Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ActiGraft sammenlignet med plejestandard i DFU'er

10. maj 2024 opdateret af: RedDress Ltd.

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, blindet assessorforsøg, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​ActiGraft med standardbehandling hos patienter med kroniske neuropatiske diabetiske fodsår

  • Studiet er et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet klinisk studie bestående af 150 forsøgspersoner fra op til 20 centre.
  • Forsøgspersonerne er randomiseret til at modtage 1 ud af 2 behandlinger, enten med ActiGraft og standardbehandling (SOC) eller med SOC alene.
  • Målsårene evalueres ugentligt af investigator. Forsøgspersonen behandles en gang om ugen for at modtage ugentlige applikationer af ActiGraft + SOC eller SOC indtil i op til 12 uger eller indtil undersøgelsessåret er fuldstændig helet (dvs. 100 % lukning vurderet af investigator og blindet assessor og bekræftet 2 uger senere ved helbredelseskonfirmationsbesøget (HCV). Et ekstra besøg om ugen er valgfrit for begge arme, kun med det formål at skifte (1) den sekundære forbinding i ActiGraft-armen eller (2) ændre standardforbindingen i kontrolarmen.
  • Umiddelbart efter at undersøgelsessåret er bekræftet som fuldstændigt helet, vil forsøgspersonerne gå ind i den 12-ugers opfølgningsfase. Under opfølgningsfasen vil forsøgspersonerne blive evalueret to gange i løbet af den første måned og derefter månedligt for to yderligere besøg hver 4. uge indtil afslutningen af ​​den 12-ugers opfølgningsfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Greater Los Angeles VA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90063
        • New Hope Podiatry Group Inc
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Center for Clinical Research INC
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View UCLA Education & Research Institute
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Forenede Stater, 33073
        • Eric J Lullove DPM PA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Future Health Research Clinic
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Barry University Clinical Research
    • Hawaii
      • Hilo, Hawaii, Forenede Stater, 96720
        • Pacific Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Wahab Consulting and Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Acinadem Altunizade
  • Sydafrika
      • Germiston, Sydafrika, 0000
        • Wound Care South Africa
      • Lyttelton, Sydafrika
        • Haute Care
      • Tyger Valley, Sydafrika, 0084
        • Eloquent Health & Wellness

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥19 år og har type 1- eller 2-diabetes
  • Kronisk neuropatisk DFU, lokaliseret distalt i forhold til malleolen (undtagen sår mellem tæerne, men inklusive sår i hælen) og dybde ≤ 5 mm uden blotlagte kapsler, sener eller knogler og ingen tunneler, underminering eller sinuskanaler (mindre tunnelering og underminering vil være inkluderet).
  • Sårstørrelse mellem 1 cm2 og 28 cm2 (post-debridement).
  • For forsøgspersoner med potentielt flere kvalificerede DFU'er vil det største ikke-helende sår blive udvalgt.
  • Sårvarighed på ≥ 30 dage. Tid 0 for sårvarighed på ≥ 30 dage er defineret som den første dag for screening (dvs. dag -14). Forsøgspersoner skal opfylde alle inklusionskriterier, inklusive manglende heling af sår indtil randomiseringsdagen.
  • Undersøgelsessår adskilt fra andre sår med mindst 1 cm.
  • Sår eller påvirket lem fri for kliniske tegn på infektion.
  • Post-debridement, sår fri for nekrotisk væv.
  • Tilstrækkelig cirkulation til den berørte ekstremitet som vist ved mindst én af følgende: (1) Transkutan oxygentest (TcPO2) ≥ 30 mm Hg,; (2) Ankel Brachial Index (ABI) mellem 0,7 og 1,2; (3) Trifasiske eller bifasiske Doppler arterielle bølgeformer ved anklen på det berørte ben; (4) Tå Brachial Index > 0,6
  • HbA1c ≤ 12,0 %
  • Påvist passende aflastningsregime.
  • Forsøgspersonen skal være villig til at overholde protokollen, herunder at få udtaget blod for at skabe ActiGraft.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er i stand til at blive gravide, og alle mænd, der er i stand til insemination, skal bruge en acceptabel form for prævention for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Sår ikke af neuropatisk diabetisk fodpatofysiologi (f.eks. venøs, vaskulitisk, bestråling, reumatoid, kollagen vaskulær sygdom eller arteriel ætiologi eller tryksår).
  • Kendt eller mistænkt ulcus malignitet af indekssåret.
  • Active Charcot af den berørte fod
  • Tilstedeværelse af underliggende osteomyelitis.
  • Person med en påvist sepsis etableret ved en blodkultur inden for de seneste 2 uger, eller bekræftet aktiv infektion, der sandsynligvis vil forstyrre forsøget, såsom urinvejsinfektion.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 måneder
  • Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk forsøg, der involverer en enhed eller et systemisk administreret forsøgslægemiddel eller behandling inden for 30 dage efter randomiseringsbesøg.
  • Forsøgspersonen modtager i øjeblikket (dvs. inden for de seneste 30 dage) eller er planlagt til at modtage en medicin eller behandling, som efter investigator er kendt for at interferere med eller påvirke hastigheden og kvaliteten af ​​sårheling (f.eks. systemisk steroider (mere end 10 mg pr. dag), immunsuppressiv behandling, autoimmun sygdomsbehandling, cytostatikabehandling inden for de seneste 12 måneder, dialyse, strålebehandling til foden, planlagt vaskulær operation på undersøgelsessårets lem i de 90 dage fra screening, angioplastik eller trombolyse kemoterapi).
  • Forsøgspersonen er blevet behandlet med sårbandager, der inkluderer vækstfaktorer, konstrueret væv eller huderstatninger (f.eks. Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem® osv.) inden for 30 dage efter randomisering eller er planlagt til at modtage under undersøgelsen.
  • Forsøgsperson er blevet behandlet med hyperbar oxygen inden for 5 dage efter screening eller er planlagt til at modtage under undersøgelsen.
  • Sår på et forsøgsperson, der har en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  • Forsøgspersoner, der er kognitivt svækkede og har en sundhedsfaglig proxy eller dem, der er kognitivt svækkede og tydeligvis ikke forstår indholdet af den informerede samtykkeerklæring.
  • Kan teknisk set ikke udtage blod i den nødvendige mængde (op til 15 ml pr. uge).
  • Kendte koagulationsproblemer, unormalt trombocytniveau eller hvis heparin gives intravenøst. Personer, der tager coumadin, aspirin, Plavix (clopidogrel), Eliquis eller Pradaxa, vil ikke blive udelukket.
  • Hæmoglobinanæmi (< 9 g/dL).
  • Forsøgspersonen har en historie med eller en af ​​de følgende interkurrente sygdomme eller tilstande, der ville kompromittere patientens sikkerhed eller den normale sårhelingsproces: (1) Slutstadiet af nyresygdom; (2) Immunsuppression; (3) Alvorlig underernæring; (4) leversygdom; (5) Sklerodermi; (6) Erhvervet immundefektsygdom (AIDS) eller HIV-positiv; (7) Aktiv bindevævsforstyrrelse; (8) Forværring af seglcelleanæmi
  • Hvis ulcusområdet falder med ≥ 30 % under den indledende 2-ugers screening (± 2 dage) og standardbehandlingsfasen, vil patienten blive udelukket.
  • Kvinder, der er gravide eller i øjeblikket ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ActiGraft
Fuldblodprop (WBC) gel
Enhed: ActiGraft
Fuldblodsprop (WBC) gel
Aktiv komparator: Standard for pleje
Alginatdressing, en ikke-klæbende skumdressing og en ydre gazewrap
Enhed: Standard for pleje
Alginatdressing, en ikke-klæbende skumdressing og en ydre gazewrap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fuldstændig sårlukning efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af fuldstændig sårlukning efter 12 uger ved brug af chi square (to-sidet; alfa sat til 0,05 signifikansniveau), eller Fischer eksakt test, hvis en gruppe har ≤ 5 fuldstændigt lukkede sår. Analyse vil blive justeret ved hjælp af generaliseret lineær modellering (logit funktion).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre sårlukningen
Tidsramme: 12 uger
Tid til at afslutte sårlukningen ved hjælp af Cox-regression
12 uger
Procent arealreduktion (PAR)
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
Procent arealreduktion (PAR) ved 4 og 8 uger.
4 uger og 8 uger
Arten, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser med henblik på at behandle befolkningen
Tidsramme: 12 uger
Arten, hyppigheden og sværhedsgraden (ved CTCAE5) af bivirkninger
12 uger
Antal patienter, der viser en konsistens sårlukning efter heling bestemmelse
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RedDress Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med ActiGraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner