Безопасность и эффективность ActiGraft по сравнению со стандартом лечения в DFU
10 мая 2024 г. обновлено: RedDress Ltd.
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, слепое оценочное исследование, сравнивающее безопасность и эффективность ActiGraft со стандартом лечения пациентов с хроническими нейропатическими диабетическими язвами стопы
- Исследование представляет собой многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, одиночное слепое клиническое исследование, включающее 150 субъектов из 20 центров.
- Субъектов рандомизируют для получения 1 из 2 видов лечения либо с ActiGraft и стандартным уходом (SOC), либо только с SOC.
- Исследователь еженедельно оценивает целевые язвы. Субъекта лечат один раз в неделю, еженедельно нанося ActiGraft + SOC или SOC до 12 недель или до полного заживления исследуемой язвы (т. недель спустя при визите для подтверждения выздоровления (ВГС). Одно дополнительное посещение в неделю является необязательным для обеих рук с целью замены только (1) вторичной повязки в группе ActiGraft или (2) замены стандартной повязки для ухода в контрольной группе.
- Сразу же после подтверждения полного заживления исследуемой язвы субъекты переходят к 12-недельной фазе наблюдения. Во время фазы последующего наблюдения субъекты будут оцениваться дважды в течение первого месяца, а затем ежемесячно в течение двух дополнительных посещений каждые 4 недели до завершения 12-недельной фазы последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36111
- Institute for Advanced Wound Care
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- Greater Los Angeles VA
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90063
- New Hope Podiatry Group Inc
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
- Center for Clinical Research INC
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
- Olive View UCLA Education & Research Institute
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Соединенные Штаты, 33073
- Eric J Lullove DPM PA
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Future Health Research Clinic
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Barry University Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Hilo, Hawaii, Соединенные Штаты, 96720
- Pacific Vascular Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Wahab Consulting and Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция
- Acinadem Altunizade
-
-
-
-
-
Germiston, Южная Африка, 0000
- Wound Care South Africa
-
Lyttelton, Южная Африка
- Haute Care
-
Tyger Valley, Южная Африка, 0084
- Eloquent Health & Wellness
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту ≥19 лет, у него диабет 1 или 2 типа.
- Хроническая невропатическая ДФУ, расположенная дистальнее лодыжки (исключая язвы между пальцами ног, но включая язвы пятки) и глубиной ≤ 5 мм без обнажения капсулы, сухожилия или кости и без туннелирования, подрыва или синусовых ходов (незначительные туннелирование и подрыв будут включены).
- Размер язвы от 1 см2 до 28 см2 (после хирургической обработки).
- Для субъектов с потенциально несколькими подходящими DFU будет выбрана самая большая незаживающая рана.
- Продолжительность язвы ≥ 30 дней. Время 0 для продолжительности язвы ≥ 30 дней определяется как первый день скрининга (т. е. день -14). Субъекты должны будут соответствовать всем критериям включения, включая отсутствие заживления язв до дня рандомизации.
- Исследуемая язва отделена от других язв не менее чем на 1 см.
- Язва или пораженная конечность без клинических признаков инфекции.
- После санации язва без некротических тканей.
- Адекватное кровообращение в пораженной конечности, о чем свидетельствует хотя бы один из следующих признаков: (1) Чрескожный кислородный тест (TcPO2) ≥ 30 мм рт.ст.; (2) лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) от 0,7 до 1,2; (3) Трехфазная или двухфазная допплеровская артериальная кривая на лодыжке пораженной ноги; (4) Пальце-плечевой индекс > 0,6
- HbA1c ≤ 12,0%
- Продемонстрирован адекватный режим разгрузки.
- Субъект должен быть готов соблюдать протокол, включая взятие крови для создания ActiGraft.
- Субъекты женского пола, способные к зачатию, и все мужчины, способные к оплодотворению, должны использовать приемлемую форму контрацепции, чтобы участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Язвы не нейропатической патофизиологии диабетической стопы (например, венозные, васкулитные, лучевые, ревматоидные, коллагеновые заболевания сосудов или артериальной этиологии, или пролежни).
- Известное или подозреваемое злокачественное новообразование указательной язвы.
- Активный Шарко пораженной стопы
- Наличие основного остеомиелита.
- Субъект с доказанным сепсисом, установленным посевом крови за последние 2 недели, или подтвержденной активной инфекцией, которая может помешать исследованию, например инфекция мочевыводящих путей.
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение предыдущих 2 месяцев
- Субъект участвовал в другом клиническом испытании с использованием устройства или системно вводимого исследуемого лекарственного средства или лечения в течение 30 дней после визита для рандомизации.
- Субъект получает в настоящее время (т. е. в течение последних 30 дней) или планирует получить лекарство или лечение, которые, по мнению исследователя, препятствуют или влияют на скорость и качество заживления ран (например, системное стероиды (более 10 мг в день), иммуносупрессивная терапия, терапия аутоиммунных заболеваний, цитостатическая терапия в течение последних 12 месяцев, диализ, лучевая терапия стопы, плановая сосудистая хирургия на изучаемой язвенной конечности в течение 90 дней после скрининга, ангиопластика или тромболизис , химиотерапия).
- Субъекта лечили раневыми повязками, которые включают факторы роста, инженерные ткани или заменители кожи (например, Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem® и т. д.) в течение 30 дней после рандомизации или планируется получить во время учебы.
- Субъект лечился гипербарическим кислородом в течение 5 дней после скрининга или должен получить его во время исследования.
- Ранение субъекта, ожидаемая продолжительность жизни которого составляет менее 12 месяцев.
- Субъекты с когнитивными нарушениями, у которых есть медицинский доверенное лицо, или лица с когнитивными нарушениями, которые явно не понимают содержание формы информированного согласия.
- Забрать кровь в необходимом количестве (до 15 мл в неделю) технически невозможно.
- Известные проблемы свертывания крови, аномальный уровень тромбоцитов или внутривенное введение гепарина. Субъекты, принимающие кумадин, аспирин, плавикс (клопидогрел), эликвис или прадакса, не будут исключены.
- Гемоглобиновая анемия (< 9 г/дл).
- Субъект имеет в анамнезе любое из следующих интеркуррентных заболеваний или состояний, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или нормальный процесс заживления ран: (1) терминальная стадия почечной недостаточности; (2) Иммуносупрессия; (3) тяжелое недоедание; (4) заболевание печени; (5) склеродермия; (6) Приобретенный иммунодефицит (СПИД) или ВИЧ-положительный; (7) активное заболевание соединительной ткани; (8) Обострение серповидноклеточной анемии
- Если площадь язвы уменьшится на ≥ 30% во время начального 2-недельного скрининга (± 2 дня) и фазы стандартного ухода, субъект будет исключен.
- Женщины, которые беременны или в настоящее время кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АктиГрафт
Гель цельного кровяного сгустка (WBC)
|
Гель цельного кровяного сгустка (WBC)
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Альгинатная повязка, неприлипающая губчатая повязка и наружная марлевая повязка.
|
Альгинатная повязка, неприлипающая губчатая повязка и наружная марлевая повязка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полного закрытия раны через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота полного закрытия ран к 12 неделям с использованием хи-квадрат (двусторонний; альфа установлен на уровне значимости 0,05) или точного критерия Фишера, если в одной группе ≤ 5 полностью закрытых ран.
Анализ будет корректироваться с использованием обобщенного линейного моделирования (логит-функция).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время полного закрытия раны
Временное ограничение: 12 недель
|
Время завершения закрытия раны с использованием регрессии Кокса
|
12 недель
|
|
Процент уменьшения площади (PAR)
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
|
Процент уменьшения площади (PAR) через 4 и 8 недель.
|
4 недели и 8 недель
|
|
Характер, частота и тяжесть нежелательных явлений у населения, намеревающегося лечить
Временное ограничение: 12 недель
|
Характер, частота и тяжесть (по CTCAE5) нежелательных явлений
|
12 недель
|
|
Количество пациентов, демонстрирующих консистенцию закрытия раны после заживления
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .