Segurança e eficácia do ActiGraft em comparação com o tratamento padrão em DFUs
10 de maio de 2024 atualizado por: RedDress Ltd.
Um estudo de avaliação multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado e cego, comparando a segurança e a eficácia do ActiGraft com o padrão de atendimento em pacientes com úlceras neuropáticas crônicas do pé diabético
- O estudo é um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado e simples cego, composto por 150 indivíduos de até 20 centros.
- Os indivíduos são randomizados para receber 1 de 2 tratamentos, com ActiGraft e tratamento padrão (SOC) ou apenas com SOC.
- As úlceras-alvo são avaliadas semanalmente pelo investigador. O sujeito é tratado uma vez por semana, para receber aplicações semanais de ActiGraft + SOC ou SOC até 12 semanas ou até que a úlcera do estudo tenha cicatrizado completamente (ou seja, 100% de fechamento conforme avaliado pelo investigador e avaliador cego e confirmado 2 semanas depois, na visita de confirmação de cura (HCV). Uma visita adicional por semana é opcional para ambos os braços, com o objetivo de trocar apenas (1) o curativo secundário no braço ActiGraft ou (2) mudar o curativo padrão no braço de controle.
- Imediatamente após a úlcera do estudo ser confirmada como completamente curada, os indivíduos entrarão na Fase de Acompanhamento de 12 semanas. Durante a fase de Acompanhamento, os indivíduos serão avaliados duas vezes durante o primeiro mês e depois mensalmente por duas visitas adicionais a cada 4 semanas até a conclusão da Fase de Acompanhamento de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
- Institute for Advanced Wound Care
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Greater Los Angeles VA
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90063
- New Hope Podiatry Group Inc
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- Center for Clinical Research INC
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View UCLA Education & Research Institute
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Florida
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Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33073
- Eric J Lullove DPM PA
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Future Health Research Clinic
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- Barry University Clinical Research
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Hawaii
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Hilo, Hawaii, Estados Unidos, 96720
- Pacific Vascular Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Wahab Consulting and Research LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Istanbul, Peru
- Acinadem Altunizade
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Germiston, África do Sul, 0000
- Wound Care South Africa
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Lyttelton, África do Sul
- Haute Care
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Tyger Valley, África do Sul, 0084
- Eloquent Health & Wellness
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥19 anos de idade e tem diabetes tipo 1 ou 2
- DFU neuropática crônica, localizada distalmente ao maléolo (excluindo úlceras entre os dedos, mas incluindo as do calcanhar) e profundidade ≤ 5 mm sem exposição de cápsula, tendão ou osso e sem tunelização, descolamento ou trato sinusal (túneis e descolamento menores serão incluído).
- Tamanho da úlcera entre 1 cm2 e 28 cm2 (pós-desbridamento).
- Para indivíduos com DFUs potencialmente múltiplos elegíveis, a maior ferida que não cicatriza será selecionada.
- Duração da úlcera ≥ 30 dias. O tempo 0 para úlcera com duração ≥ 30 dias é definido como o primeiro dia de triagem (ou seja, dia -14). Os indivíduos precisarão atender a todos os critérios de inclusão, incluindo falta de cicatrização da úlcera até o dia da randomização.
- Úlcera de estudo separada de outras úlceras por pelo menos 1 cm.
- Úlcera ou membro afetado livre de sinais clínicos de infecção.
- Pós-desbridamento, úlcera livre de tecido necrótico.
- Circulação adequada para a extremidade afetada conforme demonstrado por pelo menos um dos seguintes: (1) Teste de oxigênio transcutâneo (TcPO2) ≥ 30 mm Hg; (2) Índice Tornozelo Braquial (ITB) entre 0,7 e 1,2; (3) Ondas arteriais Doppler trifásicas ou bifásicas no tornozelo da perna afetada; (4) Índice Toe Brachial > 0,6
- HbA1c ≤ 12,0%
- Regime de descarga adequado demonstrado.
- O sujeito deve estar disposto a cumprir o protocolo, incluindo a coleta de sangue para criar o ActiGraft.
- Indivíduos do sexo feminino capazes de conceber e todos os homens capazes de inseminação devem usar uma forma aceitável de contracepção para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Úlcera sem fisiopatologia do pé diabético neuropático (por exemplo, venosa, vasculítica, radiação, reumatóide, doença vascular do colágeno ou etiologia arterial ou úlceras de pressão).
- Malignidade da úlcera conhecida ou suspeita da úlcera índice.
- Charcot ativo do pé afetado
- Presença de osteomielite subjacente.
- Indivíduo com sepse comprovada estabelecida por hemocultura nas últimas 2 semanas, ou infecção ativa confirmada que possa interferir no estudo, como infecção do trato urinário.
- História de abuso de álcool ou substâncias, nos últimos 2 meses
- O sujeito participou de outro ensaio clínico envolvendo um dispositivo ou um medicamento ou tratamento de estudo experimental administrado sistemicamente dentro de 30 dias da visita de randomização.
- O sujeito está recebendo atualmente (ou seja, nos últimos 30 dias) ou agendado para receber um medicamento ou tratamento que, na opinião do Investigador, é conhecido por interferir ou afetar a taxa e a qualidade da cicatrização de feridas (por exemplo, sistêmico esteróides (mais de 10 mg por dia), terapia imunossupressora, terapia de doença autoimune, terapia citostática nos últimos 12 meses, diálise, radioterapia no pé, cirurgia vascular planejada no membro da úlcera em estudo nos 90 dias a partir da triagem, angioplastia ou trombólise , quimioterapia).
- O sujeito foi tratado com curativos para feridas que incluem fatores de crescimento, tecidos modificados ou substitutos da pele (por exemplo, Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem®, etc.) dentro de 30 dias após a randomização ou está programado para receber durante o estudo.
- O sujeito foi tratado com oxigênio hiperbárico dentro de 5 dias após a triagem ou está programado para receber durante o estudo.
- Ferida em um sujeito que tem uma expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Indivíduos com deficiência cognitiva e que tenham procurador de saúde ou com deficiência cognitiva e claramente não compreendam o conteúdo do termo de consentimento informado.
- Não consegue retirar sangue na quantidade necessária (até 15 mL por semana) tecnicamente.
- Problemas de coagulação conhecidos, nível anormal de trombócitos ou se heparina for administrada por via intravenosa. Indivíduos que estejam tomando coumadin, aspirina, Plavix (clopidogrel), Eliquis ou Pradaxa não serão excluídos.
- Anemia por hemoglobina (< 9 g/dL).
- O sujeito tem um histórico ou qualquer uma das seguintes doenças ou condições intercorrentes que comprometeriam a segurança do sujeito ou o processo normal de cicatrização de feridas: (1) Doença renal terminal; (2) Imunossupressão; (3) Desnutrição grave; (4) doença hepática; (5) Esclerodermia; (6) Doença de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou HIV positivo; (7) Distúrbio ativo do tecido conjuntivo; (8) Exacerbação da anemia falciforme
- Se a área da úlcera diminuir em ≥ 30% durante a triagem inicial de 2 semanas (± 2 dias) e a fase padrão de atendimento, o indivíduo será excluído.
- Mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ActiGraftName
Gel de coágulo de sangue total (WBC)
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Gel de coágulo de sangue total (WBC)
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Curativo de alginato, curativo de espuma não aderente e envoltório externo de gaze
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Curativo de alginato, curativo de espuma não aderente e envoltório externo de gaze
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de fechamento completo da ferida em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Incidência de fechamento completo da ferida em 12 semanas usando qui-quadrado (dois lados; alfa definido em nível de significância de 0,05) ou teste exato de Fischer se um grupo tiver ≤ 5 feridas completamente fechadas.
A análise será ajustada usando modelagem linear generalizada (função logit).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para completar o fechamento da ferida
Prazo: 12 semanas
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Tempo para completar o fechamento da ferida usando a regressão de Cox
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12 semanas
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Redução de área percentual (PAR)
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
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Redução percentual de área (PAR) em 4 e 8 semanas.
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4 semanas e 8 semanas
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Natureza, frequência e gravidade dos eventos adversos na intenção de tratar a população
Prazo: 12 semanas
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Natureza, frequência e gravidade (por CTCAE5) de eventos adversos
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12 semanas
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Número de pacientes que mostram uma consistência de fechamento da ferida após a determinação da cicatrização
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .