Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ActiGraftu ve srovnání se standardní péčí u DFU

10. května 2024 aktualizováno: RedDress Ltd.

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená hodnotící studie, porovnávající bezpečnost a účinnost ActiGraftu se standardní péčí u pacientů s chronickými neuropatickými diabetickými vředy na nohou

  • Studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie sestávající ze 150 subjektů až z 20 center.
  • Subjekty jsou randomizovány tak, aby dostaly 1 ze 2 ošetření, buď s ActiGraftem a standardní péčí (SOC) nebo se samotným SOC.
  • Cílové vředy jsou zkoušejícím hodnoceny týdně. Subjekt je léčen jednou týdně, aby dostával týdenní aplikace ActiGraft + SOC nebo SOC až po dobu 12 týdnů nebo dokud se studijní vřed zcela nezhojil (tj. týdnů později při návštěvě potvrzení hojení (HCV). Jedna další návštěva týdně je volitelná pro obě paže, pouze za účelem výměny (1) sekundárního krytí v rameni ActiGraft nebo (2) výměny standardního obvazu v kontrolní paži.
  • Okamžitě poté, co je studovaný vřed potvrzen jako zcela zhojený, subjekty vstoupí do 12týdenní fáze sledování. Během fáze následného sledování budou subjekty hodnoceny dvakrát během prvního měsíce a poté měsíčně při dvou dalších návštěvách každé 4 týdny až do dokončení 12týdenní fáze sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Germiston, Jižní Afrika, 0000
        • Wound Care South Africa
      • Lyttelton, Jižní Afrika
        • Haute Care
      • Tyger Valley, Jižní Afrika, 0084
        • Eloquent Health & Wellness
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Acinadem Altunizade
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36111
        • Institute for Advanced Wound Care
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Greater Los Angeles VA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90063
        • New Hope Podiatry Group Inc
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • Center for Clinical Research INC
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View UCLA Education & Research Institute
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Spojené státy, 33073
        • Eric J Lullove DPM PA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Future Health Research Clinic
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
        • Barry University Clinical Research
    • Hawaii
      • Hilo, Hawaii, Spojené státy, 96720
        • Pacific Vascular Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Wahab Consulting and Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku ≥19 let a má diabetes 1. nebo 2. typu
  • Chronická neuropatická DFU, lokalizovaná distálně od malleolu (s výjimkou vředů mezi prsty, ale včetně vředů na patě) a hloubka ≤ 5 mm bez obnaženého pouzdra, šlachy nebo kosti a bez tunelování, poddolování nebo sinusových cest (menší tunelování a poddolování bude zahrnuta).
  • Velikost vředu mezi 1 cm2 a 28 cm2 (po debridementu).
  • U subjektů s potenciálně více vhodnými DFU bude vybrána největší nehojící se rána.
  • Trvání vředu ≥ 30 dnů. Čas 0 pro trvání vředu ≥ 30 dnů je definován jako první den screeningu (tj. den -14). Subjekty budou muset splnit všechna kritéria pro zařazení, včetně nedostatečného hojení vředů až do dne randomizace.
  • Studijní vřed oddělený od ostatních vředů alespoň 1 cm.
  • Vřed nebo postižená končetina bez klinických příznaků infekce.
  • Po debridementu, vřed bez nekrotické tkáně.
  • Adekvátní krevní oběh v postižené končetině, jak je prokázáno alespoň jedním z následujících: (1) Transkutánní kyslíkový test (TcPO2) ≥ 30 mm Hg; (2) Index kotníku (ABI) mezi 0,7 a 1,2; (3)Trifázové nebo dvoufázové dopplerovské arteriální křivky v kotníku postižené nohy; (4) Index paží na noze > 0,6
  • HbA1c ≤ 12,0 %
  • Prokázal adekvátní režim vykládky.
  • Subjekt musí být ochoten dodržovat protokol včetně odběru krve k vytvoření ActiGraftu.
  • Ženy, které jsou schopny otěhotnět, a všichni muži schopní inseminace musí používat přijatelnou formu antikoncepce, aby se mohli zúčastnit studie.

