Un intervento mente-corpo per la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (QiGong)
IIT2019-07-ASHER-QIGONG: un intervento mente-corpo per la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
Questo studio pilota includerà fino a 25 pazienti con cancro affetti da neuropatia periferica indotta da chemioterapia. I pazienti arruolati nello studio parteciperanno a un programma di 10 settimane di QiGong per la neuropatia indotta da chemioterapia. I pazienti saranno valutati prima e dopo la loro partecipazione al programma. Entro 2 settimane prima della data di inizio del programma, ai pazienti verrà somministrata una valutazione obiettiva della neuropatia da parte di un medico o infermiere e completeranno i questionari valutando la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia, il funzionamento cognitivo percepito, la qualità della vita e i sintomi correlati al cancro. I pazienti ripeteranno queste valutazioni alla fine dell'ultima lezione di QiGong e verrà chiesto di fornire un feedback sul programma di QiGong nel suo insieme. I questionari self-report verranno ripetuti anche una settimana dopo l'ultima lezione.
La durata totale della partecipazione del soggetto sarà di 11-13 settimane. La durata totale dello studio dovrebbe essere di circa 9 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con diagnosi di cancro, stadio 1-4.
- Completato chemioterapia a base di taxani o platino almeno tre mesi (90 giorni) fa ma entro 24 mesi dalla firma del consenso. L'uso corrente della terapia antiestrogenica, dell'Herceptin o degli inibitori di PARP va bene.
- Soffrire di neuropatia sensoriale periferica di almeno grado 1, neuropatia motoria periferica o disestesia in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4 (NCI CTCAE v4.0).
- Età ≥ 18 anni.
- L'uso concomitante di analgesici è consentito se la dose è rimasta stabile per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio (non sono stati aggiunti, sospesi o modificati nuovi analgesici nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento nello studio).
- Ragionevole stabilità funzionale valutata dal medico valutatore.
- Deve essere in grado di comprendere e comunicare correttamente in inglese.
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Sifilide, neuropatia alcolica, neuropatia diabetica, disturbi neurologici, lesioni cerebrali o ictus, secondo la valutazione del medico curante.
- Anamnesi medica di neuropatia da qualsiasi tipo di compressione del nervo (ad es. Sindrome del tunnel carpale o del tunnel tarsale, radicolopatia, stenosi spinale, plessopatia brachiale, carcinomatosi leptomeningea), valutata dal medico curante.
- Neuropatia correlata a livelli anormali di TSH o B12 valutati dal medico curante
- Attuale depressione grave, ideazione suicidaria, malattia bipolare, abuso di alcol o disturbo alimentare maggiore, come valutato dal medico curante.
- Grave disturbo della personalità o disturbo psichiatrico che interferirebbe con la partecipazione a un programma di QiGong, come valutato dal medico valutatore.
- Attualmente partecipa a un altro programma di QiGong o Tai Chi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Qi Gong
Classi settimanali di QiGong per neuropatia indotta da chemioterapia per 10 settimane
|
Lezione guidata di Qi Gong
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio obiettivo della scala di neuropatia totale modificata (mTNS).
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Modifica del punteggio della Modified Total Neuropathy Scale (mTNS) dal basale a T1 (ultimo giorno di lezione)
|
10 settimane
|
|
Punteggio della sottoscala di neurotossicità soggettiva
Lasso di tempo: 11 settimane
|
Variazione del punteggio della sottoscala di valutazione funzionale della terapia del cancro/oncologia ginecologica - Neurotossicità (FACT/GOG-NTX) dal basale a T1 (ultimo giorno di lezione) e T2 (follow-up di 1 settimana).
|
11 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Partecipazione
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Numero di lezioni di QiGong frequentate da coloro che si iscrivono
|
10 settimane
|
|
Ritenzione
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Completamento delle valutazioni pre e post
|
10 settimane
|
|
Interesse del paziente
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Percentuale di pazienti avvicinati che firmano il consenso
|
1 settimana
|
|
Valutazione del paziente del programma QiGong
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Punteggi sulla valutazione intitolata: QiGong Program Evaluation. I partecipanti allo studio forniranno un punteggio per 3 domande relative all'intervento di QiGong. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 4 e un punteggio più alto significa un risultato migliore. Ai partecipanti verranno inoltre poste 4 domande aggiuntive sulla classe. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10 e un punteggio più alto significa un risultato migliore. Verrà calcolato un composto di tutti i punteggi per ciascun partecipante, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore. |
1 giorno
|
|
Funzionamento cognitivo percepito
Lasso di tempo: 11 settimane
|
Modifica del punteggio Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognition (FACT-Cog) dal basale a T1 (ultimo giorno di lezione) e T2 (follow-up di 1 settimana).
|
11 settimane
|
|
Benessere fisico
Lasso di tempo: 11 settimane
|
Modifica del punteggio della sottoscala del benessere fisico FACT/GOG-NTX dal basale a T1 (ultimo giorno di lezione) e T2 (follow-up di 1 settimana).
|
11 settimane
|
|
Benessere sociale/familiare
Lasso di tempo: 11 settimane
|
Modifica del punteggio della sottoscala del benessere sociale/familiare FACT/GOG-NTX dal basale a T1 (ultimo giorno di lezione) e T2 (follow-up di 1 settimana).
|
11 settimane
|
|
Benessere emotivo
Lasso di tempo: 11 settimane
|
Modifica del punteggio della sottoscala del benessere emotivo FACT/GOG-NTX dal basale a T1 (ultimo giorno di lezione) e T2 (follow-up di 1 settimana).
|
11 settimane
|
|
Benessere funzionale
Lasso di tempo: 11 settimane
|
Modifica del punteggio della sottoscala del benessere funzionale FACT/GOG-NTX dal basale a T1 (ultimo giorno di lezione) e T2 (follow-up di 1 settimana).
|
11 settimane
|
|
Impatto sull'esperienza dei sintomi
Lasso di tempo: 11 settimane
|
Modifica dei punteggi ESAS dal basale a T1 (ultimo giorno di lezione) e T2 (follow-up di 1 settimana).
|
11 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2019-07-ASHER-QIGONG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .