DFU에서 표준 치료와 비교한 ActiGraft의 안전성 및 효능
2024년 5월 10일 업데이트: RedDress Ltd.
만성 신경병성 당뇨병성 족부 궤양 환자에서 ActiGraft의 안전성 및 효능을 치료 표준과 비교하는 다중 센터, 전향적, 무작위, 통제, 맹검 평가자 시험
- 이 연구는 최대 20개 센터의 150명의 피험자로 구성된 다기관, 전향적, 무작위, 통제, 단일 맹검 임상 연구입니다.
- 피험자는 ActiGraft 및 표준 치료(SOC) 또는 SOC 단독으로 2가지 치료 중 1가지 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
- 표적 궤양은 연구자에 의해 매주 평가됩니다. 최대 12주까지 또는 연구 궤양이 완전히 치유될 때까지(즉, 조사자 및 맹검 평가자에 의해 평가된 바와 같이 100% 폐쇄 및 2 몇 주 후 치유 확인 방문(HCV)에서. 주당 1회 추가 방문은 (1) ActiGraft 팔의 2차 드레싱만 변경하거나 (2) 컨트롤 팔의 관리 드레싱 표준을 변경하기 위한 목적으로 양쪽 팔에 대해 선택 사항입니다.
- 연구 궤양이 완전히 치유된 것으로 확인된 직후, 피험자는 12주 추적 단계에 들어갑니다. 후속 조치 단계에서 피험자는 첫 달 동안 2회 평가를 받은 다음 12주 후속 조치 단계가 완료될 때까지 4주마다 2회의 추가 방문을 위해 매달 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Germiston, 남아프리카, 0000
- Wound Care South Africa
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Lyttelton, 남아프리카
- Haute Care
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Tyger Valley, 남아프리카, 0084
- Eloquent Health & Wellness
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Alabama
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Montgomery, Alabama, 미국, 36111
- Institute for Advanced Wound Care
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- Greater Los Angeles VA
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Los Angeles, California, 미국, 90063
- New Hope Podiatry Group Inc
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San Francisco, California, 미국, 94117
- Center for Clinical Research INC
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Sylmar, California, 미국, 91342
- Olive View UCLA Education & Research Institute
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Florida
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Coconut Creek, Florida, 미국, 33073
- Eric J Lullove DPM PA
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Future Health Research Clinic
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33169
- Barry University Clinical Research
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Hawaii
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Hilo, Hawaii, 미국, 96720
- Pacific Vascular Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Wahab Consulting and Research LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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Istanbul, 칠면조
- Acinadem Altunizade
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 ≥19세이고 1형 또는 2형 당뇨병이 있습니다.
- 만성 신경병성 DFU, 복사뼈(발가락 사이의 궤양은 제외하지만 발뒤꿈치의 궤양 포함)의 말단에 위치하며 피막, 힘줄 또는 뼈가 노출되지 않고 깊이 ≤ 5 mm이고 터널링, 침식 또는 부비동관(경미한 터널링 및 침식은 포함).
- 궤양 크기 1cm2 ~ 28cm2(조직 조직 제거 후).
- 잠재적으로 여러 적격 DFU가 있는 피험자의 경우 가장 큰 치유되지 않는 상처가 선택됩니다.
- 30일 이상의 궤양 기간. ≥ 30일의 궤양 기간에 대한 시간 0은 스크리닝의 첫 번째 날(즉, -14일)로 정의됩니다. 피험자는 무작위화일까지 궤양 치유 부족을 포함하여 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 다른 궤양과 최소 1cm 떨어진 궤양을 연구합니다.
- 감염의 임상 징후가 없는 궤양 또는 영향을 받은 사지.
- 괴사 조직 제거 후, 괴사 조직이 없는 궤양.
- 다음 중 적어도 하나에 의해 환측 말단으로의 적절한 순환: (1) 경피적 산소 검사(TcPO2) ≥ 30mmHg,; (2) 발목 상완 지수(ABI) 0.7~1.2; (3) 영향을 받은 다리의 발목에서 3상 또는 2상 도플러 동맥 파형; (4) 발가락 상완 지수 > 0.6
- HbA1c ≤ 12.0%
- 적절한 오프로딩 요법을 시연했습니다.
- 피험자는 ActiGraft를 만들기 위해 혈액을 채취하는 것을 포함하여 프로토콜을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 임신이 가능한 여성 피험자와 수정이 가능한 모든 남성은 연구에 참여하기 위해 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 신경병성 당뇨병성 발의 병태생리가 아닌 궤양(예: 정맥성, 맥관염성, 방사선, 류마티스성, 교원성 혈관 질환 또는 동맥 병인 또는 욕창).
