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Sicurezza ed efficacia di ActiGraft rispetto allo standard di cura nelle DFU

10 maggio 2024 aggiornato da: RedDress Ltd.

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in cieco, che confronta la sicurezza e l'efficacia di ActiGraft con lo standard di cura nei pazienti con ulcere del piede diabetico neuropatico cronico

  • Lo studio è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco composto da 150 soggetti provenienti da un massimo di 20 centri.
  • I soggetti sono randomizzati per ricevere 1 di 2 trattamenti, con ActiGraft e standard di cura (SOC) o solo con SOC.
  • Le ulcere bersaglio vengono valutate settimanalmente dallo sperimentatore. Il soggetto viene trattato una volta alla settimana, per ricevere applicazioni settimanali di ActiGraft + SOC o SOC fino a un massimo di 12 settimane o fino a quando l'ulcera dello studio non è completamente guarita (ovvero, chiusura del 100% valutata dallo sperimentatore e valutatore in cieco e confermata 2 settimane dopo alla visita di conferma della guarigione (HCV). Una visita aggiuntiva alla settimana è facoltativa per entrambi i bracci, allo scopo di cambiare solo (1) la medicazione secondaria nel braccio ActiGraft o (2) cambiare la medicazione standard di cura nel braccio di controllo.
  • Immediatamente dopo che l'ulcera dello studio è stata confermata come completamente guarita, i soggetti entreranno nella fase di follow-up di 12 settimane. Durante la fase di follow-up, i soggetti verranno valutati due volte durante il primo mese e poi mensilmente per due visite aggiuntive ogni 4 settimane fino al completamento della fase di follow-up di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Greater Los Angeles VA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90063
        • New Hope Podiatry Group Inc
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Center for Clinical Research INC
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View UCLA Education & Research Institute
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Stati Uniti, 33073
        • Eric J Lullove DPM PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Future Health Research Clinic
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Barry University Clinical Research
    • Hawaii
      • Hilo, Hawaii, Stati Uniti, 96720
        • Pacific Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Wahab Consulting and Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
  • Sud Africa
      • Germiston, Sud Africa, 0000
        • Wound Care South Africa
      • Lyttelton, Sud Africa
        • Haute Care
      • Tyger Valley, Sud Africa, 0084
        • Eloquent Health & Wellness
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Acinadem Altunizade

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥19 anni di età e ha il diabete di tipo 1 o 2
  • DFU neuropatico cronico, localizzato distalmente al malleolo (escluse le ulcere tra le dita ma comprese quelle del tallone) e con profondità ≤ 5 mm senza capsula, tendine o osso esposti e senza tunnel, sottominature o tratti del seno (piccoli tunnel e sottominature saranno incluso).
  • Dimensioni dell'ulcera tra 1 cm2 e 28 cm2 (post-debridement).
  • Per i soggetti con DFU potenzialmente idonee multiple, verrà selezionata la ferita non cicatrizzante più grande.
  • Durata dell'ulcera ≥ 30 giorni. Il tempo 0 per la durata dell'ulcera ≥ 30 giorni è definito come il primo giorno di screening (cioè il giorno -14). I soggetti dovranno soddisfare tutti i criteri di inclusione, inclusa la mancanza di guarigione dell'ulcera fino al giorno della randomizzazione.
  • Studiare l'ulcera separata dalle altre ulcere di almeno 1 cm.
  • Ulcera o arto colpito senza segni clinici di infezione.
  • Dopo lo sbrigliamento, ulcera priva di tessuto necrotico.
  • Adeguata circolazione all'estremità colpita come dimostrato da almeno uno dei seguenti: (1) test dell'ossigeno transcutaneo (TcPO2) ≥ 30 mm Hg; (2) Indice caviglia-braccio (ABI) compreso tra 0,7 e 1,2; (3) Forme d'onda arteriose Doppler trifasiche o bifasiche alla caviglia della gamba colpita; (4) Indice brachiale della punta > 0,6
  • HbA1c ≤ 12,0%
  • Regime di scarico adeguato dimostrato.
  • Il soggetto deve essere disposto a rispettare il protocollo, compreso il prelievo di sangue per creare l'ActiGraft.
  • I soggetti di sesso femminile in grado di concepire e tutti i maschi in grado di inseminare devono utilizzare una forma accettabile di contraccezione per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ulcera non di fisiopatologia del piede diabetico neuropatico (ad esempio, venosa, vasculitica, radiazioni, reumatoide, malattia vascolare del collagene o eziologia arteriosa o ulcere da pressione).
  • Malignità dell'ulcera nota o sospetta dell'ulcera indice.
  • Charcot attivo del piede interessato
  • Presenza di osteomielite sottostante.
  • - Soggetto con sepsi comprovata stabilita da un'emocoltura nelle ultime 2 settimane o infezione attiva confermata che potrebbe interferire con la sperimentazione, come infezione del tratto urinario.
  • Storia di abuso di alcol o sostanze, nei 2 mesi precedenti
  • - Il soggetto ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un dispositivo o un farmaco o trattamento sperimentale somministrato per via sistemica entro 30 giorni dalla visita di randomizzazione.
  • Il soggetto sta attualmente ricevendo (vale a dire, negli ultimi 30 giorni) o programmato per ricevere un farmaco o un trattamento che, a parere dello sperimentatore, è noto per interferire con, o influenzare la velocità e la qualità della guarigione della ferita (ad es. steroidi (più di 10 mg al giorno), terapia immunosoppressiva, terapia per malattie autoimmuni, terapia citostatica negli ultimi 12 mesi, dialisi, radioterapia al piede, chirurgia vascolare pianificata sull'arto dell'ulcera in studio nei 90 giorni dallo screening, angioplastica o trombolisi , chemioterapia).
  • Il soggetto è stato trattato con medicazioni per ferite che includono fattori di crescita, tessuti ingegnerizzati o sostituti della pelle (ad es. Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem®, ecc.) entro 30 giorni dalla randomizzazione o è programmato per ricevere durante lo studio.
  • Il soggetto è stato trattato con ossigeno iperbarico entro 5 giorni dallo screening o è programmato per ricevere durante lo studio.
  • Ferita su un soggetto che ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • Soggetti con deficit cognitivo e muniti di delega sanitaria o soggetti con deficit cognitivo che palesemente non comprendono il contenuto del modulo di consenso informato.
  • Tecnicamente non è possibile prelevare il sangue nella quantità richiesta (fino a 15 ml a settimana).
  • Problemi noti di coagulazione, livello anormale di trombociti o se l'eparina viene somministrata per via endovenosa. Non saranno esclusi i soggetti che assumono Coumadin, aspirina, Plavix (clopidogrel), Eliquis o Pradaxa.
  • Anemia emoglobinica (< 9 g/dL).
  • Il soggetto ha una storia di o una qualsiasi delle seguenti malattie o condizioni intercorrenti che potrebbero compromettere la sicurezza del soggetto o il normale processo di guarigione della ferita: (1) Malattia renale allo stadio terminale; (2) immunosoppressione; (3) grave malnutrizione; (4) malattia del fegato; (5) Sclerodermia; (6) Malattia da immunodeficienza acquisita (AIDS) o HIV positivo; (7) Disturbo attivo del tessuto connettivo; (8) Esacerbazione dell'anemia falciforme
  • Se l'area dell'ulcera diminuisce di ≥ 30% durante lo screening iniziale di 2 settimane (± 2 giorni) e la fase standard di cura, il soggetto sarà escluso.
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ActiGraft
Gel per coaguli di sangue intero (WBC).
Dispositivo: ActiGraft
Gel per coaguli di sangue intero (WBC).
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Medicazione in alginato, una medicazione in schiuma non aderente e un impacco di garza esterno
Dispositivo: Standard di sicurezza
Medicazione in alginato, una medicazione in schiuma non aderente e un impacco di garza esterno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della chiusura completa della ferita entro 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza della chiusura completa della ferita entro 12 settimane utilizzando il chi quadrato (a due code; alfa impostato a un livello di significatività di 0,05) o il test esatto di Fischer se un gruppo ha ≤ 5 ferite completamente chiuse. L'analisi sarà regolata utilizzando la modellazione lineare generalizzata (funzione logit).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare la chiusura della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo per completare la chiusura della ferita utilizzando la regressione di Cox
12 settimane
Percentuale di riduzione dell'area (PAR)
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
Percentuale di riduzione dell'area (PAR) a 4 e 8 settimane.
4 settimane e 8 settimane
Natura, frequenza e gravità degli eventi avversi nell'intento di trattare la popolazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Natura, frequenza e gravità (secondo CTCAE5) degli eventi avversi
12 settimane
Numero di pazienti che mostrano una chiusura della ferita consistente dopo la determinazione della guarigione
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RedDress Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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