Een mind-body-interventie voor door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (QiGong)
IIT2019-07-ASHER-QIGONG: een mind-body-interventie voor door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
Deze pilootstudie zal tot 25 patiënten met kanker omvatten die chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie ervaren. Patiënten die deelnemen aan de studie zullen deelnemen aan een 10 weken durend QiGong voor chemotherapie-geïnduceerde neuropathie-programma. Patiënten zullen worden geëvalueerd voor en na hun deelname aan het programma. Binnen 2 weken voor de startdatum van het programma zullen patiënten een objectieve neuropathiebeoordeling ondergaan door een arts of verpleegkundige, en zullen ze vragenlijsten invullen die chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie, waargenomen cognitief functioneren, kwaliteit van leven en aan kanker gerelateerde symptomen beoordelen. Patiënten zullen deze beoordelingen herhalen aan het einde van de laatste QiGong-les en zullen worden gevraagd om feedback te geven over het QiGong-programma als geheel. Zelfrapportagevragenlijsten worden ook één week na de laatste les herhaald.
De totale duur van de deelname van de proefpersoon is 11-13 weken. De totale duur van de studie zal naar verwachting ongeveer 9 maanden zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met kanker, stadium 1-4.
- Ten minste drie maanden (90 dagen) geleden maar binnen 24 maanden na ondertekening van de toestemming chemotherapie op basis van taxaan of platina hebben voltooid. Het huidige gebruik van anti-oestrogeentherapie, Herceptin of PARP-remmers is oké.
- Ten minste graad 1 perifere sensorische neuropathie, perifere motorische neuropathie of dysesthesie ervaren op basis van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4 (NCI CTCAE v4.0).
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Gelijktijdig gebruik van analgetica is toegestaan als de dosis gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving stabiel is geweest (er zijn geen nieuwe analgetica toegevoegd, stopgezet of gewijzigd in de 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving).
- Redelijke functionele stabiliteit zoals beoordeeld door de beoordelend arts.
- Moet het Engels kunnen begrijpen en goed kunnen communiceren.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Syfilis, alcoholische neuropathie, diabetische neuropathie, neurologische aandoeningen, hersenletsel of beroerte, zoals beoordeeld door de behandelend arts.
- Medische voorgeschiedenis van neuropathie door elk type zenuwcompressie (bijv. carpaal tunnel- of tarsaaltunnelsyndroom, radiculopathie, spinale stenose, brachiale plexopathie, leptomeningeale carcinomatose), zoals beoordeeld door de behandelend arts.
- Neuropathie gerelateerd aan abnormale TSH- of B12-waarden zoals vastgesteld door de behandelend arts
- Huidige ernstige depressie, zelfmoordgedachten, bipolaire stoornis, alcoholmisbruik of ernstige eetstoornis, zoals beoordeeld door de behandelend arts.
- Ernstige persoonlijkheidsstoornis of psychiatrische stoornis die deelname aan een QiGong-programma zou belemmeren, zoals beoordeeld door de beoordelend arts.
- Momenteel bezig met een ander QiGong- of Tai Chi-programma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Qi gong
Wekelijkse lessen QiGong voor chemotherapie-geïnduceerde neuropathie gedurende 10 weken
|
Begeleide Qi Gong les
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel Gemodificeerde Total Neuropathie Schaal (mTNS) score
Tijdsspanne: 10 weken
|
Verandering in de Modified Total Neuropathy Scale (mTNS)-score van Baseline naar T1 (laatste lesdag)
|
10 weken
|
|
Subschaalscore subjectieve neurotoxiciteit
Tijdsspanne: 11 weken
|
Verandering in de functionele beoordeling van kankertherapie/gynaecologische oncologiegroep - Neurotoxiciteit (FACT/GOG-NTX) subschaalscore van basislijn tot T1 (laatste lesdag) en T2 (1 week follow-up).
|
11 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid
Tijdsspanne: 10 weken
|
Aantal QiGong-lessen bijgewoond door degenen die zich inschrijven
|
10 weken
|
|
Behoud
Tijdsspanne: 10 weken
|
Afronding van zowel pre- als post-assessments
|
10 weken
|
|
Belang van de patiënt
Tijdsspanne: 1 week
|
Percentage benaderde patiënten dat toestemming tekent
|
1 week
|
|
Patiëntevaluatie van het QiGong-programma
Tijdsspanne: 1 dag
|
Scores op de evaluatie getiteld: QiGong Program Evaluation. Studiedeelnemers zullen een score geven voor 3 vragen met betrekking tot de QiGong-interventie. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 4, en een hogere score betekent een beter resultaat. Deelnemers krijgen ook 4 aanvullende vragen over de klas. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 10, en een hogere score betekent een beter resultaat. Een samenstelling van alle scores voor elke deelnemer wordt berekend, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. |
1 dag
|
|
Waargenomen cognitief functioneren
Tijdsspanne: 11 weken
|
Verandering in de Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognition (FACT-Cog) score van Baseline naar T1 (laatste lesdag) en T2 (1 week follow-up).
|
11 weken
|
|
Fysiek welzijn
Tijdsspanne: 11 weken
|
Verandering in de FACT/GOG-NTX subschaalscore voor lichamelijk welzijn van baseline naar T1 (laatste lesdag) en T2 (follow-up van 1 week).
|
11 weken
|
|
Sociaal/gezinswelzijn
Tijdsspanne: 11 weken
|
Verandering in de FACT/GOG-NTX subschaalscore voor sociaal/gezinswelzijn van baseline tot T1 (laatste lesdag) en T2 (follow-up van 1 week).
|
11 weken
|
|
Emotioneel welzijn
Tijdsspanne: 11 weken
|
Verandering in de FACT/GOG-NTX subschaalscore voor emotioneel welzijn van baseline naar T1 (laatste lesdag) en T2 (follow-up van 1 week).
|
11 weken
|
|
Functioneel welzijn
Tijdsspanne: 11 weken
|
Verandering in de FACT/GOG-NTX Functional Well-Being Subscale Score van Baseline naar T1 (laatste lesdag) en T2 (1 week follow-up).
|
11 weken
|
|
Invloed op symptoombeleving
Tijdsspanne: 11 weken
|
Verandering in de ESAS-scores van baseline naar T1 (laatste lesdag) en T2 (follow-up van 1 week).
|
11 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT2019-07-ASHER-QIGONG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .