Eine Mind-Body-Intervention für Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (QiGong)
IIT2019-07-ASHER-QIGONG: Eine Mind-Body-Intervention für Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie
An dieser Pilotstudie werden bis zu 25 Krebspatienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie teilnehmen. Patienten, die an der Studie teilnehmen, nehmen an einem 10-wöchigen QiGong-Programm für Chemotherapie-induzierte Neuropathie teil. Die Patienten werden vor und nach ihrer Programmteilnahme evaluiert. Innerhalb von 2 Wochen vor Beginn des Programms erhalten die Patienten eine objektive Beurteilung der Neuropathie durch einen Arzt oder eine Krankenschwester und füllen Fragebögen aus, in denen die Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie, die wahrgenommene kognitive Funktion, die Lebensqualität und krebsbedingte Symptome bewertet werden. Die Patienten wiederholen diese Beurteilungen am Ende der letzten QiGong-Klasse und werden gebeten, Feedback zum QiGong-Programm als Ganzes zu geben. Selbstauskunftsfragebögen werden ebenfalls eine Woche nach der letzten Unterrichtsstunde wiederholt.
Die Gesamtdauer der Fachteilnahme beträgt 11-13 Wochen. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich etwa 9 Monate betragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit Krebs, Stadium 1-4.
- Abgeschlossene Taxan- oder Platin-basierte Chemotherapie vor mindestens drei Monaten (90 Tagen), jedoch innerhalb von 24 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligung. Die derzeitige Anwendung von Antiöstrogentherapie, Herceptin oder PARP-Hemmern ist in Ordnung.
- Erleben von mindestens Grad 1 peripherer sensorischer Neuropathie, peripherer motorischer Neuropathie oder Dysästhesien basierend auf den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 (NCI CTCAE v4.0).
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Die gleichzeitige Anwendung von Analgetika ist zulässig, wenn die Dosis mindestens 2 Wochen vor Studieneinschluss stabil war (in den 2 Wochen vor Studieneinschluss wurden keine neuen Analgetika hinzugefügt, abgesetzt oder geändert).
- Angemessene funktionelle Stabilität, wie vom beurteilenden Arzt beurteilt.
- Sie müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen und fließend zu kommunizieren.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Syphilis, alkoholische Neuropathie, diabetische Neuropathie, neurologische Störungen, Hirnverletzung oder Schlaganfall, wie vom behandelnden Arzt beurteilt.
- Anamnese von Neuropathie aufgrund jeglicher Art von Nervenkompression (z. B. Karpaltunnel- oder Tarsaltunnelsyndrom, Radikulopathie, Spinalkanalstenose, Armplexopathie, leptomeningeale Karzinomatose), wie vom behandelnden Arzt beurteilt.
- Neuropathie im Zusammenhang mit anormalen TSH- oder B12-Spiegeln, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
- Aktuelle schwere Depression, Suizidgedanken, bipolare Erkrankung, Alkoholmissbrauch oder schwere Essstörung, wie vom behandelnden Arzt beurteilt.
- Schwere Persönlichkeitsstörung oder psychiatrische Störung, die die Teilnahme an einem QiGong-Programm beeinträchtigen würde, wie vom beurteilenden Arzt beurteilt.
- Derzeit Teilnahme an einem anderen QiGong- oder Tai Chi-Programm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Qigong
Wöchentlicher QiGong-Kurs für durch Chemotherapie induzierte Neuropathie für 10 Wochen
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Geführter Qi Gong-Kurs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objective Modified Total Neuropathy Scale (mTNS)-Score
Zeitfenster: 10 Wochen
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Veränderung des Punktes auf der Modified Total Neuropathy Scale (mTNS) von Baseline bis T1 (letzter Kurstag)
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10 Wochen
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Subjektive Neurotoxizitäts-Subskalenbewertung
Zeitfenster: 11 Wochen
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Änderung des Subskalenwerts der funktionellen Bewertung der Gruppe Krebstherapie/gynäkologische Onkologie – Neurotoxizität (FACT/GOG-NTX) von Baseline bis T1 (letzter Tag des Unterrichts) und T2 (1-wöchige Nachbeobachtung).
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11 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnahme
Zeitfenster: 10 Wochen
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Anzahl der QiGong-Kurse, die von denjenigen besucht wurden, die sich anmelden
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10 Wochen
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: 10 Wochen
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Durchführung von Pre- und Post-Assessments
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10 Wochen
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Patienteninteresse
Zeitfenster: 1 Woche
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Prozentsatz der angesprochenen Patienten, die eine Einwilligung unterschreiben
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1 Woche
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Patientenbewertung des QiGong-Programms
Zeitfenster: 1 Tag
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Ergebnisse der Bewertung mit dem Titel: Bewertung des QiGong-Programms. Die Studienteilnehmer geben eine Punktzahl für 3 Fragen im Zusammenhang mit der QiGong-Intervention an. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 4, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Den Teilnehmern werden außerdem 4 zusätzliche Fragen zum Kurs gestellt. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10, und eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Eine Zusammensetzung aller Punktzahlen für jeden Teilnehmer wird berechnet, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen. |
1 Tag
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Wahrgenommene kognitive Funktion
Zeitfenster: 11 Wochen
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Änderung des FACT-Cog-Scores (Functional Assessment of Cancer Therapy – Cognition) von Baseline zu T1 (letzter Kurstag) und T2 (1-wöchige Nachbeobachtung).
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11 Wochen
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Körperliches Wohlbefinden
Zeitfenster: 11 Wochen
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Änderung des FACT/GOG-NTX-Subskalenwerts für körperliches Wohlbefinden von Baseline zu T1 (letzter Kurstag) und T2 (1-wöchige Nachbeobachtung).
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11 Wochen
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Soziales/familiäres Wohlergehen
Zeitfenster: 11 Wochen
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Änderung des FACT/GOG-NTX-Scores der Subskala Soziales/Familienwohlbefinden von Baseline zu T1 (letzter Unterrichtstag) und T2 (1-wöchige Nachbeobachtung).
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11 Wochen
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Emotionales Wohlbefinden
Zeitfenster: 11 Wochen
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Änderung des FACT/GOG-NTX-Subskalenwerts für emotionales Wohlbefinden von Baseline zu T1 (letzter Tag des Unterrichts) und T2 (1-wöchige Nachbeobachtung).
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11 Wochen
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Funktionelles Wohlbefinden
Zeitfenster: 11 Wochen
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Änderung des FACT/GOG-NTX-Subskalenwerts für das funktionale Wohlbefinden von Baseline zu T1 (letzter Tag des Unterrichts) und T2 (1-wöchige Nachbeobachtung).
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11 Wochen
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Einfluss auf das Symptomerlebnis
Zeitfenster: 11 Wochen
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Änderung der ESAS-Werte von Baseline zu T1 (letzter Unterrichtstag) und T2 (1-wöchige Nachbeobachtung).
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11 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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