Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство разума и тела при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (QiGong)

28 сентября 2022 г. обновлено: Arash Asher, MD

IIT2019-07-ASHER-QIGONG: вмешательство в разум и тело при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией

В этом пилотном исследовании примут участие до 25 пациентов с онкологическими заболеваниями, страдающих периферической невропатией, вызванной химиотерапией. Пациенты, включенные в исследование, будут участвовать в 10-недельной программе цигун для лечения нейропатии, вызванной химиотерапией. Пациенты будут оцениваться до и после участия в программе. В течение 2 недель до даты начала программы пациенты будут проходить объективную оценку невропатии врачом или медсестрой и заполнять анкеты, оценивающие периферическую невропатию, вызванную химиотерапией, предполагаемое когнитивное функционирование, качество жизни и симптомы, связанные с раком. Пациенты будут повторять эти оценки в конце последнего занятия цигун, и им будет предложено оставить отзыв о программе цигун в целом. Анкеты для самоотчетов также будут повторены через неделю после последнего занятия.

Общая продолжительность предметного участия составит 11-13 недель. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит приблизительно 9 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован рак, 1-4 стадия.
  • Завершена химиотерапия на основе таксана или платины не менее трех месяцев (90 дней) назад, но в течение 24 месяцев после подписания согласия. Текущее использование антиэстрогенной терапии, Герцептина или ингибиторов PARP допустимо.
  • Наличие периферической сенсорной невропатии, периферической моторной невропатии или дизестезии по крайней мере 1-й степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4 (NCI CTCAE v4.0).
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Одновременное применение анальгетиков разрешено, если доза была стабильной в течение как минимум 2 недель до включения в исследование (за 2 недели до включения в исследование новые анальгетики не добавлялись, не отменялись или не менялись).
  • Приемлемая функциональная стабильность по оценке лечащего врача.
  • Должен уметь понимать и свободно общаться на английском языке.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • Сифилис, алкогольная невропатия, диабетическая невропатия, неврологические расстройства, черепно-мозговая травма или инсульт, по оценке лечащего врача.
  • Медицинский анамнез нейропатии от любого типа компрессии нерва (например, синдром запястного канала или предплюсневого канала, радикулопатия, спинальный стеноз, плечевая плексопатия, лептоменингеальный карциноматоз), по оценке лечащего врача.
  • Нейропатия, связанная с аномальными уровнями ТТГ или В12 по оценке лечащего врача
  • Текущая тяжелая депрессия, суицидальные мысли, биполярное расстройство, злоупотребление алкоголем или серьезное расстройство пищевого поведения, по оценке лечащего врача.
  • Тяжелое расстройство личности или психическое расстройство, которое может помешать участию в программе цигун, по оценке лечащего врача.
  • В настоящее время участвует в другой программе цигун или тайцзи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ци Гонг
Еженедельные занятия цигун при нейропатии, вызванной химиотерапией, в течение 10 недель.
Другой: Ци Гонг
Мастер-класс по цигун с гидом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная модифицированная шкала общей нейропатии (mTNS)
Временное ограничение: 10 недель
Изменение балла по модифицированной шкале общей нейропатии (mTNS) по сравнению с исходным уровнем до T1 (последний день занятий)
10 недель
Оценка субшкалы субъективной нейротоксичности
Временное ограничение: 11 недель
Изменение в функциональной оценке группы терапии рака/гинекологической онкологии — оценка нейротоксичности (FACT/GOG-NTX) от исходного уровня до T1 (последний день занятий) и T2 (1-недельное наблюдение).
11 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещаемость
Временное ограничение: 10 недель
Количество занятий цигун, которые посетили зачисленные
10 недель
Удержание
Временное ограничение: 10 недель
Завершение как предварительной, так и последующей оценки
10 недель
Интерес пациента
Временное ограничение: 1 неделя
Процент обратившихся пациентов, подписавших согласие
1 неделя
Оценка пациентов программы цигун
Временное ограничение: 1 день

Баллы по оценке под названием: Оценка программы цигун. Участники исследования дадут оценку по 3 вопросам, связанным с вмешательством цигун. Минимальное значение — 0, максимальное — 4, а более высокий балл означает лучший результат.

Участникам также будет задано 4 дополнительных вопроса о классе. Минимальное значение — 0, максимальное — 10, а более высокий балл означает лучший результат.

Будет рассчитана совокупность всех баллов для каждого участника, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
1 день
Воспринимаемое когнитивное функционирование
Временное ограничение: 11 недель
Изменение показателя функциональной оценки терапии рака — познания (FACT-Cog) по сравнению с исходным уровнем до T1 (последний день занятий) и T2 (последующее наблюдение в течение 1 недели).
11 недель
Физическое благополучие
Временное ограничение: 11 недель
Изменение подшкалы физического благополучия FACT/GOG-NTX с исходного уровня на T1 (последний день занятий) и T2 (последующее наблюдение в течение 1 недели).
11 недель
Социальное/семейное благополучие
Временное ограничение: 11 недель
Изменение подшкалы социального/семейного благополучия FACT/GOG-NTX с исходного уровня на T1 (последний день занятий) и T2 (последующее наблюдение в течение 1 недели).
11 недель
Эмоциональное благополучие
Временное ограничение: 11 недель
Изменение подшкалы эмоционального благополучия FACT/GOG-NTX с исходного уровня на T1 (последний день занятий) и T2 (последующее наблюдение в течение 1 недели).
11 недель
Функциональное благополучие
Временное ограничение: 11 недель
Изменение подшкалы функционального благополучия FACT/GOG-NTX с исходного уровня на T1 (последний день занятий) и T2 (последующее наблюдение в течение 1 недели).
11 недель
Влияние на опыт симптомов
Временное ограничение: 11 недель
Изменение показателей ESAS по сравнению с исходным уровнем до T1 (последний день занятий) и T2 (последующее наблюдение через 1 неделю).
11 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arash Asher, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2019-07-ASHER-QIGONG

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ци Гонг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться