Sikkerhet og effektivitet av ActiGraft sammenlignet med standard for omsorg i DFUer
10. mai 2024 oppdatert av: RedDress Ltd.
En multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, blindet bedømmerforsøk, som sammenligner sikkerheten og effekten av ActiGraft med standardbehandling hos pasienter med kroniske nevropatiske diabetiske fotsår
- Studien er en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblindet klinisk studie som består av 150 forsøkspersoner fra opptil 20 sentre.
- Forsøkspersonene er randomisert til å motta 1 av 2 behandlinger, enten med ActiGraft og standardbehandling (SOC) eller med SOC alene.
- Målsårene blir evaluert ukentlig av etterforskeren. Forsøkspersonen behandles en gang i uken for å motta ukentlige søknader av ActiGraft + SOC eller SOC inntil i opptil 12 uker eller til studiesåret er fullstendig leget (dvs. 100 % lukking vurdert av etterforskeren og blindet bedømmer og bekreftet 2 uker senere ved det helbredende bekreftelsesbesøket (HCV). Ett ekstra besøk per uke er valgfritt for begge armer, kun med det formål å skifte (1) den sekundære bandasjen i ActiGraft-armen eller (2) endre standardforbindingen i kontrollarmen.
- Umiddelbart etter at studiesåret er bekreftet som fullstendig helbredet, vil forsøkspersonene gå inn i den 12-ukers oppfølgingsfasen. Under oppfølgingsfasen vil forsøkspersonene bli evaluert to ganger i løpet av den første måneden og deretter månedlig for to ekstra besøk hver 4. uke frem til fullføringen av den 12 uker lange oppfølgingsfasen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Forente stater, 36111
- Institute for Advanced Wound Care
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- Greater Los Angeles VA
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90063
- New Hope Podiatry Group Inc
-
San Francisco, California, Forente stater, 94117
- Center for Clinical Research INC
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- Olive View UCLA Education & Research Institute
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Forente stater, 33073
- Eric J Lullove DPM PA
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Future Health Research Clinic
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
- Barry University Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Hilo, Hawaii, Forente stater, 96720
- Pacific Vascular Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Wahab Consulting and Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University
-
-
-
-
-
Germiston, Sør-Afrika, 0000
- Wound Care South Africa
-
Lyttelton, Sør-Afrika
- Haute Care
-
Tyger Valley, Sør-Afrika, 0084
- Eloquent Health & Wellness
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Acinadem Altunizade
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er ≥19 år og har diabetes type 1 eller 2
- Kronisk nevropatisk DFU, lokalisert distalt for malleolus (unntatt sår mellom tærne, men inkludert de på hælen) og dybde ≤ 5 mm uten synlig kapsel, sener eller bein og ingen tunneler, undergraving eller bihulekanaler (Mindre tunneler og undergraving vil være inkludert).
- Sårstørrelse mellom 1 cm2 og 28 cm2 (post-debridement).
- For forsøkspersoner med potensielt flere kvalifiserte DFUer, vil det største ikke-helende såret bli valgt.
- Sårvarighet på ≥ 30 dager. Tid 0 for sårvarighet på ≥ 30 dager er definert som første dag med screening (dvs. dag -14). Forsøkspersonene må oppfylle alle inklusjonskriterier, inkludert manglende sårheling frem til randomiseringsdagen.
- Studiesår atskilt fra andre sår med minst 1 cm.
- Sår eller berørt lem uten kliniske tegn på infeksjon.
- Post-debridement, sår fritt for nekrotisk vev.
- Tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte ekstremiteten som demonstrert av minst ett av følgende: (1) Transkutan oksygentest (TcPO2) ≥ 30 mm Hg,; (2) Ankel Brachial Index (ABI) mellom 0,7 og 1,2; (3) Trifasiske eller bifasiske dopplerarterielle bølgeformer ved ankelen til det berørte beinet; (4) Toe Brachial Index > 0,6
- HbA1c ≤ 12,0 %
- Påvist tilstrekkelig avlastningsregime.
- Forsøkspersonen må være villig til å overholde protokollen, inkludert å ta blodprøver for å lage ActiGraft.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er i stand til å bli gravide og alle menn som er i stand til inseminering, må bruke en akseptabel form for prevensjon for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Sår som ikke er av nevropatisk diabetisk fotpatofysiologi (f.eks. venøs, vaskulitt, stråling, revmatoid, kollagen vaskulær sykdom eller arteriell etiologi, eller trykksår.).
- Kjent eller mistenkt ulcus malignitet i indekssåret.
- Active Charcot av den berørte foten
- Tilstedeværelse av underliggende osteomyelitt.
- Person med påvist sepsis etablert ved en blodkultur i løpet av de siste 2 ukene, eller bekreftet aktiv infeksjon som sannsynligvis vil forstyrre forsøket, for eksempel urinveisinfeksjon.
- Historie med alkohol- eller rusmisbruk, i løpet av de siste 2 månedene
- Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie som involverer en enhet eller et systemisk administrert undersøkelseslegemiddel eller behandling innen 30 dager etter randomiseringsbesøk.
- Forsøkspersonen mottar for øyeblikket (dvs. i løpet av de siste 30 dagene) eller er planlagt å motta en medisin eller behandling som, etter etterforskerens oppfatning, er kjent for å forstyrre eller påvirke hastigheten og kvaliteten på sårheling (f.eks. systemisk steroider (mer enn 10 mg per dag), immunsuppressiv terapi, autoimmun sykdomsterapi, cytostatikabehandling i løpet av de siste 12 månedene, dialyse, strålebehandling til foten, planlagt vaskulær kirurgi på studiesårets lem i de 90 dagene fra screening, angioplastikk eller trombolyse , kjemoterapi).
- Personen har blitt behandlet med sårbandasjer som inkluderer vekstfaktorer, konstruert vev eller huderstatninger (f.eks. Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem®, etc.) innen 30 dager etter randomisering eller er planlagt å motta under studiet.
- Forsøkspersonen har blitt behandlet med hyperbar oksygen innen 5 dager etter screening eller er planlagt å motta i løpet av studien.
- Sår på et forsøksperson som har en forventet levetid på mindre enn 12 måneder.
- Personer som er kognitivt svekket og har en helsepersonell eller de som er kognitivt svekket og tydeligvis ikke forstår innholdet i skjemaet for informert samtykke.
- Kan ikke ta ut blod i den nødvendige mengden (opptil 15 ml per uke) teknisk sett.
- Kjente koagulasjonsproblemer, unormalt trombocyttnivå eller hvis heparin gis intravenøst. Personer som tar coumadin, aspirin, Plavix (klopidogrel), Eliquis eller Pradaxa vil ikke bli ekskludert.
- Hemoglobinanemi (< 9 g/dL).
- Personen har en historie med eller noen av følgende sammenfallende sykdommer eller tilstander som ville kompromittere sikkerheten til pasienten, eller den normale sårhelingsprosessen: (1) Sluttstadium nyresykdom; (2) Immunsuppresjon; (3) Alvorlig underernæring; (4) leversykdom; (5) sklerodermi; (6) Ervervet immunsviktsykdom (AIDS) eller HIV-positiv; (7) Aktiv bindevevsforstyrrelse; (8) Forverring av sigdcelleanemi
- Hvis sårområdet reduseres med ≥ 30 % i løpet av den første 2-ukers screeningen (± 2 dager) og standardbehandlingsfasen, vil pasienten bli ekskludert.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ActiGraft
Full blodpropp (WBC) gel
|
Fullblodspropp (WBC) gel
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Alginatdressing, en ikke-klebende skumdressing og en ytre gasbind
|
Alginatdressing, en ikke-klebende skumdressing og en ytre gasbind
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av fullstendig sårlukking etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
Forekomst av fullstendig sårlukking etter 12 uker ved bruk av chi square (tosidig; alfa satt til 0,05 signifikansnivå), eller Fischer eksakt test hvis en gruppe har ≤ 5 helt lukkede sår.
Analyse vil bli justert ved hjelp av generalisert lineær modellering (logit-funksjon).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å fullføre sårlukking
Tidsramme: 12 uker
|
Tid for å fullføre sårlukking ved bruk av Cox-regresjon
|
12 uker
|
|
Prosentvis arealreduksjon (PAR)
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
|
Prosent arealreduksjon (PAR) ved 4 og 8 uker.
|
4 uker og 8 uker
|
|
Arten, frekvensen og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser med hensikt å behandle befolkningen
Tidsramme: 12 uker
|
Art, frekvens og alvorlighetsgrad (av CTCAE5) av uønskede hendelser
|
12 uker
|
|
Antall pasienter som viser en konsistent sårlukking etter tilheling
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .