo la seconda dose
Anomalia dei livelli di ALT e AST
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima dose
Anomalia dei livelli di ALT e AST misurati 28 giorni dopo la prima dose, valutata come probabilmente o sicuramente correlata al dosaggio
28 giorni dopo la prima dose
Interferenza immunitaria
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione non EPI
Percentuale di soggetti con titolo reciproco ≥ 1:8 contro i ceppi di poliovirus 1-3 misurati 28 giorni dopo la vaccinazione bOPV4+ IPV e Pentabio 3
28 giorni dopo la vaccinazione non EPI
Titolo medio geometrico (GMT)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni dose
Media geometrica del titolo (GMT) delle IgA sieriche 28 giorni dopo ciascuna dose
28 giorni dopo ogni dose
Anticorpi neutralizzanti il ​​siero (SNA) dopo la terza dose
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la terza dose
Percentuale di soggetti con SNA positivo (≥ 100), anticorpi in aumento di due e tre volte dal basale a 28 giorni dopo la terza dose
28 giorni dopo la terza dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PT Bio Farma

Investigatori

  • Investigatore principale: Titis Widowati, Center for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM
  • Investigatore principale: Hari Wahyu N., Pediatric Research Center Universitas Sebelas Maret (PRC UNS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RV 0319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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