Säkerhet och effektivitet hos ActiGraft jämfört med standardvård i DFU

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är ≥19 år och har diabetes typ 1 eller 2
• Kronisk neuropatisk DFU, lokaliserad distalt till malleolen (exklusive sår mellan tårna men inklusive de i hälen) och djup ≤ 5 mm utan exponerad kapsel, sena eller ben och inga tunnlingar, underminering eller bihålor (mindre tunnling och underminering kommer att vara ingår).
• Sårstorlek mellan 1 cm2 och 28 cm2 (post-debridement).
• För försökspersoner med potentiellt flera kvalificerade DFU:er kommer det största icke-läkande såret att väljas.
• Sårvaraktighet ≥ 30 dagar. Tid 0 för sårvaraktighet på ≥ 30 dagar definieras som den första dagen för screening (dvs dag -14). Försökspersonerna måste uppfylla alla inklusionskriterier, inklusive bristande sårläkning fram till randomiseringsdagen.
• Studiesår separerat från andra sår med minst 1 cm.
• Sår eller angripen lem utan kliniska tecken på infektion.
• Post-debridement, sår fritt från nekrotisk vävnad.
• Tillräcklig cirkulation till den drabbade extremiteten som demonstreras av minst ett av följande: (1) Transkutant syretest (TcPO2) ≥ 30 mm Hg,; (2) Ankel Brachial Index (ABI) mellan 0,7 och 1,2; (3) Trifasiska eller bifasiska dopplerartärvågformer vid ankeln på det drabbade benet; (4) Tå Brachial Index > 0,6
• HbA1c ≤ 12,0 %
• Uppvisade adekvat avlastningsregim.
• Försökspersonen måste vara villig att följa protokollet, inklusive att låta ta blod för att skapa ActiGraft.
• Kvinnliga försökspersoner som kan bli gravida och alla män som kan insemination måste använda en acceptabel form av preventivmedel för att delta i studien

Exklusions kriterier:

• Sår som inte är av neuropatisk diabetisk fotpatofysiologi (t.ex. venös, vaskulitisk, strålning, reumatoid, kollagen vaskulär sjukdom eller arteriell etiologi, eller trycksår).
• Känd eller misstänkt sårmalignitet i indexsåret.
• Active Charcot av den drabbade foten
• Förekomst av underliggande osteomyelit.
• Patient med en påvisad sepsis etablerad genom en blododling under de senaste 2 veckorna, eller bekräftad aktiv infektion som sannolikt stör prövningen, såsom urinvägsinfektion.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk, under de senaste 2 månaderna
• Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk prövning som involverar en enhet eller ett systemiskt administrerat prövningsläkemedel eller behandling inom 30 dagar efter randomiseringsbesöket.
• Försökspersonen får för närvarande (dvs. inom de senaste 30 dagarna) eller är planerad att få en medicin eller behandling som, enligt utredarens åsikt, är känd för att störa eller påverka sårläkningshastigheten och -kvaliteten (t.ex. systemisk steroider (mer än 10 mg per dag), immunsuppressiv terapi, autoimmun sjukdomsbehandling, cytostatikabehandling under de senaste 12 månaderna, dialys, strålbehandling mot foten, planerad kärlkirurgi på studiesårets extremitet under de 90 dagarna från screening, angioplastik eller trombolys kemoterapi).
• Personen har behandlats med sårförband som inkluderar tillväxtfaktorer, konstruerade vävnader eller hudersättningar (t.ex. Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem®, etc.) inom 30 dagar efter randomisering eller är planerad att ta emot under studien.
• Försökspersonen har behandlats med hyperbar syre inom 5 dagar efter screening eller är planerad att få under studien.
• Sår på en försöksperson som har en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
• Försökspersoner som är kognitivt nedsatt och har en vårdfullmakt eller de som är kognitivt nedsatt och uppenbart inte förstår innehållet i formuläret för informerat samtycke.
• Kan inte ta ut blod i den mängd som krävs (upp till 15 ml per vecka) tekniskt.
• Kända koagulationsproblem, onormal trombocytnivå eller om heparin ges intravenöst. Försökspersoner som tar coumadin, aspirin, Plavix (klopidogrel), Eliquis eller Pradaxa kommer inte att uteslutas.
• Hemoglobinanemi (< 9 g/dL).
• Patient har en historia av eller någon av följande interkurrenta sjukdomar eller tillstånd som skulle äventyra patientens säkerhet, eller den normala sårläkningsprocessen: (1) Slutstadiet av njursjukdom; (2) Immunsuppression; (3) Allvarlig undernäring; (4) leversjukdom; (5) Sklerodermi; (6) Förvärvad immunbristsjukdom (AIDS) eller HIV-positiv; (7) Aktiv bindvävsstörning; (8)Exacerbation av sicklecellanemi
• Om sårområdet minskar med ≥ 30 % under den initiala 2-veckorsscreeningen (± 2 dagar) och standardbehandlingsfasen, kommer patienten att exkluderas.
• Kvinnor som är gravida eller för närvarande ammar.