ActiGraftin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna DFU:n standardihoitoon
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: RedDress Ltd.
Monikeskus, mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu, sokea arvioija, jossa verrataan ActiGraftin turvallisuutta ja tehokkuutta hoitoon potilailla, joilla on kroonisia neuropaattisia diabeettisia jalkahaavoja
- Tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus, johon osallistui 150 henkilöä jopa 20 keskuksesta.
- Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi kahdesta hoidosta joko ActiGraftilla ja standardinmukaisella hoidolla (SOC) tai pelkällä SOC:lla.
- Tutkija arvioi kohdehaavat viikoittain. Potilasta hoidetaan kerran viikossa, jotta hänelle annetaan viikoittain ActiGraft + SOC tai SOC, kunnes enintään 12 viikkoa tai kunnes tutkimushaava on parantunut kokonaan (eli 100-prosenttinen sulkeutuminen tutkijan ja sokean arvioijan arvioimana ja varmistettuna 2 viikkoa myöhemmin paranemisen vahvistuskäynnillä (HCV). Yksi ylimääräinen käynti viikossa on valinnainen molemmissa käsissä, vain (1) toissijaisen sidoksen vaihtamiseksi ActiGraft-haarassa tai (2) hoitosidoksen tason muuttamiseksi kontrollihaarassa.
- Välittömästi sen jälkeen, kun tutkimushaava on vahvistettu täysin parantuneeksi, koehenkilöt siirtyvät 12 viikon seurantavaiheeseen. Seurantavaiheen aikana koehenkilöt arvioidaan kahdesti ensimmäisen kuukauden aikana ja sitten kuukausittain kahdella lisäkäynnillä 4 viikon välein, kunnes 12 viikon seurantavaihe on päättynyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Germiston, Etelä-Afrikka, 0000
- Wound Care South Africa
-
Lyttelton, Etelä-Afrikka
- Haute Care
-
Tyger Valley, Etelä-Afrikka, 0084
- Eloquent Health & Wellness
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Acinadem Altunizade
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36111
- Institute for Advanced Wound Care
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Greater Los Angeles VA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90063
- New Hope Podiatry Group Inc
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- Center for Clinical Research INC
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- Olive View UCLA Education & Research Institute
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Yhdysvallat, 33073
- Eric J Lullove DPM PA
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Future Health Research Clinic
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Barry University Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Hilo, Hawaii, Yhdysvallat, 96720
- Pacific Vascular Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Wahab Consulting and Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on vähintään 19-vuotias ja hänellä on tyypin 1 tai 2 diabetes
- Krooninen neuropaattinen DFU, joka sijaitsee distaalisesti malleolusta (lukuun ottamatta varpaiden välisiä haavaumia, mutta kantapään haavaumat mukaan lukien) ja syvyys ≤ 5 mm ilman paljaita kapselia, jänteitä tai luuta eikä tunneloituja, heikentäviä tai poskionteloita (pieni tunnelointi ja heikentyminen ovat mukana).
- Haavan koko 1 cm2 - 28 cm2 (puhdistuksen jälkeen).
- Koehenkilöille, joilla on mahdollisesti useita kelvollisia DFU:ita, valitaan suurin parantumaton haava.
- Haavan kesto ≥ 30 päivää. Aika 0 haavauman kestolle ≥ 30 päivää määritellään ensimmäiseksi seulontapäiväksi (eli päiväksi -14). Koehenkilöiden on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit, mukaan lukien haavan paranemisen puute satunnaistamispäivään asti.
- Tutki haava, joka on vähintään 1 cm erossa muista haavoista.
- Haava tai vahingoittunut raaja ilman kliinisiä infektion oireita.
- Debridementin jälkeinen haava, jossa ei ole nekroottista kudosta.
- Riittävä verenkierto vaurioituneeseen raajaan, mikä osoitetaan vähintään yhdellä seuraavista: (1) Transkutaaninen happitesti (TcPO2) ≥ 30 mm Hg,; (2) nilkan olkavarsiindeksi (ABI) välillä 0,7 - 1,2; (3) Kolmivaiheiset tai kaksivaiheiset Doppler-valtimoaaltomuodot sairaan jalan nilkassa; (4) Toe brachial indeksi > 0,6
- HbA1c ≤ 12,0 %
- Osoitettu riittävä purkuohjelma.
- Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan protokollaa, mukaan lukien veren ottaminen ActiGraftin luomiseksi.
- Naispuolisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja kaikkien miesten, jotka kykenevät siementämään, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä voidakseen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Haava, joka ei kuulu neuropaattisen diabeettisen jalan patofysiologiaan (esim. laskimo-, vaskuliitti-, säteily-, nivelreuma, kollageenisuonitauti tai valtimon etiologia tai painehaavat).
- Tunnettu tai epäilty indeksihaavan pahanlaatuinen haavauma.
- Vaikuttavan jalan aktiivinen Charcot
- Taustalla olevan osteomyeliitin esiintyminen.
- Potilaalla, jolla on todistettu sepsis, joka on todettu veriviljelyllä viimeisen 2 viikon aikana, tai jolla on vahvistettu aktiivinen infektio, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusta, kuten virtsatietulehdus.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö edellisen 2 kuukauden aikana
- Tutkittava on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty laitetta tai systeemisesti annettavaa tutkimuslääkettä tai -hoitoa 30 päivän kuluessa satunnaistuskäynnistä.
- Koehenkilö saa parhaillaan (eli viimeisten 30 päivän aikana) tai on määrä saada lääkitystä tai hoitoa, jonka tiedetään tutkijan mielestä häiritsevän haavan paranemista tai vaikuttavan haavan paranemiseen (esim. systeeminen steroidit (yli 10 mg päivässä), immuunivastetta heikentävä hoito, autoimmuunisairaushoito, sytostaattihoito viimeisten 12 kuukauden aikana, dialyysi, sädehoito jalkaan, suunniteltu verisuonikirurgia tutkimushaavan raajaan 90 päivän kuluttua seulonnasta, angioplastia tai trombolyysi , kemoterapia).
- Potilasta on hoidettu haavasidoksilla, jotka sisältävät kasvutekijöitä, muokattuja kudoksia tai ihonkorvikkeita (esim. Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem® jne.) 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai on tarkoitus saada tutkimuksen aikana.
- Kohdetta on hoidettu ylipainehapella 5 päivän sisällä seulonnasta tai se on tarkoitus saada tutkimuksen aikana.
- Haava henkilöllä, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Kognitiivisesti heikentyneet ja terveydenhuollon välityshenkilöt tai henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet eivätkä selvästikään ymmärrä tietoisen suostumuslomakkeen sisältöä.
- Teknisesti ei voida ottaa verta vaadittua määrää (enintään 15 ml viikossa).
- Tunnetut hyytymisongelmat, epänormaali trombosyyttitaso tai jos hepariinia annetaan suonensisäisesti. Koehenkilöitä, jotka käyttävät kumadiinia, aspiriinia, Plavixia (klopidogreeli), Eliquisiä tai Pradaxaa, ei suljeta pois.
- Hemoglobiinianemia (< 9 g/dl).
- Potilaalla on ollut jokin seuraavista toistuvista sairauksista tai tiloista, jotka vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai normaalin haavan paranemisprosessin: (1) loppuvaiheen munuaissairaus; (2) Immunosuppressio; (3) vakava aliravitsemus; (4) maksasairaus; (5) skleroderma; (6) hankittu immuunikatotauti (AIDS) tai HIV-positiivinen; (7) Aktiivinen sidekudossairaus; (8) Sirppisoluanemian paheneminen
- Jos haavan pinta-ala pienenee ≥ 30 % ensimmäisen 2 viikon seulonnan (± 2 päivää) ja tavanomaisen hoitovaiheen aikana, koehenkilö suljetaan pois.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät parhaillaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ActiGraft
Kokoveritulppa (WBC) -geeli
|
Kokoverihyytymä (WBC) -geeli
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Alginaattisidos, tarttumaton vaahtosidos ja ulompi sideharsokääre
|
Alginaattisidos, tarttumaton vaahtosidos ja ulompi sideharsokääre
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan täydellinen sulkeutuminen 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Täydellisen haavan sulkeutumisen ilmaantuvuus 12 viikon kuluttua käyttämällä chi-neliötä (kaksipuolinen; alfa asetettu 0,05:n merkitsevyystasolle) tai Fischerin tarkkaa testiä, jos yhdellä ryhmällä on ≤ 5 täysin suljettua haavaa.
Analyysi korjataan käyttämällä yleistettyä lineaarimallinnusta (logit-funktio).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lopettaa haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika sulkea haava loppuun Cox-regression avulla
|
12 viikkoa
|
|
Pinta-alan vähennys (PAR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Pinta-alan vähennys (PAR) 4 ja 8 viikon kohdalla.
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten luonne, esiintymistiheys ja vaikeusaste väestön hoitotarkoituksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittavaikutusten luonne, esiintymistiheys ja vakavuus (CTCAE5:n mukaan).
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla haavan johdonmukainen sulkeutuminen paranemisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .