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化学療法誘発性末梢神経障害に対する心身の介入 (QiGong)

2022年9月28日 更新者:Arash Asher, MD

IIT2019-07-ASHER-QIGONG: 化学療法による末梢神経障害に対する心身の介入

このパイロット研究には、化学療法誘発性末梢神経障害を経験している最大 25 人のがん患者が含まれます。 この研究に登録された患者は、化学療法誘発性神経障害プログラムのための 10 週間の気功プログラムに参加します。 患者は、プログラム参加の前後に評価されます。 プログラム開始日の 2 週間前に、患者は医師または看護師による客観的な神経障害評価を受け、化学療法による末梢神経障害、認識された認知機能、生活の質、およびがん関連の症状を評価するアンケートに記入します。 患者は最後の気功クラスの最後にこれらの評価を繰り返し、気功プログラム全体に関するフィードバックを提供するよう求められます。 最後の授業の 1 週間後に、自己申告アンケートも繰り返します。

被験者参加の合計期間は11〜13週間です。 試験の合計期間は、約 9 か月と予想されます。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ステージ1~4のがんと診断されました。
  • -タキサンまたはプラチナベースの化学療法を少なくとも3か月(90日)前に完了しましたが、同意に署名してから24か月以内。 抗エストロゲン療法、ハーセプチン、または PARP 阻害剤の現在の使用は問題ありません。
  • -National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4(NCI CTCAE v4.0)に基づいて、少なくともグレード 1 の末梢感覚神経障害、末梢運動神経障害、または感覚異常を経験している。
  • 年齢は18歳以上。
  • 鎮痛剤の併用は、投与量が研究登録前の少なくとも2週間安定している場合に許可されます(研究登録前の2週間に新しい鎮痛剤が追加、中止、または変更されていない).
  • -評価する医師によって評価された合理的な機能的安定性。
  • 英語で十分に理解し、コミュニケーションがとれる必要があります。
  • -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を順守する能力。

除外基準:

  • 梅毒、アルコール性ニューロパシー、糖尿病性ニューロパシー、神経障害、脳損傷、または脳卒中、治療担当医師の評価による。
  • -あらゆるタイプの神経圧迫による神経障害の病歴(例、手根管または足根管症候群、神経根障害、脊柱管狭窄症、腕神経叢障害、軟髄膜癌腫症)。
  • -担当医によって評価された異常なTSHまたはB12レベルに関連する神経障害
  • -現在の重度のうつ病、自殺念慮、双極性障害、アルコール乱用、または主要な摂食障害(治療担当医師による評価)。
  • -評価する医師によって評価された、気功プログラムへの参加を妨げる重度の人格障害または精神障害。
  • 現在、別の気功または太極拳プログラムに参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:気功
10週間の化学療法誘発性神経障害クラスのための毎週の気功
ガイド付き気功クラス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的修正総神経障害尺度 (mTNS) スコア
時間枠:10週間
ベースラインからT1への修正総神経障害尺度(mTNS)スコアの変化(クラスの最終日)
10週間
主観的神経毒性サブスケールスコア
時間枠:11週間
がん治療/婦人科腫瘍グループの機能評価の変化 - 神経毒性 (FACT/GOG-NTX) サブスケールスコアをベースラインから T1 (クラスの最終日) および T2 (1 週間のフォローアップ) に変更。
11週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出席
時間枠:10週間
入会者の気功教室受講回数
10週間
保持
時間枠:10週間
事前評価と事後評価の両方の完了
10週間
患者の関心
時間枠:1週間
同意に署名した患者の割合
1週間
気功プログラムの患者評価
時間枠:1日

タイトルの評価のスコア: 気功プログラムの評価。 研究参加者は、気功介入に関連する 3 つの質問のスコアを提供します。 最小値は 0、最大値は 4 で、スコアが高いほど良い結果を意味します。

参加者には、クラスに関する追加の 4 つの質問も出されます。 最小値は 0、最大値は 10 で、スコアが高いほど良い結果を意味します。

各参加者のすべてのスコアの複合が計算され、スコアが高いほど良い結果が示されます。

1日
知覚される認知機能
時間枠:11週間
がん治療の機能評価 - 認知 (FACT-Cog) スコアのベースラインから T1 (クラスの最終日) および T2 (1 週間のフォローアップ) への変化。
11週間
身体の健康
時間枠:11週間
FACT/GOG-NTX Physical Well-Being サブスケール スコアのベースラインから T1 (クラスの最終日) および T2 (1 週間のフォローアップ) への変化。
11週間
社会/家族の幸福
時間枠:11週間
FACT/GOG-NTX Social/Family Well-Being サブスケール スコアのベースラインから T1 (クラスの最終日) および T2 (1 週間のフォローアップ) への変化。
11週間
感情的な幸福
時間枠:11週間
FACT/GOG-NTX Emotional Well-Being サブスケール スコアのベースラインから T1 (クラスの最終日) および T2 (1 週間のフォローアップ) への変化。
11週間
機能的健康
時間枠:11週間
FACT/GOG-NTX Functional Well-Being サブスケール スコアのベースラインから T1 (クラスの最終日) および T2 (1 週間のフォローアップ) への変化。
11週間
症状の経験への影響
時間枠:11週間
ベースラインから T1 (クラスの最終日) および T2 (1 週間のフォローアップ) までの ESAS スコアの変化。
11週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月4日

一次修了 (実際)

2020年3月17日

研究の完了 (実際)

2020年3月17日

試験登録日

最初に提出

2019年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月2日

最初の投稿 (実際)

2019年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月28日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IIT2019-07-ASHER-QIGONG

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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