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Sicherheit und Wirksamkeit von ActiGraft im Vergleich zum Behandlungsstandard in DFUs

10. Mai 2024 aktualisiert von: RedDress Ltd.

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, verblindete Assessor-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von ActiGraft mit der Standardbehandlung bei Patienten mit chronisch neuropathischen diabetischen Fußgeschwüren

  • Die Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie mit 150 Probanden aus bis zu 20 Zentren.
  • Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Behandlungen, entweder mit ActiGraft und Standardbehandlung (SOC) oder nur mit SOC.
  • Die Zielgeschwüre werden wöchentlich vom Prüfarzt bewertet. Das Subjekt wird einmal pro Woche behandelt, um wöchentliche Anwendungen von ActiGraft + SOC oder SOC zu erhalten, bis für bis zu 12 Wochen oder bis das Studiengeschwür vollständig geheilt ist (d. h. 100 % Verschluss, wie vom Prüfarzt und verblindeten Gutachter beurteilt und 2 Wochen später beim Heilungsbestätigungsbesuch (HCV). Ein zusätzlicher Besuch pro Woche ist optional für beide Arme, um nur (1) den Sekundärverband im ActiGraft-Arm oder (2) den Standardverband im Kontrollarm zu wechseln.
  • Unmittelbar nachdem das Studiengeschwür als vollständig geheilt bestätigt wurde, treten die Probanden in die 12-wöchige Nachbeobachtungsphase ein. Während der Follow-up-Phase werden die Probanden im ersten Monat zweimal und dann monatlich für zwei weitere Besuche alle 4 Wochen bis zum Abschluss der 12-wöchigen Follow-up-Phase bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Germiston, Südafrika, 0000
        • Wound Care South Africa
      • Lyttelton, Südafrika
        • Haute Care
      • Tyger Valley, Südafrika, 0084
        • Eloquent Health & Wellness
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Acinadem Altunizade
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Greater Los Angeles VA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90063
        • New Hope Podiatry Group Inc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • Center for Clinical Research INC
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View UCLA Education & Research Institute
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Vereinigte Staaten, 33073
        • Eric J Lullove DPM PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Future Health Research Clinic
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Barry University Clinical Research
    • Hawaii
      • Hilo, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96720
        • Pacific Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Wahab Consulting and Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥ 19 Jahre alt und hat Typ-1- oder 2-Diabetes
  • Chronischer neuropathischer DFU, der sich distal des Knöchels befindet (ausgenommen Geschwüre zwischen den Zehen, aber einschließlich der Ferse) und eine Tiefe von ≤ 5 mm ohne freiliegende Kapsel, Sehne oder Knochen und ohne Tunnelbildung, Unterminierung oder Nebenhöhlengänge (geringfügige Tunnelbildung und Unterminierung werden inbegriffen).
  • Ulkusgröße zwischen 1 cm2 und 28 cm2 (nach Debridement).
  • Bei Probanden mit potenziell mehreren geeigneten DFUs wird die größte nicht heilende Wunde ausgewählt.
  • Ulkusdauer von ≥ 30 Tagen. Der Zeitpunkt 0 für eine Geschwürdauer von ≥ 30 Tagen ist definiert als der erste Tag des Screenings (d. h. Tag -14). Die Probanden müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, einschließlich fehlender Ulkusheilung bis zum Tag der Randomisierung.
  • Untersuchen Sie das Geschwür, das mindestens 1 cm von anderen Geschwüren entfernt ist.
  • Ulkus oder betroffene Extremität ohne klinische Anzeichen einer Infektion.
  • Post-Debridement, Geschwür frei von nekrotischem Gewebe.
  • Ausreichende Durchblutung der betroffenen Extremität, nachgewiesen durch mindestens einen der folgenden Punkte: (1) Transkutaner Sauerstofftest (TcPO2) ≥ 30 mm Hg; (2) Knöchel-Arm-Index (ABI) zwischen 0,7 und 1,2; (3) Tripphasische oder biphasische Doppler-Arterienwellenformen am Knöchel des betroffenen Beins; (4) Zeh-Arm-Index > 0,6
  • HbA1c ≤ 12,0 %
  • Nachweis eines angemessenen Entlastungsschemas.
  • Das Subjekt muss bereit sein, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Blutentnahme zur Herstellung des ActiGraft.
  • Empfängnisfähige Frauen und alle befruchtungsfähigen Männer müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden, um an der Studie teilnehmen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Geschwür, das nicht von einer neuropathischen diabetischen Fußpathophysiologie stammt (z. B. venöse, vaskulitische, strahlenbedingte, rheumatoide, kollagene Gefäßerkrankung oder arterielle Ätiologie oder Druckgeschwüre).
  • Bekannte oder vermutete Malignität des Ulkus des Indexulkus.
  • Active Charcot des betroffenen Fußes
  • Vorhandensein einer zugrunde liegenden Osteomyelitis.
  • Proband mit einer nachgewiesenen Sepsis, die durch eine Blutkultur in den letzten 2 Wochen festgestellt wurde, oder einer bestätigten aktiven Infektion, die wahrscheinlich die Studie beeinträchtigt, wie z. B. eine Harnwegsinfektion.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Monate
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Randomisierungsbesuch an einer anderen klinischen Studie mit einem Gerät oder einem systemisch verabreichten Prüfpräparat oder einer Behandlung teilgenommen.
  • Das Subjekt erhält derzeit (d. h. innerhalb der letzten 30 Tage) oder geplant eine Medikation oder Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes bekanntermaßen die Wundheilung stört oder deren Geschwindigkeit und Qualität beeinträchtigt (z. B. systemisch Steroide (mehr als 10 mg pro Tag), immunsuppressive Therapie, Therapie einer Autoimmunerkrankung, zytostatische Therapie innerhalb der letzten 12 Monate, Dialyse, Strahlentherapie am Fuß, geplante Gefäßchirurgie an der Ulcus-Extremität der Studie an den 90 Tagen nach dem Screening, Angioplastie oder Thrombolyse , Chemotherapie).
  • Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung mit Wundverbänden behandelt, die Wachstumsfaktoren, künstliche Gewebe oder Hautersatzstoffe enthalten (z. B. Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem® usw.). soll während des Studiums erhalten werden.
  • Das Subjekt wurde innerhalb von 5 Tagen nach dem Screening mit hyperbarem Sauerstoff behandelt oder soll während der Studie erhalten werden.
  • Wunde an einem Subjekt, das eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten hat.
  • Patienten, die kognitiv beeinträchtigt sind und eine Gesundheitsvollmacht haben, oder solche, die kognitiv beeinträchtigt sind und den Inhalt der Einwilligungserklärung eindeutig nicht verstehen.
  • Kann technisch nicht in der erforderlichen Menge (bis zu 15 ml pro Woche) Blut entnehmen.
  • Bekannte Gerinnungsprobleme, anormale Thrombozytenwerte oder wenn Heparin intravenös verabreicht wird. Patienten, die Coumadin, Aspirin, Plavix (Clopidogrel), Eliquis oder Pradaxa einnehmen, werden nicht ausgeschlossen.
  • Hämoglobinanämie (< 9 g/dl).
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder eine der folgenden interkurrenten Krankheiten oder Zustände, die die Sicherheit des Subjekts oder den normalen Wundheilungsprozess beeinträchtigen würden: (1) Nierenerkrankung im Endstadium; (2) Immunsuppression; (3) schwere Unterernährung; (4) Lebererkrankung; (5) Sklerodermie; (6) Erworbene Immunschwächekrankheit (AIDS) oder HIV-positiv; (7) aktive Bindegewebsstörung; (8) Verschlimmerung der Sichelzellenanämie
  • Wenn die Ulkusfläche während des anfänglichen 2-wöchigen Screenings (± 2 Tage) und der Standardbehandlungsphase um ≥ 30 % abnimmt, wird der Proband ausgeschlossen.
  • Frauen, die schwanger sind oder derzeit stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ActiGraft
Vollblutgerinnsel (WBC) Gel
Gerät: ActiGraft
Vollblutgerinnsel (WBC) Gel
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Alginatverband, ein nicht haftender Schaumverband und eine äußere Gazepackung
Gerät: Pflegestandard
Alginatverband, ein nicht haftender Schaumverband und eine äußere Gazepackung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines vollständigen Wundverschlusses nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Inzidenz eines vollständigen Wundverschlusses nach 12 Wochen unter Verwendung von Chi-Quadrat (zweiseitig; Alpha-Set bei 0,05 Signifikanzniveau) oder exaktem Fischer-Test, wenn eine Gruppe ≤ 5 vollständig geschlossene Wunden aufweist. Die Analyse wird mit verallgemeinerter linearer Modellierung (Logit-Funktion) angepasst.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss unter Verwendung der Cox-Regression
12 Wochen
Prozentuale Flächenreduzierung (PAR)
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
Prozentuale Flächenreduktion (PAR) nach 4 und 8 Wochen.
4 Wochen und 8 Wochen
Art, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse in der Intent-to-treat-Population
Zeitfenster: 12 Wochen
Art, Häufigkeit und Schweregrad (nach CTCAE5) von unerwünschten Ereignissen
12 Wochen
Anzahl der Patienten, die nach der Heilungsbestimmung einen beständigen Wundverschluss zeigten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RedDress Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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