Kritéria vyloučení:

  • Vřed, který nemá neuropatickou patofyziologii diabetické nohy (např. žilní, vaskulitický, radiační, revmatoidní, kolagenní vaskulární onemocnění nebo arteriální etiologie nebo dekubity).
  • Známá nebo suspektní vředová malignita indexového vředu.
  • Aktivní Charcot postižené nohy
  • Přítomnost základní osteomyelitidy.
  • Subjekt s prokázanou sepsí zjištěnou hemokulturou v posledních 2 týdnech nebo potvrzenou aktivní infekcí, která pravděpodobně interferuje se studiem, jako je infekce močových cest.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během předchozích 2 měsíců
  • Subjekt se účastnil jiného klinického hodnocení zahrnujícího zařízení nebo systémově podávané hodnocené studované léčivo nebo léčbu do 30 dnů od randomizační návštěvy.
  • Subjekt v současné době dostává (tj. během posledních 30 dnů) nebo má podle plánu dostávat léky nebo léčbu, o kterých je podle názoru zkoušejícího známo, že narušují nebo ovlivňují rychlost a kvalitu hojení ran (např. steroidy (více než 10 mg denně), imunosupresivní léčba, léčba autoimunitních onemocnění, cytostatická léčba v posledních 12 měsících, dialýza, radiační léčba nohy, plánovaná cévní operace na končetině se studovaným vředem po 90 dnech od screeningu, angioplastika nebo trombolýza , chemoterapie).
  • Subjekt byl léčen obvazy na rány, které zahrnují růstové faktory, upravené tkáně nebo kožní náhrady (např. Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem® atd.) do 30 dnů od randomizace nebo je naplánováno přijímat během studia.
  • Subjekt byl léčen hyperbarickým kyslíkem během 5 dnů od screeningu nebo je naplánován příjem během studie.
  • Zranění u subjektu, který má očekávanou délku života méně než 12 měsíců.
  • Subjekty s kognitivní poruchou a mající zdravotního zástupce nebo osoby s kognitivní poruchou, které zjevně nerozumí obsahu formuláře informovaného souhlasu.
  • Technicky nelze odebrat krev v požadovaném množství (až 15 ml za týden).
  • Známé problémy s koagulací, abnormální hladina trombocytů nebo pokud je heparin podáván intravenózně. Osoby, které užívají coumadin, aspirin, Plavix (klopidogrel), Eliquis nebo Pradaxa, nebudou vyloučeny.
  • Hemoglobinová anémie (< 9 g/dl).
  • Subjekt má v anamnéze nebo kterékoli z následujících interkurentních onemocnění nebo stavů, které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo normální proces hojení ran: (1) konečné stadium renálního onemocnění; (2)Imunosuprese; (3) Těžká podvýživa; (4) onemocnění jater; (5) sklerodermie; (6) získané onemocnění imunitní nedostatečnosti (AIDS) nebo HIV pozitivní; (7) aktivní porucha pojivové tkáně; (8) Exacerbace srpkovité anémie
  • Pokud se plocha vředu sníží o ≥ 30 % během počátečního 2týdenního screeningu (± 2 dny) a fáze standardní péče, subjekt bude vyloučen.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo v současné době kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ActiGraft
Gel z celé krevní sraženiny (WBC).
Přístroj: ActiGraft
Gel z celé krevní sraženiny (WBC).
Aktivní komparátor: Standartní péče
Alginátový obvaz, nepřilnavý pěnový obvaz a vnější gázový obvaz
Přístroj: Standartní péče
Alginátový obvaz, nepřilnavý pěnový obvaz a vnější gázový obvaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úplného uzavření rány do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt úplného uzavření rány po 12 týdnech pomocí chí kvadrát (dvoustranný; alfa nastavený na hladině významnosti 0,05) nebo Fischerovým exaktním testem, pokud má jedna skupina ≤ 5 zcela uzavřených ran. Analýza bude upravena pomocí zobecněného lineárního modelování (logit funkce).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k úplnému uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů
Čas do úplného uzavření rány pomocí Coxovy regrese
12 týdnů
Procentuální zmenšení plochy (PAR)
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
Procentuální zmenšení plochy (PAR) ve 4. a 8. týdnu.
4 týdny a 8 týdnů
Povaha, frekvence a závažnost nežádoucích příhod za účelem léčby populace
Časové okno: 12 týdnů
Povaha, frekvence a závažnost (podle CTCAE5) nežádoucích účinků
12 týdnů
Stanovení počtu pacientů vykazujících konzistentní uzavření rány po zhojení
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RedDress Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Klinické studie na ActiGraft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit