DFU における標準治療と比較した ActiGraft の安全性と有効性
2024年5月10日 更新者：RedDress Ltd.
慢性神経障害性糖尿病性足潰瘍患者における ActiGraft の安全性と有効性を標準治療と比較する、多施設共同、前向き、無作為化、対照、盲検評価者試験
- この研究は、最大 20 のセンターからの 150 人の被験者からなる多施設、前向き、無作為化、対照、単一盲検の臨床研究です。
- 被験者は、ActiGraft と標準治療 (SOC) または SOC 単独のいずれかで、2 つの治療のうちの 1 つを受けるように無作為化されます。
- 標的潰瘍は、治験責任医師によって毎週評価されます。 被験者は週に 1 回、ActiGraft + SOC または SOC の週 1 回の適用を受けるために、最大 12 週間まで、または研究潰瘍が完全に治癒するまで (すなわち、治験責任医師および盲検化された評価者によって評価され、確認された 100% の閉鎖 2数週間後、治癒確認訪問（HCV）で。 (1) ActiGraft アームの二次ドレッシングまたは (2) コントロールアームの標準的なケアドレッシングの変更のみを目的として、週に 1 回の追加の訪問は、両方のアームのオプションです。
- 研究潰瘍が完全に治癒したことが確認された直後に、被験者は12週間のフォローアップ段階に入ります。 フォローアップ段階では、被験者は最初の月に 2 回評価され、その後、12 週間のフォローアップ段階が完了するまで、4 週間ごとに 2 回の追加の訪問のために月に 1 回評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36111
- Institute for Advanced Wound Care
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- Greater Los Angeles VA
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Los Angeles、California、アメリカ、90063
- New Hope Podiatry Group Inc
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San Francisco、California、アメリカ、94117
- Center for Clinical Research INC
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View UCLA Education & Research Institute
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Florida
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Coconut Creek、Florida、アメリカ、33073
- Eric J Lullove DPM PA
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Future Health Research Clinic
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
- Barry University Clinical Research
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Hawaii
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Hilo、Hawaii、アメリカ、96720
- Pacific Vascular Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Wahab Consulting and Research LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
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Istanbul、七面鳥
- Acinadem Altunizade
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Germiston、南アフリカ、0000
- Wound Care South Africa
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Lyttelton、南アフリカ
- Haute Care
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Tyger Valley、南アフリカ、0084
- Eloquent Health & Wellness
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は19歳以上で、1型または2型糖尿病を患っています
- -くるぶしの遠位に位置する慢性神経障害性DFU（つま先の間の潰瘍を除くが、かかとの潰瘍を含む）および深さ≤5 mmで、露出したカプセル、腱、または骨がなく、トンネル、掘り起こし、または副鼻腔管がない含まれています）。
- 潰瘍のサイズが 1 cm2 から 28 cm2 の間 (デブリドマン後)。
- 複数の適格な DFU を持つ可能性のある被験者の場合、治癒していない最大の創傷が選択されます。
- 潰瘍の持続期間が 30 日以上。 潰瘍の持続期間が 30 日以上の時間 0 は、スクリーニングの最初の日 (つまり、-14 日目) として定義されます。 被験者は、無作為化日まで潰瘍治癒の欠如を含むすべての選択基準を満たす必要があります。
- 他の潰瘍から少なくとも 1 cm 離れた潰瘍を調べます。
- 潰瘍または患肢に感染の臨床的徴候がない。
- デブリドマン後、壊死組織のない潰瘍。
- 以下の少なくとも 1 つによって示される、患肢への十分な循環: (1) 経皮酸素検査 (TcPO2) ≧ 30 mm Hg (2) 足首上腕指数 (ABI) が 0.7 から 1.2 の間; (3)罹患した脚の足首における三相性または二相性のドップラー動脈波形; (4) つま先上腕指数 > 0.6
- HbA1c≦12.0%
- 適切なオフロード方式を実証。
- 被験者は、ActiGraftを作成するために採血することを含め、プロトコルを喜んで遵守する必要があります。
- -妊娠可能な女性被験者と授精可能なすべての男性は、研究に参加するために許容される避妊法を使用する必要があります
除外基準:
- -神経障害性糖尿病性足の病態生理ではない潰瘍（例：静脈、血管炎、放射線、リウマチ、コラーゲン血管疾患、または動脈の病因、または褥瘡）。
- -インデックス潰瘍の既知または疑われる潰瘍悪性腫瘍。
- 患部のアクティブシャルコー
- 根底にある骨髄炎の存在。
- -過去2週間の血液培養によって確立された敗血症が証明されている被験者、または尿路感染などの試験を妨げる可能性のある活動性感染が確認されている。
- -過去2か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- -被験者は、無作為化訪問から30日以内に、デバイスまたは全身投与された治験薬または治療を含む別の臨床試験に参加しました。
- -被験者は現在（すなわち、過去30日以内に）受けているか、または治験責任医師の意見では、創傷治癒の速度と質に干渉する、または影響を与えることが知られている薬または治療を受ける予定です（例：全身-ステロイド（1日あたり10mg以上）、免疫抑制療法、自己免疫疾患療法、過去12か月以内の細胞増殖抑制療法、透析、足への放射線療法、スクリーニングから90日以内の研究潰瘍肢の計画された血管手術、血管形成術または血栓溶解療法、化学療法）。
- -被験者は、無作為化から30日以内に成長因子、人工組織または代用皮膚（例：Regranex®、Dermagraft®、Apligraf®、GraftJacket®、OASIS®、Primatrix®、Matristem®など）を含む創傷包帯で治療されている、または研究中に受け取る予定です。
- -被験者は、スクリーニングから5日以内に高圧酸素で治療されているか、研究中に受ける予定です。
- 平均余命が 12 か月未満の被験者の負傷。
- -認知障害があり、医療代理人を持っている被験者、または認知障害があり、インフォームドコンセントフォームの内容を明確に理解していない被験者。
- 技術的に必要な量（1 週間に 15 mL まで）の採血ができない。
- 既知の凝固の問題、異常な血小板レベル、またはヘパリンが静脈内投与されている場合。 クマジン、アスピリン、プラビックス（クロピドグレル）、エリキュースまたはプラダキサを服用している被験者は除外されません。
- ヘモグロビン貧血 (< 9 g/dL)。
- 被験者は、被験者の安全性、または通常の創傷治癒プロセスを危うくする次の併発疾患または状態の病歴またはいずれかを持っています: (1) 末期腎疾患; (2)免疫抑制; (3) 重度の栄養失調。 (4) 肝疾患; (5) 強皮症; (6) 後天性免疫不全症 (AIDS) または HIV 陽性; (7) 活動性結合組織障害; (8)鎌状赤血球貧血の増悪
- 最初の 2 週間のスクリーニング（± 2 日）および標準治療段階で潰瘍面積が 30% 以上減少した場合、被験者は除外されます。
- 妊娠中または現在授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティグラフト
全血凝固 (WBC) ゲル
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全血凝固 (WBC) ゲル
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アクティブコンパレータ：標準治療
アルジネート包帯、非粘着性フォーム包帯、外側のガーゼ ラップ
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アルジネート包帯、非粘着性フォーム包帯、外側のガーゼ ラップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間までの完全な創傷閉鎖の発生率
時間枠：12週間
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カイ二乗を使用した 12 週間までの完全な創傷閉鎖の発生率 (両側; 0.05 の有意水準に設定されたアルファ)、または 1 つのグループに 5 つ以下の完全に閉鎖した創傷がある場合のフィッシャー正確確率検定。
分析は、一般化された線形モデリング (ロジット関数) を使用して調整されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷閉鎖を完了する時間
時間枠：12週間
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Cox 回帰を使用して創傷閉鎖を完了するまでの時間
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12週間
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減面率 (PAR)
時間枠：4週間と8週間
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4 週間および 8 週間での面積減少率 (PAR)。
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4週間と8週間
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人口を治療する意図における有害事象の性質、頻度、および重症度
時間枠：12週間
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有害事象の性質、頻度、および重症度 (CTCAE5による)
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12週間
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治癒決定後の一貫した創傷閉鎖を示す患者の数
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月20日
一次修了 (実際)
2024年3月31日
研究の完了 (実際)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月3日
最初の投稿 (実際)
2019年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。