Rotavirus RV3 -rokotteen (Bio Farma) teho, turvallisuus ja immunogeenisyys vastasyntyneillä
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: PT Bio Farma
Rotavirus RV3 -rokotteen (Bio Farma) teho, turvallisuus ja immunogeenisyys vastasyntyneillä, erien johdonmukaisuus ja antigeenien häiriö samanaikaisesti annettujen EPI-rokotteiden kanssa (vaihe III)
Tämän vaiheen III tutkimuksen tavoitteena on arvioida Rotavirus RV3 -rokotteen (Bio Farma) tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä vastasyntyneillä, erien johdonmukaisuutta ja antigeenien häiriöitä samanaikaisesti annettujen EPI-rokotteiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä kolmen rotavirus-RV3-rokotteen (Bio Farma) annoksen jälkeen, kun ne on annettu vastasyntyneille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Surakarta, Indonesia
- Dr. Moewardi District Hospital
-
Surakarta, Indonesia
- Gajahan Primary Health Center
-
Surakarta, Indonesia
- Gambirsari Primary Health Center
-
Surakarta, Indonesia
- Pajang Primary Health Center
-
Surakarta, Indonesia
- Sangkrah Primary Health Center
-
Surakarta, Indonesia
- Sibela Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesia
- Bayat Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesia
- dr. Soeradji Tirtonegoro General Hospital
-
Yogyakarta, Indonesia
- Gantiwarno Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesia
- Jogonalan 1 Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesia
- Jogonalan 2 Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesia
- Karanganom Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesia
- Kebonarum Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesia
- Kebondalem Lor Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesia
- Klaten Selatan Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesia
- Ngawen Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesia
- Pedan Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesia
- Prambanan Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesia
- Trucuk 1 Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesia
- Trucuk 2 Primary Health Center
-
Yogyakarta, Indonesia
- Wedi Primary Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 minuutti - 5 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntynyt 0-5 päivän (0-144 tunnin) ikäinen ensimmäisen annoksen ottohetkellä.
- Vastasyntynyt on kliinisen arvion mukaan hyvässä kunnossa, mukaan lukien sairaushistoria ja fyysinen koe, joka vahvistaa tutkijan merkittävänä pitämän nykyisen tai aiemman sairauden puuttumisen.
- Vastasyntynyt syntyi täysiaikaisena (vähintään 37 täydellistä raskausviikkoa ja enintään 42 täydellistä raskausviikkoa).
- Vastasyntyneen syntymäpaino 2500-4000 g mukaan lukien.
- Vanhemmalle tai huoltajalle on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
- Vanhempi tai huoltaja sitoutuu noudattamaan tutkijan ohjeita ja oikeudenkäyntiaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, joka on ilmoittautunut samanaikaisesti toiseen tutkimukseen tai on määrä ilmoittautua toiseen tutkimukseen.
- Tutkittavalla on suora sukulaissuhde tutkimusryhmään.
- Tutkittavalla on kehittyvä lievä, keskivaikea tai vaikea sairaus, erityisesti tartuntatauti tai kuume (ruumiinlämpö 37,5°C) 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaalla, jolla tiedetään tai epäillään olevan allergia jollekin rokotteen aineosalle (historian perusteella).
- Potilas, jonka biologinen äiti, jolla tiedetään tai epäillään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B -infektio.
- Potilas, jolla tiedetään tai epäillään vakavia synnynnäisiä epämuodostumia tai geneettisesti määrätty sairaus.
- Kohde, jolla on intussusseptio.
- Potilas, jolla on tunnetusti tai epäilty sairaus, johon liittyy hallitsematon koagulopatia, tai verisairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia flebotomialle.
- Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän sairaus tai jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien immunosuppressiiviset systeemiset kortikosteroidit.
- Koehenkilö, joka on koskaan saanut verivalmisteita, mukaan lukien immunoglobuliini, tai jolle odotetaan verivalmistetta tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka tutkijan mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
- Kohde immunisoitu ei-EPI-rokotteilla.
- Gastroenteriitti 24 tunnin aikana ennen annosta (väliaikaiset poissulkemiskriteerit).
- Aine suunnittelee muuttoa opiskelualueelta ennen opintojakson loppua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immunogeenisuusryhmä – RV3-rokote (Bio Farma), erä 1
3 oraalista annosta RV3-rokote (Bio Farma), erä 1; annetaan 0-5 päivän, 8-10 viikon ja 12-14 viikon iässä.
|
Jokainen 1 ml:n annos oraalisen nestemäisen rotavirusrokotteen lopputuotetta sisältää > 5x10^6 fcfu/ml rotavirusrokotekantaa RV3
|
|
Kokeellinen: Immunogeenisuusryhmä – RV3-rokote (Bio Farma), erä 2
3 oraalista annosta RV3-rokote (Bio Farma), erä 2; annetaan 0-5 päivän, 8-10 viikon ja 12-14 viikon iässä.
|
Jokainen 1 ml:n annos oraalisen nestemäisen rotavirusrokotteen lopputuotetta sisältää > 5x10^6 fcfu/ml rotavirusrokotekantaa RV3
|
|
Kokeellinen: Immunogeenisuusryhmä – RV3-rokote (Bio Farma), erä 3
3 oraalista annosta RV3-rokote (Bio Farma), erä 3; annetaan 0-5 päivän, 8-10 viikon ja 12-14 viikon iässä.
|
Jokainen 1 ml:n annos oraalisen nestemäisen rotavirusrokotteen lopputuotetta sisältää > 5x10^6 fcfu/ml rotavirusrokotekantaa RV3
|
|
Placebo Comparator: Immunogeenisuusryhmä – lumelääke
3 oraalista plaseboannosta; annetaan 0-5 päivän, 8-10 viikon ja 12-14 viikon iässä.
|
Jokainen 1 ml:n annos lumelääkettä sisältää 30 % sakkaroosia DMEM:ssä
|
|
Kokeellinen: Muu tehokkuusryhmä – RV3-rokote (Bio Farma)
3 oraalista annosta RV3-rokotetta (Bio Farma) annettuna 0-5 päivän, 8-10 viikon ja 12-14 viikon iässä.
|
Jokainen 1 ml:n annos oraalisen nestemäisen rotavirusrokotteen lopputuotetta sisältää > 5x10^6 fcfu/ml rotavirusrokotekantaa RV3
|
|
Placebo Comparator: Muu tehokkuusryhmä - Placebo
3 plaseboannosta suun kautta annettuna 0-5 päivän, 8-10 viikon ja 12-14 viikon iässä.
|
Jokainen 1 ml:n annos lumelääkettä sisältää 30 % sakkaroosia DMEM:ssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen annoksen teho vaikeaa akuuttia rotavirus-gastroenteriittiä vastaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa kolmen annoksen jälkeen 18 kuukauden ikään asti
|
Vaikean rotaviruksen gastroenteriitin jaksot (määritelty muunnetuksi Vesikari-pisteiksi ≥ 11 ja rotaviruksen antigeeniksi, joka on havaittu ulosteessa ELISA:lla)
|
2 viikkoa kolmen annoksen jälkeen 18 kuukauden ikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen annoksen teho kaiken vaikeusasteen rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa kolmen annoksen jälkeen 18 kuukauden ikään asti
|
Minkä tahansa vaikeusasteiset rotaviruksen gastroenteriitin jaksot (perustuu modifioituun Vesikari-pisteeseen ja ELISA:lla ulosteessa havaittuun rotavirusantigeeniin) ja kaikista aiheuttajista maha-suolitulehdus
|
2 viikkoa kolmen annoksen jälkeen 18 kuukauden ikään asti
|
|
Seerumin immuunivaste (sIgA) kolmannen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla seerumin anti-rotavirus IgA (sIgA) lisääntyi ≥ 3 kertaa lähtötasosta 28 päivään kolmannen annoksen jälkeen
|
28 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
|
Ulosteiden erittyminen jokaisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 3-5 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Havaittavissa oleva RV3:n erittyminen ulosteessa (PCR:llä) minä päivänä tahansa päivästä 3 päivään 5 jokaisen annoksen jälkeen
|
3-5 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen seerumin immuunivaste
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Kumulatiivinen seerumin anti-rotavirus IgA (sIgA) jokaisen annoksen jälkeen
|
28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Monen ton johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 28 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla seerumin anti-rotavirus IgA (sIgA) lisääntyi ≥ 3 kertaa lähtötasosta 28 päivään kolmannen annoksen jälkeen
|
28 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
|
Tilatut ja ei-toivotut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
Tilattujen ja ei-toivottujen haittatapahtumien määrä satunnaistamisesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 28 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä satunnaistamisesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 28 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
|
Seerumin immuunivaste (sIgA) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla seerumin anti-rotavirus-IgA (sIgA) lisääntyi ≥ 3 kertaa lähtötasosta 28 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
|
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Seerumin immuunivaste (sIgA) toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla seerumin anti-rotavirus IgA (sIgA) lisääntyi ≥ 3 kertaa lähtötasosta 28 päivään toisen annoksen jälkeen
|
28 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
Epänormaalit ALT- ja AST-tasot
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
ALT- ja ASAT-arvojen poikkeavuus mitattuna 28 päivää ensimmäisestä annoksesta, arvioitiin todennäköisesti tai varmasti annokseen liittyväksi
|
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Immuunihäiriöt
Aikaikkuna: 28 päivää ei-EPI-rokotuksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden vastavuoroinen titteri on ≥ 1:8 polioviruskantoja 1-3 vastaan mitattuna 28 päivää bOPV4+ IPV- ja Pentabio 3 -rokotuksen jälkeen
|
28 päivää ei-EPI-rokotuksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskiarvo (GMT)
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
Seerumin IgA:n geometrinen keskititteri (GMT) 28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
28 päivää jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Seerumia neutraloivat vasta-aineet (SNA) kolmannen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen SNA (≥ 100), vasta-aineiden määrä kaksinkertaistui ja kolminkertaisesti lisääntyivät lähtötasosta 28 päivään kolmannen annoksen jälkeen
|
28 päivää kolmannen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Titis Widowati, Center for Child Health Universitas Gadjah Mada (CCH-PRO UGM
- Päätutkija: Hari Wahyu N., Pediatric Research Center Universitas Sebelas Maret (PRC UNS)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV 0319
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .