Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu ActiGraft w porównaniu ze standardowym postępowaniem w ZSC
10 maja 2024 zaktualizowane przez: RedDress Ltd.
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie oceniające, porównujące bezpieczeństwo i skuteczność preparatu ActiGraft ze standardowym leczeniem u pacjentów z przewlekłymi neuropatycznymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej
- Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, obejmującym 150 pacjentów z maksymalnie 20 ośrodków.
- Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej 1 z 2 zabiegów, z użyciem preparatu ActiGraft i standardowej opieki (SOC) lub samego SOC.
- Docelowe owrzodzenia są oceniane co tydzień przez badacza. Pacjent jest leczony raz w tygodniu w celu otrzymywania cotygodniowych aplikacji ActiGraft + SOC lub SOC do maksymalnie 12 tygodni lub do całkowitego wygojenia badanego owrzodzenia (tj. kilka tygodni później podczas wizyty potwierdzającej uzdrowienie (HCV). Jedna dodatkowa wizyta tygodniowo jest opcjonalna dla obu ramion, tylko w celu zmiany (1) opatrunku wtórnego w ramieniu ActiGraft lub (2) zmiany standardowego opatrunku pielęgnacyjnego w ramieniu kontrolnym.
- Natychmiast po potwierdzeniu całkowitego wyleczenia badanego owrzodzenia, pacjenci przejdą do 12-tygodniowej fazy obserwacji. Podczas fazy obserwacji pacjenci będą oceniani dwukrotnie w ciągu pierwszego miesiąca, a następnie co miesiąc podczas dwóch dodatkowych wizyt co 4 tygodnie, aż do zakończenia 12-tygodniowej fazy obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Germiston, Afryka Południowa, 0000
- Wound Care South Africa
-
Lyttelton, Afryka Południowa
- Haute Care
-
Tyger Valley, Afryka Południowa, 0084
- Eloquent Health & Wellness
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Acinadem Altunizade
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36111
- Institute for Advanced Wound Care
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- Greater Los Angeles VA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90063
- New Hope Podiatry Group Inc
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
- Center for Clinical Research INC
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Olive View UCLA Education & Research Institute
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Stany Zjednoczone, 33073
- Eric J Lullove DPM PA
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Future Health Research Clinic
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Barry University Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Hilo, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96720
- Pacific Vascular Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Wahab Consulting and Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ≥19 lat i ma cukrzycę typu 1 lub 2
- Przewlekła neuropatyczna ZSC zlokalizowana dystalnie od kostki (z wyłączeniem owrzodzeń między palcami, ale włączając pięty) i głęboka ≤ 5 mm bez odsłoniętej torebki, ścięgna lub kości oraz bez tuneli, podcieków lub zatok (niewielkie tunele i podminowanie będą w zestawie).
- Wielkość owrzodzenia od 1 cm2 do 28 cm2 (po oczyszczeniu rany).
- W przypadku pacjentów z potencjalnie wieloma kwalifikującymi się ZSC wybrana zostanie największa niegojąca się rana.
- Czas trwania owrzodzenia ≥ 30 dni. Czas 0 dla owrzodzenia trwającego ≥ 30 dni określa się jako pierwszy dzień badania przesiewowego (tj. dzień -14). Pacjenci będą musieli spełnić wszystkie kryteria włączenia, w tym brak gojenia się wrzodów do dnia randomizacji.
- Owrzodzenie należy zbadać w odległości co najmniej 1 cm od innych owrzodzeń.
- Wrzód lub dotknięta kończyna bez klinicznych objawów infekcji.
- Po oczyszczeniu, owrzodzenie wolne od tkanki martwiczej.
- Właściwe krążenie w zajętej kończynie, potwierdzone co najmniej jednym z poniższych kryteriów: (1) Przezskórny test tlenowy (TcPO2) ≥ 30 mm Hg; (2) Wskaźnik kostka-ramię (ABI) między 0,7 a 1,2; (3) Trójfazowe lub dwufazowe krzywe tętnicze Dopplera w kostce chorej nogi; (4) Wskaźnik palucha i ramienia > 0,6
- HbA1c ≤ 12,0%
- Wykazano odpowiedni schemat odciążania.
- Podmiot musi wyrazić wolę przestrzegania protokołu, w tym pobrania krwi w celu stworzenia ActiGraft.
- Kobiety zdolne do poczęcia i wszyscy mężczyźni zdolni do inseminacji muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji, aby wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wrzód niezwiązany z neuropatyczną patofizjologią stopy cukrzycowej (np. żylny, naczyniowy, popromienny, reumatoidalny, kolagenowa choroba naczyń, etiologia tętnic lub odleżyny).
- Znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy wrzodu wskazującego.
- Aktywny Charcot dotkniętej stopy
- Obecność podstawowego zapalenia kości i szpiku.
- Uczestnik z potwierdzoną posocznicą ustaloną na podstawie posiewu krwi w ciągu ostatnich 2 tygodni lub potwierdzoną aktywną infekcją, która może zakłócać badanie, taką jak infekcja dróg moczowych.
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym obejmującym urządzenie lub badany lek podawany ogólnoustrojowo lub leczenie w ciągu 30 dni od wizyty randomizacyjnej.
- Podmiot obecnie otrzymuje (tj. w ciągu ostatnich 30 dni) lub planuje otrzymać lek lub leczenie, o którym w opinii Badacza wiadomo, że zakłóca lub wpływa na szybkość i jakość gojenia się ran (np. ogólnoustrojowe sterydy (ponad 10mg dziennie), terapia immunosupresyjna, terapia chorób autoimmunologicznych, terapia cytostatykami w ciągu ostatnich 12 miesięcy, dializy, radioterapia stopy, planowana operacja naczyniowa badanej kończyny z wrzodem w ciągu 90 dni od skriningu, angioplastyka lub tromboliza , chemioterapia).
- W ciągu 30 dni od randomizacji lub jest planowany do odbioru w trakcie badania.
- Pacjent był leczony tlenem hiperbarycznym w ciągu 5 dni od badania przesiewowego lub ma otrzymać go podczas badania.
- Rana podmiotu, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy.
- Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych, które mają pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej lub osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych, które wyraźnie nie rozumieją treści formularza świadomej zgody.
- Technicznie nie można pobierać krwi w wymaganej ilości (do 15 ml tygodniowo).
- Znane problemy z krzepnięciem krwi, nieprawidłowy poziom trombocytów lub jeśli heparyna jest podawana dożylnie. Osoby przyjmujące kumadynę, aspirynę, Plavix (klopidogrel), Eliquis lub Pradaxa nie zostaną wykluczone.
- Niedokrwistość hemoglobiny (< 9 g/dl).
- Uczestnik ma historię lub którąkolwiek z następujących współistniejących chorób lub stanów, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub normalnemu procesowi gojenia się ran: (1) Schyłkowa niewydolność nerek; (2) Immunosupresja; (3) Poważne niedożywienie; (4) choroba wątroby; (5) twardzina skóry; (6) choroba nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub HIV; (7) Aktywne zaburzenie tkanki łącznej; (8) Zaostrzenie anemii sierpowatej
- Jeśli powierzchnia owrzodzenia zmniejszy się o ≥ 30% podczas wstępnego 2-tygodniowego badania przesiewowego (± 2 dni) i fazy standardowej opieki, pacjent zostanie wykluczony.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ActiGraft
Żel do skrzepów krwi pełnej (WBC).
|
Żel do krzepnięcia krwi pełnej (WBC).
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Opatrunek alginianowy, nieprzywierający opatrunek piankowy i zewnętrzny okład z gazy
|
Opatrunek alginianowy, nieprzywierający opatrunek piankowy i zewnętrzny okład z gazy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość całkowitego zamknięcia rany do 12 tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość całkowitego zagojenia się rany po 12 tygodniach przy użyciu chi-kwadrat (dwustronny; alfa ustawiona na poziomie istotności 0,05) lub dokładnego testu Fischera, jeśli jedna grupa ma ≤ 5 całkowicie zamkniętych ran.
Analiza zostanie skorygowana za pomocą uogólnionego modelowania liniowego (funkcja logitowa).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na całkowite zamknięcie rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas do całkowitego zamknięcia rany przy użyciu regresji Coxa
|
12 tygodni
|
|
Procentowa redukcja powierzchni (PAR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Procentowa redukcja powierzchni (PAR) po 4 i 8 tygodniach.
|
4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Charakter, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych w populacji, która ma być leczona
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Charakter, częstość i nasilenie (według CTCAE5) zdarzeń niepożądanych
|
12 tygodni
|
|
Liczba pacjentów wykazujących konsystencję zamknięcia rany po wygojeniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .