Veiligheid en werkzaamheid van ActiGraft in vergelijking met zorgstandaard in DFU's
10 mei 2024 bijgewerkt door: RedDress Ltd.
Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, geblindeerd beoordelaarsonderzoek, waarin de veiligheid en werkzaamheid van ActiGraft worden vergeleken met de zorgstandaard bij patiënten met chronische neuropathische diabetische voetulcera
- De studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie bestaande uit 150 proefpersonen uit maximaal 20 centra.
- De proefpersonen worden gerandomiseerd om 1 van de 2 behandelingen te krijgen, hetzij met ActiGraft en standaardzorg (SOC) of met alleen de SOC.
- De doelulcera worden wekelijks geëvalueerd door de onderzoeker. De proefpersoon wordt eenmaal per week behandeld om wekelijks ActiGraft + SOC of SOC te krijgen tot maximaal 12 weken of totdat de onderzoekszweer volledig is genezen (d.w.z. 100% sluiting zoals beoordeeld door de onderzoeker en geblindeerde beoordelaar en bevestigd 2 weken later bij het genezingsbevestigingsbezoek (HCV). Eén extra bezoek per week is optioneel voor beide armen, met als doel alleen (1) het secundaire verband in de ActiGraft-arm te vervangen of (2) het standaardverband in de controle-arm te vervangen.
- Onmiddellijk nadat bevestigd is dat de onderzoekszweer volledig genezen is, gaan de proefpersonen de follow-upfase van 12 weken in. Tijdens de follow-upfase worden proefpersonen twee keer geëvalueerd tijdens de eerste maand en daarna maandelijks voor twee extra bezoeken elke 4 weken tot de voltooiing van de follow-upfase van 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Acinadem Altunizade
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36111
- Institute for Advanced Wound Care
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- Greater Los Angeles VA
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90063
- New Hope Podiatry Group Inc
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
- Center for Clinical Research INC
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- Olive View UCLA Education & Research Institute
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Verenigde Staten, 33073
- Eric J Lullove DPM PA
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Future Health Research Clinic
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Barry University Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Hilo, Hawaii, Verenigde Staten, 96720
- Pacific Vascular Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Wahab Consulting and Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University
-
-
-
-
-
Germiston, Zuid-Afrika, 0000
- Wound Care South Africa
-
Lyttelton, Zuid-Afrika
- Haute Care
-
Tyger Valley, Zuid-Afrika, 0084
- Eloquent Health & Wellness
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥19 jaar en heeft diabetes type 1 of 2
- Chronische neuropathische DFU, distaal van de malleolus gelokaliseerd (exclusief zweren tussen de tenen maar inclusief die van de hiel) en diepte ≤ 5 mm zonder blootliggend kapsel, pees of bot en zonder tunneling, ondermijning of sinuskanalen (kleine tunneling en ondermijning zullen worden inbegrepen).
- Zweergrootte tussen 1 cm2 en 28 cm2 (post-debridement).
- Voor proefpersonen met mogelijk meerdere in aanmerking komende DFU's wordt de grootste niet-genezende wond geselecteerd.
- Zweerduur van ≥ 30 dagen. Tijd 0 voor een ulcusduur van ≥ 30 dagen wordt gedefinieerd als de eerste dag van de screening (d.w.z. dag -14). Proefpersonen moeten aan alle inclusiecriteria voldoen, inclusief gebrek aan genezing van zweren tot de dag van randomisatie.
- Bestudeer zweer gescheiden van andere zweren door ten minste 1 cm.
- Zweer of aangedane ledemaat vrij van klinische tekenen van infectie.
- Post-debridement, zweer vrij van necrotisch weefsel.
- Adequate circulatie naar de aangedane extremiteit zoals aangetoond door ten minste een van de volgende: (1) Transcutane zuurstoftest (TcPO2) ≥ 30 mm Hg; (2) Enkel-armindex (ABI) tussen 0,7 en 1,2; (3) Trifasische of bifasische Doppler arteriële golfvormen bij de enkel van het aangedane been; (4) Teenarmindex > 0,6
- HbA1c ≤ 12,0%
- Aangetoond adequaat ontladingsregime.
- De proefpersoon moet bereid zijn zich aan het protocol te houden, inclusief het laten afnemen van bloed om de ActiGraft te maken.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en alle mannen die in staat zijn tot inseminatie, moeten een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Zweer niet van neuropathische diabetische voetpathofysiologie (bijv. veneuze, vasculitische, bestraling, reumatoïde, collageen vasculaire ziekte, of arteriële etiologie, of decubitus).
- Bekende of vermoede maligniteit van het indexulcus.
- Actieve Charcot van de aangedane voet
- Aanwezigheid van onderliggende osteomyelitis.
- Proefpersoon met een bewezen sepsis vastgesteld door een bloedkweek in de afgelopen 2 weken, of een bevestigde actieve infectie die waarschijnlijk het onderzoek verstoort, zoals een urineweginfectie.
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik, in de afgelopen 2 maanden
- Proefpersoon heeft binnen 30 dagen na randomisatiebezoek deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een apparaat of een systemisch toegediend onderzoeksgeneesmiddel of behandeling.
- Proefpersoon krijgt momenteel (d.w.z. binnen de afgelopen 30 dagen) of staat op het punt een medicatie of behandeling te krijgen waarvan, naar de mening van de onderzoeker, bekend is dat deze de snelheid en kwaliteit van wondgenezing verstoort of beïnvloedt (bijv. steroïden (meer dan 10 mg per dag), immunosuppressieve therapie, auto-immuunziektetherapie, cytostatische therapie in de afgelopen 12 maanden, dialyse, radiotherapie van de voet, geplande vasculaire chirurgie aan de onderzoekszweer in de 90 dagen na screening, angioplastiek of trombolyse , chemotherapie).
- Proefpersoon is behandeld met wondverbanden die groeifactoren, gemanipuleerde weefsels of huidvervangers bevatten (bijv. Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem®, enz.) binnen 30 dagen na randomisatie of is gepland om te ontvangen tijdens de studie.
- Proefpersoon is binnen 5 dagen na screening behandeld met hyperbare zuurstof of zal tijdens het onderzoek worden toegediend.
- Wond bij een persoon met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
- Onderwerpen die cognitief gehandicapt zijn en een zorgproxy hebben of degenen die cognitief gehandicapt zijn en de inhoud van het formulier voor geïnformeerde toestemming duidelijk niet begrijpen.
- Kan technisch gezien geen bloed afnemen in de vereiste hoeveelheid (tot 15 ml per week).
- Bekende stollingsproblemen, abnormaal aantal trombocyten of als heparine intraveneus wordt toegediend. Onderwerpen die coumadin, aspirine, Plavix (clopidogrel), Eliquis of Pradaxa gebruiken, worden niet uitgesloten.
- Hemoglobine-anemie (< 9 g/dL).
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of een van de volgende bijkomende ziekten of aandoeningen die de veiligheid van de proefpersoon of het normale wondgenezingsproces in gevaar kunnen brengen: (1) nierziekte in het eindstadium; (2) Immunosuppressie; (3) Ernstige ondervoeding; (4) Leverziekte; (5) sclerodermie; (6) Verworven immuundeficiëntieziekte (AIDS) of HIV-positief; (7) Actieve bindweefselaandoening; (8) Verergering van sikkelcelanemie
- Als het gebied van de zweer met ≥ 30% afneemt tijdens de initiële screening van 2 weken (± 2 dagen) en de fase van standaardzorg, wordt de patiënt uitgesloten.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ActiGraft
Volbloedstolsel (WBC) gel
|
Volbloedstolsel (WBC) gel
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Alginaatverband, een niet-verklevend schuimverband en een buitenste gaaskompres
|
Alginaatverband, een niet-verklevend schuimverband en een buitenste gaaskompres
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van volledige wondsluiting na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Incidentie van volledige wondsluiting na 12 weken met behulp van chi-kwadraat (tweezijdig; alfa ingesteld op 0,05 significantieniveau), of Fischer exact-test als één groep ≤ 5 volledig gesloten wonden heeft.
Analyse zal worden aangepast met behulp van gegeneraliseerde lineaire modellering (logit-functie).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om wondsluiting te voltooien
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tijd om wondsluiting te voltooien met behulp van Cox-regressie
|
12 weken
|
|
Percentage gebiedsvermindering (PAR)
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
|
Percentage gebiedsvermindering (PAR) na 4 en 8 weken.
|
4 weken en 8 weken
|
|
Aard, frequentie en ernst van bijwerkingen in de intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aard, frequentie en ernst (volgens CTCAE5) van bijwerkingen
|
12 weken
|
|
Aantal patiënten dat na genezing een consistente wondsluiting vertoont
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .