Uma intervenção mente-corpo para neuropatia periférica induzida por quimioterapia (QiGong)
IIT2019-07-ASHER-QIGONG: Uma Intervenção Mente-Corpo para Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia
Este estudo piloto incluirá até 25 pacientes com câncer apresentando neuropatia periférica induzida por quimioterapia. Os pacientes inscritos no estudo participarão de um programa de QiGong de 10 semanas para neuropatia induzida por quimioterapia. Os pacientes serão avaliados antes e depois de sua participação no programa. Dentro de 2 semanas antes da data de início do programa, os pacientes receberão uma avaliação objetiva da neuropatia por um médico ou enfermeiro e preencherão questionários avaliando a neuropatia periférica induzida por quimioterapia, função cognitiva percebida, qualidade de vida e sintomas relacionados ao câncer. Os pacientes repetirão essas avaliações no final da última aula de QiGong e serão solicitados a fornecer feedback sobre o programa de QiGong como um todo. Questionários de autorrelato também serão repetidos uma semana após a última aula.
A duração total da participação do sujeito será de 11 a 13 semanas. Espera-se que a duração total do estudo seja de aproximadamente 9 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer, estágio 1-4.
- Quimioterapia à base de taxano ou platina concluída há pelo menos três meses (90 dias), mas dentro de 24 meses após a assinatura do consentimento. O uso atual de terapia antiestrogênica, Herceptin ou inibidores de PARP é aceitável.
- Apresentando pelo menos neuropatia sensorial periférica de grau 1, neuropatia motora periférica ou disestesias com base no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 (NCI CTCAE v4.0).
- Idade ≥ 18 anos.
- O uso concomitante de analgésicos é permitido se a dose estiver estável por pelo menos 2 semanas antes da inclusão no estudo (nenhum novo analgésico foi adicionado, descontinuado ou alterado nas 2 semanas anteriores à inclusão no estudo).
- Estabilidade funcional razoável conforme avaliação do médico avaliador.
- Deve ser capaz de entender e se comunicar com proficiência em inglês.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Sífilis, neuropatia alcoólica, neuropatia diabética, distúrbios neurológicos, lesão cerebral ou acidente vascular cerebral, conforme avaliado pelo médico assistente.
- História médica de neuropatia de qualquer tipo de compressão do nervo (por exemplo, túnel do carpo ou síndrome do túnel do tarso, radiculopatia, estenose espinhal, plexopatia braquial, carcinomatose leptomeníngea), conforme avaliado pelo médico assistente.
- Neuropatia relacionada a níveis anormais de TSH ou B12, conforme avaliado pelo médico assistente
- Depressão grave atual, ideação suicida, doença bipolar, abuso de álcool ou transtorno alimentar grave, conforme avaliado pelo médico assistente.
- Transtorno grave de personalidade ou transtorno psiquiátrico que interferiria na participação em um programa de QiGong, conforme avaliado pelo médico responsável pela avaliação.
- Atualmente participando de outro programa de QiGong ou Tai Chi.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Qi gong
QiGong semanal para aulas de neuropatia induzida por quimioterapia por 10 semanas
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Aula guiada de Qi Gong
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Neuropatia Total Modificada Objetivo (mTNS)
Prazo: 10 semanas
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Alteração na pontuação da Escala de Neuropatia Total Modificada (mTNS) da linha de base para T1 (último dia de aula)
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10 semanas
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Pontuação Subescala de Neurotoxicidade Subjetiva
Prazo: 11 semanas
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Alteração na Pontuação da Subescala de Avaliação Funcional do Grupo de Terapia do Câncer/Oncoginecologia - Neurotoxicidade (FACT/GOG-NTX) desde o início até T1 (último dia de aula) e T2 (1 semana de acompanhamento).
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11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparecimento
Prazo: 10 semanas
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Número de aulas de QiGong frequentadas por quem se inscreve
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10 semanas
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Retenção
Prazo: 10 semanas
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Conclusão das avaliações pré e pós
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10 semanas
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Interesse do paciente
Prazo: 1 semana
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Porcentagem de pacientes abordados que assinam o consentimento
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1 semana
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Avaliação do Paciente do Programa de QiGong
Prazo: 1 dia
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Pontuações na avaliação intitulada: Avaliação do Programa QiGong. Os participantes do estudo fornecerão uma pontuação para 3 questões relacionadas à intervenção QiGong. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 4, e maior pontuação significa melhor resultado. Os participantes também responderão a 4 perguntas adicionais sobre a aula. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10, e maior pontuação significa melhor resultado. Um composto de todas as pontuações para cada participante será calculado, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado. |
1 dia
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Funcionamento cognitivo percebido
Prazo: 11 semanas
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Mudança na pontuação da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Cognição (FACT-Cog) da linha de base para T1 (último dia de aula) e T2 (acompanhamento de 1 semana).
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11 semanas
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Bem-estar físico
Prazo: 11 semanas
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Alteração na pontuação da subescala de bem-estar físico FACT/GOG-NTX da linha de base para T1 (último dia de aula) e T2 (acompanhamento de 1 semana).
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11 semanas
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Bem-estar social/familiar
Prazo: 11 semanas
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Alteração na pontuação da subescala de bem-estar social/familiar FACT/GOG-NTX desde a linha de base até T1 (último dia de aula) e T2 (acompanhamento de 1 semana).
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11 semanas
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Bem-estar emocional
Prazo: 11 semanas
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Alteração na pontuação da subescala de bem-estar emocional FACT/GOG-NTX da linha de base para T1 (último dia de aula) e T2 (acompanhamento de 1 semana).
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11 semanas
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Bem-estar Funcional
Prazo: 11 semanas
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Alteração na pontuação da subescala de bem-estar funcional FACT/GOG-NTX da linha de base para T1 (último dia de aula) e T2 (acompanhamento de 1 semana).
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11 semanas
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Impacto na experiência dos sintomas
Prazo: 11 semanas
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Mudança nas pontuações da ESAS da linha de base para T1 (último dia de aula) e T2 (acompanhamento de 1 semana).
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11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2019-07-ASHER-QIGONG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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