- 지표 궤양의 알려진 또는 의심되는 궤양 악성 종양.
- 영향을 받은 발의 활성 샤르코
- 근본적인 골수염의 존재.
- 지난 2주 동안 혈액 배양으로 입증된 패혈증이 있거나 요로 감염과 같이 시험을 방해할 가능성이 있는 활동성 감염이 확인된 피험자.
- 알코올 또는 약물 남용의 병력, 지난 2개월 이내
- 피험자는 무작위 방문 30일 이내에 장치 또는 전신적으로 투여된 조사 연구 약물 또는 치료와 관련된 또 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 피험자가 현재 받고 있거나(즉, 지난 30일 이내) 조사자의 의견으로는 상처 치유를 방해하거나 상처 치유의 속도 및 질에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 치료(예: 전신 스테로이드(하루 10mg 이상), 면역억제 요법, 자가면역 질환 요법, 지난 12개월 이내에 세포 증식 억제 요법, 투석, 발에 대한 방사선 요법, 스크리닝으로부터 90일 동안 연구 사지 궤양에 대한 계획된 혈관 수술, 혈관 성형술 또는 혈전 용해 , 화학 요법).
- 피험자는 무작위 배정 후 30일 이내에 성장 인자, 조작된 조직 또는 피부 대체물(예: Regranex®, Dermagraft®, Apligraf®, GraftJacket®, OASIS®, Primatrix®, Matristem® 등)을 포함하는 상처 드레싱으로 치료를 받았거나 스터디 중에 받을 예정입니다.
- 피험자는 스크리닝 5일 이내에 고압산소 치료를 받았거나 연구 중에 받을 예정입니다.
- 기대 수명이 12개월 미만인 피험자의 상처.
- 인지 장애가 있고 의료 대리인이 있는 피험자 또는 인지 장애가 있고 사전 동의서의 내용을 명확하게 이해하지 못하는 피험자.
- 기술적으로 필요한 양(주당 최대 15mL)으로 채혈할 수 없습니다.
- 알려진 응고 문제, 비정상적인 혈소판 수치 또는 헤파린을 정맥 주사하는 경우. 쿠마딘, 아스피린, 플라빅스(클로피도그렐), 엘리퀴스 또는 프라닥사를 복용 중인 피험자는 제외되지 않습니다.
- 헤모글로빈 빈혈(< 9g/dL).
- 피험자는 피험자의 안전 또는 정상적인 상처 치유 과정을 위태롭게 할 수 있는 다음과 같은 병발성 질병 또는 상태의 병력 또는 이 중 하나를 가지고 있습니다: (1) 말기 신장 질환; (2)면역 억제; (3) 심각한 영양실조; (4) 간 질환; (5) 경피증; (6) 후천성 면역 결핍증(AIDS) 또는 HIV 양성; (7) 활성 결합 조직 장애; (8)겸상적혈구빈혈의 악화
- 초기 2주 스크리닝(± 2일) 및 표준 치료 단계 동안 궤양 면적이 ≥ 30% 감소하는 경우, 피험자는 제외됩니다.
- 임신 중이거나 현재 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티그래프
전혈 응고(WBC) 젤
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전혈 응고(WBC) 젤
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활성 비교기: 치료의 표준
알지네이트 드레싱, 비점착성 폼 드레싱 및 외부 거즈 랩
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알지네이트 드레싱, 비점착성 폼 드레싱 및 외부 거즈 랩
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주까지 완전한 상처 봉합 발생률
기간: 12주
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카이 제곱(양면, 알파는 .05 유의 수준으로 설정) 또는 한 그룹에 ≤ 5개의 완전히 닫힌 상처가 있는 경우 Fischer 정확 검정을 사용하여 12주까지 완전한 상처 봉합 발생률.
분석은 일반화된 선형 모델링(로짓 함수)을 사용하여 조정됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 봉합을 완료하는 시간
기간: 12주
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Cox 회귀를 사용하여 상처 봉합을 완료하는 시간
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12주
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퍼센트 면적 감소(PAR)
기간: 4주 및 8주
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4주 및 8주에 퍼센트 면적 감소(PAR).
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4주 및 8주
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모집단을 치료하려는 의도에서 이상 반응의 특성, 빈도 및 중증도
기간: 12주
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부작용의 특성, 빈도 및 심각도(CTCAE5 기준)
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12주
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치유 결정 후 일관된 상처 봉합을 보이는 환자 수
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .