与 DFU 护理标准相比，ActiGraft 的安全性和有效性
2024年5月10日 更新者：RedDress Ltd.
一项多中心、前瞻性、随机、对照、盲法评估试验，比较 ActiGraft 与慢性神经性糖尿病足溃疡患者护理标准的安全性和有效性
- 该研究是一项多中心、前瞻性、随机、对照、单盲临床研究，由来自多达 20 个中心的 150 名受试者组成。
- 受试者随机接受 2 种治疗中的一种，使用 ActiGraft 和标准护理 (SOC) 或单独使用 SOC。
- 研究者每周评估目标溃疡。 受试者每周接受一次治疗，每周接受 ActiGraft + SOC 或 SOC 的应用，直到长达 12 周或直到研究溃疡完全愈合（即，由研究者和盲法评估员评估并确认 2 的 100% 闭合数周后进行治愈确认访视 (HCV)。 双臂可选择每周额外就诊一次，仅用于更换 (1) ActiGraft 臂中的辅助敷料或 (2) 更换控制臂中的标准护理敷料。
- 在确认研究溃疡完全治愈后，受试者将立即进入 12 周的随访阶段。 在后续阶段，将在第一个月对受试者进行两次评估，然后每月每 4 周进行两次额外访问，直到完成 12 周的后续阶段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Germiston、南非、0000
- Wound Care South Africa
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Lyttelton、南非
- Haute Care
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Tyger Valley、南非、0084
- Eloquent Health & Wellness
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Istanbul、火鸡
- Acinadem Altunizade
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Alabama
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Montgomery、Alabama、美国、36111
- Institute for Advanced Wound Care
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California
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Los Angeles、California、美国、90073
- Greater Los Angeles VA
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Los Angeles、California、美国、90063
- New Hope Podiatry Group Inc
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San Francisco、California、美国、94117
- Center for Clinical Research INC
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Sylmar、California、美国、91342
- Olive View UCLA Education & Research Institute
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Florida
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Coconut Creek、Florida、美国、33073
- Eric J Lullove DPM PA
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Miami、Florida、美国、33175
- Future Health Research Clinic
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North Miami Beach、Florida、美国、33169
- Barry University Clinical Research
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Hawaii
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Hilo、Hawaii、美国、96720
- Pacific Vascular Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Wahab Consulting and Research LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年满 19 岁，患有 1 型或 2 型糖尿病
- 慢性神经性 DFU，位于踝骨远端（不包括脚趾之间的溃疡，但包括足跟溃疡），深度≤ 5 毫米，无囊、肌腱或骨外露，无隧道、潜行或窦道（轻微隧道和潜行将包括）。
- 溃疡大小在 1 cm2 和 28 cm2 之间（清创后）。
- 对于可能具有多个符合条件的 DFU 的受试者，将选择最大的未愈合伤口。
- 溃疡病程≥30天。 溃疡持续时间 ≥ 30 天的时间 0 定义为筛选的第一天（即第 -14 天）。 受试者将需要满足所有纳入标准，包括在随机化日之前没有溃疡愈合。
- 研究溃疡与其他溃疡至少相隔 1 厘米。
- 溃疡或受影响的肢体没有感染的临床体征。
- 清创后，溃疡无坏死组织。
- 至少通过以下一项证明受影响的肢体有足够的循环： (1) 经皮氧气测试 (TcPO2) ≥ 30 mm Hg，； (2) 踝臂指数 (ABI) 在 0.7 和 1.2 之间； (3)患肢踝部三相或双相多普勒动脉波形； (4) 趾肱指数 > 0.6
- HbA1c ≤ 12.0%
- 展示了足够的卸载方案。
- 受试者必须愿意遵守协议，包括抽血创建 ActiGraft。
- 能够怀孕的女性受试者和所有能够授精的男性受试者必须使用可接受的避孕方式才能参与研究
排除标准：
- 非神经性糖尿病足病理生理学溃疡（例如，静脉性、血管炎性、辐射性、类风湿性、胶原性血管疾病或动脉性病因，或压疮）。
- 已知或怀疑索引溃疡的恶性溃疡。
- 受影响的脚的活动夏科
- 存在潜在的骨髓炎。
- 在过去 2 周内通过血培养证实患有败血症的受试者，或证实可能干扰试验的活动性感染，例如尿路感染。
- 过去 2 个月内有酒精或药物滥用史
- 受试者在随机访问后 30 天内参加了另一项涉及设备或全身给药的研究药物或治疗的临床试验。
- 受试者目前正在接受（即过去 30 天内）或计划接受研究者认为已知会干扰或影响伤口愈合速度和质量的药物或治疗（例如，全身性类固醇（每天超过 10 毫克）、免疫抑制治疗、自身免疫性疾病治疗、过去 12 个月内的细胞抑制治疗、透析、足部放射治疗、计划在筛选后 90 天内对研究溃疡肢体进行血管手术、血管成形术或溶栓, 化疗）。
- 受试者在随机分组后 30 天内接受过伤口敷料治疗，包括生长因子、工程组织或皮肤替代品（例如 Regranex®、Dermagraft®、Apligraf®、GraftJacket®、OASIS®、Primatrix®、Matrism® 等）或计划在研究期间接收。
- 受试者在筛选后 5 天内接受过高压氧治疗，或计划在研究期间接受高压氧治疗。
- 在预期寿命少于 12 个月的受试者身上受伤。
- 认知障碍且有医疗代理人或认知障碍且明显不理解知情同意书内容的受试者。
- 技术上无法按要求的量（每周最多 15 毫升）抽血。
- 已知的凝血问题、血小板水平异常或静脉注射肝素。 服用香豆素、阿司匹林、Plavix（氯吡格雷）、Eliquis 或 Pradaxa 的受试者不会被排除在外。
- 血红蛋白贫血 (< 9 g/dL)。
- 受试者有以下任何并发疾病或病症的病史，这些疾病或病症会危及受试者的安全或正常的伤口愈合过程：(1) 终末期肾病； (2)免疫抑制； (3)严重营养不良； (4) 肝脏疾病； (5) 硬皮病； (6) 获得性免疫缺陷病（艾滋病）或艾滋病毒阳性； (7)活动性结缔组织障碍； (8)镰状细胞性贫血加重
- 如果在最初的 2 周筛选（± 2 天）和标准护理阶段期间溃疡面积减少 ≥ 30%，则受试者将被排除在外。
- 怀孕或正在哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活动植皮
全血凝块 (WBC) 凝胶
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全血凝块 (WBC) 凝胶
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有源比较器：护理标准
藻酸盐敷料、非粘性泡沫敷料和外层纱布包裹
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藻酸盐敷料、非粘性泡沫敷料和外层纱布包裹
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时伤口完全闭合的发生率
大体时间：12周
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使用卡方（双侧；alpha 设置为 0.05 显着性水平）或 Fischer 精确检验（如果一组有 ≤ 5 个完全闭合的伤口）到 12 周时伤口完全闭合的发生率。
将使用广义线性模型（logit 函数）调整分析。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成伤口闭合的时间
大体时间：12周
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使用 Cox 回归完成伤口闭合的时间
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12周
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面积减少百分比 (PAR)
大体时间：4周和8周
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第 4 周和第 8 周的面积减少百分比 (PAR)。
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4周和8周
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意向治疗人群中不良事件的性质、频率和严重程度
大体时间：12周
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不良事件的性质、频率和严重程度（根据 CTCAE5）
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12周
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愈合后伤口闭合一致的患者人数
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月20日
初级完成 (实际的)
2024年3月31日
研究完成 (实际的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月3日
首次发布 (实际的)
2019年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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