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Una intervención mente-cuerpo para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (QiGong)

28 de septiembre de 2022 actualizado por: Arash Asher, MD

IIT2019-07-ASHER-QIGONG: una intervención mente-cuerpo para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia

Este estudio piloto incluirá hasta 25 pacientes con cáncer que experimentan neuropatía periférica inducida por quimioterapia. Los pacientes inscritos en el estudio participarán en un programa de QiGong de 10 semanas para la neuropatía inducida por quimioterapia. Los pacientes serán evaluados antes y después de su participación en el programa. Dentro de las 2 semanas anteriores a la fecha de inicio del programa, un médico o enfermero les administrará a los pacientes una evaluación objetiva de la neuropatía, y completarán cuestionarios que evalúen la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia, el funcionamiento cognitivo percibido, la calidad de vida y los síntomas relacionados con el cáncer. Los pacientes repetirán estas evaluaciones al final de la última clase de QiGong y se les pedirá que proporcionen comentarios sobre el programa de QiGong en su conjunto. Los cuestionarios de autoinforme también se repetirán una semana después de la última clase.

La duración total de la participación del sujeto será de 11 a 13 semanas. Se espera que la duración total del estudio sea de aproximadamente 9 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cáncer, etapa 1-4.
  • Quimioterapia completa con taxanos o platino hace al menos tres meses (90 días) pero dentro de los 24 meses posteriores a la firma del consentimiento. El uso actual de terapia antiestrógeno, Herceptin o inhibidores de PARP está bien.
  • Experimentar al menos neuropatía sensorial periférica de grado 1, neuropatía motora periférica o disestesias según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer Versión 4 (NCI CTCAE v4.0).
  • Edad ≥ 18 años.
  • Se permite el uso concomitante de analgésicos si la dosis se ha mantenido estable durante al menos 2 semanas antes de la inscripción en el estudio (no se han agregado, interrumpido o cambiado nuevos analgésicos en las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio).
  • Estabilidad funcional razonable evaluada por el médico evaluador.
  • Debe ser capaz de entender y comunicarse con fluidez en inglés.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sífilis, neuropatía alcohólica, neuropatía diabética, trastornos neurológicos, lesión cerebral o accidente cerebrovascular, según la evaluación del médico tratante.
  • Antecedentes médicos de neuropatía por cualquier tipo de compresión nerviosa (p. ej., síndrome del túnel carpiano o del túnel tarsiano, radiculopatía, estenosis espinal, plexopatía braquial, carcinomatosis leptomeníngea), según la evaluación del médico tratante.
  • Neuropatía relacionada con niveles anormales de TSH o B12 evaluados por el médico tratante
  • Depresión grave actual, ideación suicida, enfermedad bipolar, abuso de alcohol o trastorno alimentario importante, según la evaluación del médico tratante.
  • Trastorno grave de la personalidad o trastorno psiquiátrico que podría interferir con la participación en un programa de QiGong, según lo evaluado por el médico evaluador.
  • Actualmente participando en otro programa de QiGong o Tai Chi.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Qigong
Clases semanales de QiGong para neuropatía inducida por quimioterapia durante 10 semanas
Otro: Qigong
Clase guiada de Qi Gong

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de neuropatía total modificada objetiva (mTNS)
Periodo de tiempo: 10 semanas
Cambio en la puntuación de la Escala de neuropatía total modificada (mTNS) desde el inicio hasta T1 (último día de clase)
10 semanas
Puntuación de la subescala de neurotoxicidad subjetiva
Periodo de tiempo: 11 semanas
Cambio en la puntuación de la subescala de evaluación funcional del tratamiento del cáncer/oncología ginecológica (FACT/GOG-NTX) desde el inicio hasta T1 (último día de clase) y T2 (seguimiento de 1 semana).
11 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asistencia
Periodo de tiempo: 10 semanas
Número de clases de QiGong a las que asisten los que se inscriben
10 semanas
Retención
Periodo de tiempo: 10 semanas
Finalización de evaluaciones previas y posteriores
10 semanas
Interés del paciente
Periodo de tiempo: 1 semana
Porcentaje de pacientes abordados que firman el consentimiento
1 semana
Evaluación del paciente del programa QiGong
Periodo de tiempo: 1 día

Puntuaciones en la evaluación titulada: Evaluación del Programa de QiGong. Los participantes del estudio proporcionarán una puntuación para 3 preguntas relacionadas con la intervención de QiGong. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 4, y una puntuación más alta significa un mejor resultado.

A los participantes también se les harán 4 preguntas adicionales sobre la clase. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10, y una puntuación más alta significa un mejor resultado.

Se calculará una combinación de todas las puntuaciones de cada participante, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
1 día
Funcionamiento cognitivo percibido
Periodo de tiempo: 11 semanas
Cambio en la puntuación de Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cognición (FACT-Cog) desde el inicio hasta T1 (último día de clase) y T2 (1 semana de seguimiento).
11 semanas
Bienestar físico
Periodo de tiempo: 11 semanas
Cambio en la puntuación de la subescala de bienestar físico FACT/GOG-NTX desde el inicio hasta T1 (último día de clase) y T2 (1 semana de seguimiento).
11 semanas
Bienestar Social/Familiar
Periodo de tiempo: 11 semanas
Cambio en la puntuación de la subescala de bienestar social/familiar FACT/GOG-NTX desde el inicio hasta T1 (último día de clase) y T2 (seguimiento de 1 semana).
11 semanas
El bienestar emocional
Periodo de tiempo: 11 semanas
Cambio en la puntuación de la subescala de bienestar emocional FACT/GOG-NTX desde el inicio hasta T1 (último día de clase) y T2 (1 semana de seguimiento).
11 semanas
Bienestar Funcional
Periodo de tiempo: 11 semanas
Cambio en la puntuación de la subescala de bienestar funcional FACT/GOG-NTX desde el inicio hasta T1 (último día de clase) y T2 (1 semana de seguimiento).
11 semanas
Impacto en la experiencia de los síntomas
Periodo de tiempo: 11 semanas
Cambio en las puntuaciones de ESAS desde el inicio hasta T1 (último día de clase) y T2 (seguimiento de 1 semana).
11 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Arash Asher, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2019-07-ASHER-QIGONG

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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