化学療法誘発性末梢神経障害に対する心身の介入 (QiGong)
IIT2019-07-ASHER-QIGONG: 化学療法による末梢神経障害に対する心身の介入
このパイロット研究には、化学療法誘発性末梢神経障害を経験している最大 25 人のがん患者が含まれます。 この研究に登録された患者は、化学療法誘発性神経障害プログラムのための 10 週間の気功プログラムに参加します。 患者は、プログラム参加の前後に評価されます。 プログラム開始日の 2 週間前に、患者は医師または看護師による客観的な神経障害評価を受け、化学療法による末梢神経障害、認識された認知機能、生活の質、およびがん関連の症状を評価するアンケートに記入します。 患者は最後の気功クラスの最後にこれらの評価を繰り返し、気功プログラム全体に関するフィードバックを提供するよう求められます。 最後の授業の 1 週間後に、自己申告アンケートも繰り返します。
被験者参加の合計期間は11〜13週間です。 試験の合計期間は、約 9 か月と予想されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ステージ1~4のがんと診断されました。
- -タキサンまたはプラチナベースの化学療法を少なくとも3か月(90日)前に完了しましたが、同意に署名してから24か月以内。 抗エストロゲン療法、ハーセプチン、または PARP 阻害剤の現在の使用は問題ありません。
- -National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4(NCI CTCAE v4.0)に基づいて、少なくともグレード 1 の末梢感覚神経障害、末梢運動神経障害、または感覚異常を経験している。
- 年齢は18歳以上。
- 鎮痛剤の併用は、投与量が研究登録前の少なくとも2週間安定している場合に許可されます(研究登録前の2週間に新しい鎮痛剤が追加、中止、または変更されていない).
- -評価する医師によって評価された合理的な機能的安定性。
- 英語で十分に理解し、コミュニケーションがとれる必要があります。
- -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を順守する能力。
除外基準:
- 梅毒、アルコール性ニューロパシー、糖尿病性ニューロパシー、神経障害、脳損傷、または脳卒中、治療担当医師の評価による。
- -あらゆるタイプの神経圧迫による神経障害の病歴(例、手根管または足根管症候群、神経根障害、脊柱管狭窄症、腕神経叢障害、軟髄膜癌腫症)。
- -担当医によって評価された異常なTSHまたはB12レベルに関連する神経障害
- -現在の重度のうつ病、自殺念慮、双極性障害、アルコール乱用、または主要な摂食障害(治療担当医師による評価)。
- -評価する医師によって評価された、気功プログラムへの参加を妨げる重度の人格障害または精神障害。
- 現在、別の気功または太極拳プログラムに参加している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:気功
10週間の化学療法誘発性神経障害クラスのための毎週の気功
|
ガイド付き気功クラス
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的修正総神経障害尺度 (mTNS) スコア
時間枠:10週間
|
ベースラインからT1への修正総神経障害尺度(mTNS)スコアの変化(クラスの最終日)
|
10週間
|
|
主観的神経毒性サブスケールスコア
時間枠:11週間
|
がん治療/婦人科腫瘍グループの機能評価の変化 - 神経毒性 (FACT/GOG-NTX) サブスケールスコアをベースラインから T1 (クラスの最終日) および T2 (1 週間のフォローアップ) に変更。
|
11週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出席
時間枠:10週間
|
入会者の気功教室受講回数
|
10週間
|
|
保持
時間枠:10週間
|
事前評価と事後評価の両方の完了
|
10週間
|
|
患者の関心
時間枠:1週間
|
同意に署名した患者の割合
|
1週間
|
|
気功プログラムの患者評価
時間枠:1日
|
タイトルの評価のスコア: 気功プログラムの評価。 研究参加者は、気功介入に関連する 3 つの質問のスコアを提供します。 最小値は 0、最大値は 4 で、スコアが高いほど良い結果を意味します。 参加者には、クラスに関する追加の 4 つの質問も出されます。 最小値は 0、最大値は 10 で、スコアが高いほど良い結果を意味します。 各参加者のすべてのスコアの複合が計算され、スコアが高いほど良い結果が示されます。 |
1日
|
|
知覚される認知機能
時間枠:11週間
|
がん治療の機能評価 - 認知 (FACT-Cog) スコアのベースラインから T1 (クラスの最終日) および T2 (1 週間のフォローアップ) への変化。
|
11週間
|
|
身体の健康
時間枠:11週間
|
FACT/GOG-NTX Physical Well-Being サブスケール スコアのベースラインから T1 (クラスの最終日) および T2 (1 週間のフォローアップ) への変化。
|
11週間
|
|
社会/家族の幸福
時間枠:11週間
|
FACT/GOG-NTX Social/Family Well-Being サブスケール スコアのベースラインから T1 (クラスの最終日) および T2 (1 週間のフォローアップ) への変化。
|
11週間
|
|
感情的な幸福
時間枠:11週間
|
FACT/GOG-NTX Emotional Well-Being サブスケール スコアのベースラインから T1 (クラスの最終日) および T2 (1 週間のフォローアップ) への変化。
|
11週間
|
|
機能的健康
時間枠:11週間
|
FACT/GOG-NTX Functional Well-Being サブスケール スコアのベースラインから T1 (クラスの最終日) および T2 (1 週間のフォローアップ) への変化。
|
11週間
|
|
症状の経験への影響
時間枠:11週間
|
ベースラインから T1 (クラスの最終日) および T2 (1 週間のフォローアップ) までの ESAS スコアの変化。
|
11週間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。