Innocuité et efficacité d'ActiGraft par rapport à la norme de soins dans les UPD
10 mai 2024 mis à jour par: RedDress Ltd.
Un essai multicentrique, prospectif, randomisé, contrôlé et en aveugle, comparant l'innocuité et l'efficacité d'ActiGraft à la norme de soins chez les patients atteints d'ulcères du pied diabétique neuropathique chronique
- L'étude est une étude clinique multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée et à simple insu composée de 150 sujets provenant de 20 centres au maximum.
- Les sujets sont randomisés pour recevoir 1 des 2 traitements, soit avec ActiGraft et le standard de soins (SOC), soit avec le SOC seul.
- Les ulcères cibles sont évalués chaque semaine par l'investigateur. Le sujet est traité une fois par semaine, pour recevoir des applications hebdomadaires d'ActiGraft + SOC ou SOC jusqu'à 12 semaines ou jusqu'à ce que l'ulcère de l'étude soit complètement guéri (c'est-à-dire, 100 % de fermeture tel qu'évalué par l'investigateur et l'évaluateur en aveugle et confirmé 2 semaines plus tard lors de la visite de confirmation de guérison (VHC). Une visite supplémentaire par semaine est facultative pour les deux bras, dans le but de changer uniquement (1) le pansement secondaire dans le bras ActiGraft ou (2) de changer le pansement standard de soins dans le bras contrôle.
- Immédiatement après la confirmation de la guérison complète de l'ulcère à l'étude, les sujets entreront dans la phase de suivi de 12 semaines. Au cours de la phase de suivi, les sujets seront évalués deux fois au cours du premier mois, puis une fois par mois pour deux visites supplémentaires toutes les 4 semaines jusqu'à la fin de la phase de suivi de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Germiston, Afrique du Sud, 0000
- Wound Care South Africa
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Lyttelton, Afrique du Sud
- Haute Care
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Tyger Valley, Afrique du Sud, 0084
- Eloquent Health & Wellness
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Istanbul, Turquie
- Acinadem Altunizade
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Alabama
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36111
- Institute for Advanced Wound Care
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- Greater Los Angeles VA
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Los Angeles, California, États-Unis, 90063
- New Hope Podiatry Group Inc
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San Francisco, California, États-Unis, 94117
- Center for Clinical Research INC
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Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Olive View UCLA Education & Research Institute
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Florida
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Coconut Creek, Florida, États-Unis, 33073
- Eric J Lullove DPM PA
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Future Health Research Clinic
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33169
- Barry University Clinical Research
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Hawaii
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Hilo, Hawaii, États-Unis, 96720
- Pacific Vascular Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Wahab Consulting and Research LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- - Le sujet est âgé de ≥ 19 ans et souffre de diabète de type 1 ou 2
- UPD neuropathique chronique, située en aval de la malléole (à l'exclusion des ulcères entre les orteils mais incluant ceux du talon) et d'une profondeur ≤ 5 mm sans capsule, tendon ou os exposés et sans tunnel, décollement ou trajet sinusal (un tunnel mineur et un décollement seront inclus).
- Taille de l'ulcère entre 1 cm2 et 28 cm2 (post-débridement).
- Pour les sujets avec potentiellement plusieurs UPD éligibles, la plus grande plaie non cicatrisante sera sélectionnée.
- Durée de l'ulcère ≥ 30 jours. Le temps 0 pour une durée d'ulcère ≥ 30 jours est défini comme le premier jour de dépistage (c'est-à-dire le jour -14). Les sujets devront répondre à tous les critères d'inclusion, y compris l'absence de cicatrisation de l'ulcère jusqu'au jour de la randomisation.
- Étudiez l'ulcère séparé des autres ulcères d'au moins 1 cm.
- Ulcère ou membre atteint sans signes cliniques d'infection.
- Après débridement, ulcère sans tissu nécrotique.
- Circulation adéquate vers l'extrémité affectée, démontrée par au moins un des éléments suivants : (1) test d'oxygène transcutané (TcPO2) ≥ 30 mm Hg ; (2) indice cheville-bras (IPS) entre 0,7 et 1,2 ; (3) Ondes artérielles Doppler triphasiques ou biphasiques à la cheville de la jambe affectée ; (4) Indice orteil-bras > 0,6
- HbA1c ≤ 12,0 %
- Régime de déchargement adéquat démontré.
- Le sujet doit être disposé à se conformer au protocole, y compris à faire prélever du sang pour créer l'ActiGraft.
- Les sujets féminins capables de concevoir et tous les hommes capables d'insémination doivent utiliser une forme acceptable de contraception afin de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Ulcère ne relevant pas de la physiopathologie neuropathique du pied diabétique (par exemple, veineuse, vascularite, radiologique, rhumatoïde, maladie vasculaire du collagène, ou étiologie artérielle, ou ulcères de pression.).
- Malignité ulcéreuse connue ou suspectée de l'ulcère index.
- Charcot actif du pied atteint
- Présence d'ostéomyélite sous-jacente.
- Sujet présentant une septicémie avérée établie par une hémoculture au cours des 2 dernières semaines, ou une infection active confirmée susceptible d'interférer avec l'essai, telle qu'une infection des voies urinaires.
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie, au cours des 2 mois précédents
- - Le sujet a participé à un autre essai clinique impliquant un dispositif ou un médicament ou un traitement expérimental administré par voie systémique dans les 30 jours suivant la visite de randomisation.
- Le sujet reçoit actuellement (c'est-à-dire au cours des 30 derniers jours) ou doit recevoir un médicament ou un traitement qui, de l'avis de l'investigateur, est connu pour interférer avec, ou affecter le taux et la qualité de la cicatrisation des plaies (par exemple, systémique stéroïdes (plus de 10 mg par jour), traitement immunosuppresseur, traitement des maladies auto-immunes, traitement cytostatique au cours des 12 derniers mois, dialyse, radiothérapie du pied, chirurgie vasculaire planifiée sur le membre ulcéreux de l'étude dans les 90 jours suivant le dépistage, angioplastie ou thrombolyse , chimiothérapie).
- Le sujet a été traité avec des pansements contenant des facteurs de croissance, des tissus modifiés ou des substituts cutanés (par exemple, Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem®, etc.) dans les 30 jours suivant la randomisation ou est prévu de recevoir au cours de l'étude.
- - Le sujet a été traité avec de l'oxygène hyperbare dans les 5 jours suivant le dépistage ou doit recevoir pendant l'étude.
- Blessure sur un sujet dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois.
- Les sujets qui ont des troubles cognitifs et qui ont un mandataire médical ou ceux qui ont des troubles cognitifs et qui ne comprennent manifestement pas le contenu du formulaire de consentement éclairé.
- Impossible de prélever du sang dans la quantité requise (jusqu'à 15 ml par semaine) techniquement.
- Problèmes de coagulation connus, taux de thrombocytes anormal ou si l'héparine est administrée par voie intraveineuse. Les sujets qui prennent du coumadin, de l'aspirine, du Plavix (clopidogrel), de l'Eliquis ou du Pradaxa ne seront pas exclus.
- Anémie hémoglobinique (< 9 g/dL).
- Le sujet a des antécédents de ou l'une des maladies ou affections intercurrentes suivantes qui compromettraient la sécurité du sujet ou le processus normal de cicatrisation : (1) maladie rénale en phase terminale ; (2) immunosuppression ; (3) Malnutrition sévère ; (4) maladie du foie ; (5) Sclérodermie; (6) Maladie d'immunodéficience acquise (SIDA) ou séropositif ; (7) trouble du tissu conjonctif actif ; (8)Exacerbation de l'anémie falciforme
- Si la surface de l'ulcère diminue de ≥ 30 % au cours du dépistage initial de 2 semaines (± 2 jours) et de la phase de traitement standard, le sujet sera exclu.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent actuellement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ActiGraft
Gel de caillot de sang total (WBC)
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Gel de caillot de sang total (WBC)
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Comparateur actif: Norme de soins
Pansement d'alginate, pansement en mousse non adhérent et enveloppe extérieure de gaze
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Pansement d'alginate, pansement en mousse non adhérent et enveloppe extérieure de gaze
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la fermeture complète de la plaie à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Incidence de la fermeture complète de la plaie à 12 semaines en utilisant le chi carré (bilatéral ; alpha fixé à un niveau de signification de 0,05) ou le test exact de Fischer si un groupe a ≤ 5 plaies complètement fermées.
L'analyse sera ajustée à l'aide d'une modélisation linéaire généralisée (fonction logit).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour terminer la fermeture de la plaie
Délai: 12 semaines
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Temps nécessaire pour terminer la fermeture de la plaie à l'aide de la régression de Cox
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12 semaines
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Pourcentage de réduction de surface (PAR)
Délai: 4 semaines et 8 semaines
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Pourcentage de réduction de surface (PAR) à 4 et 8 semaines.
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4 semaines et 8 semaines
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Nature, fréquence et gravité des événements indésirables dans la population en intention de traiter
Délai: 12 semaines
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Nature, fréquence et gravité (par CTCAE5) des événements indésirables
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12 semaines
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Nombre de patients montrant une consistance de la fermeture de la plaie après la détermination de la cicatrisation
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2019
Première publication (Réel)
4 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .