Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elme-test beavatkozása a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiára (QiGong)

2022. szeptember 28. frissítette: Arash Asher, MD

IIT2019-07-ASHER-QIGONG: Az elme-test beavatkozása a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiára

Ebben a kísérleti tanulmányban legfeljebb 25 rákos beteg vesz részt, akik kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiát tapasztalnak. A vizsgálatba bevont betegek egy 10 hetes QiGong for Chemotherapy-induced neuropathia programban vesznek részt. A betegeket a programban való részvétel előtt és után értékelik. A program kezdete előtt 2 héttel a betegek objektív neuropátia-értékelést kapnak egy orvos vagy nővér által, és kérdőíveket töltenek ki a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia, az észlelt kognitív működés, az életminőség és a rákkal kapcsolatos tünetek felmérésére. A betegek megismétlik ezeket az értékeléseket az utolsó QiGong óra végén, és felkérik őket, hogy adjanak visszajelzést a QiGong program egészéről. Az utolsó óra után egy héttel megismétlik az önbevallásos kérdőíveket is.

A tantárgyi részvétel teljes időtartama 11-13 hét. A vizsgálat teljes időtartama várhatóan körülbelül 9 hónap lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rákkal diagnosztizáltak, 1-4.
  • A taxán vagy platina alapú kemoterápiát legalább három hónapja (90 nappal) ezelőtt, de a hozzájárulás aláírásától számított 24 hónapon belül befejezték. Az anti-ösztrogénterápia, a Herceptin vagy a PARP-gátlók jelenlegi alkalmazása rendben van.
  • Legalább 1. fokozatú perifériás szenzoros neuropátia, perifériás motoros neuropátia vagy dysesthesia a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 (NCI CTCAE v4.0) alapján.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Fájdalomcsillapítók egyidejű alkalmazása megengedett, ha a dózis stabil volt a vizsgálatba való felvételt megelőzően legalább 2 hétig (a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 hétben nem adtak hozzá új fájdalomcsillapítót, nem hagyták abba vagy nem változtattak).
  • Az értékelő orvos által értékelt ésszerű funkcionális stabilitás.
  • Képesnek kell lennie megérteni és jól kommunikálni angolul.
  • A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés és a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • Szifilisz, alkoholos neuropátia, diabéteszes neuropátia, neurológiai rendellenességek, agysérülés vagy stroke, a kezelőorvos értékelése szerint.
  • Bármilyen típusú idegkompresszióból eredő neuropátia anamnézisében (pl. carpalis alagút vagy tarsalis alagút szindróma, radiculopathia, gerincszűkület, brachialis plexopathia, leptomeningealis carcinomatosis) a kezelőorvos értékelése szerint.
  • A kóros TSH- vagy B12-szinttel kapcsolatos neuropátia a kezelőorvos értékelése szerint
  • Jelenlegi súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok, bipoláris betegség, alkoholfogyasztás vagy súlyos étkezési zavar, a kezelőorvos értékelése szerint.
  • Súlyos személyiségzavar vagy pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarná a QiGong programban való részvételt, az értékelő orvos értékelése szerint.
  • Jelenleg egy másik QiGong vagy Tai Chi programban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Qi Gong
Heti QiGong a kemoterápia által kiváltott neuropátiára 10 héten keresztül
Egyéb: Qi Gong
Vezetett Qi Gong óra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív módosított összneuropathia skála (mTNS) pontszáma
Időkeret: 10 hét
A módosított összneuropathia skála (mTNS) pontszámának változása az alapértékről a T1-re (az óra utolsó napja)
10 hét
Szubjektív neurotoxicitás Alskála pontszám
Időkeret: 11 hét
Változás a rákterápiás/nőgyógyászati ​​onkológiai csoport funkcionális értékelésében – Neurotoxicitás (FACT/GOG-NTX) Alskála pontszám a kiindulási értékről T1-re (az óra utolsó napja) és T2-re (1 hetes követés).
11 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részvétel
Időkeret: 10 hét
A beiratkozók által látogatott QiGong órák száma
10 hét
Visszatartás
Időkeret: 10 hét
Elő- és utóértékelések elvégzése
10 hét
A beteg érdeklődése
Időkeret: 1 hét
A megkeresett betegek százalékos aránya, akik aláírják a beleegyezést
1 hét
A QiGong program betegértékelése
Időkeret: 1 nap

A QiGong program értékelése című értékelés pontszámai. A vizsgálatban résztvevők a QiGong beavatkozással kapcsolatos 3 kérdésre pontszámot adnak. A minimális érték 0, a maximális érték 4, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.

A résztvevőknek 4 további kérdést is feltesznek az órával kapcsolatban. A minimális érték 0, a maximális érték 10, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.

Az egyes résztvevők pontszámaiból összesítve számítják ki, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
1 nap
Érzékelt kognitív működés
Időkeret: 11 hét
Változás a rákterápia funkcionális értékelésében – Kogníció (FACT-Cog) pontszám kiindulási értékről T1-re (az óra utolsó napja) és T2-re (1 hetes követés).
11 hét
Fizikai jólét
Időkeret: 11 hét
Változás a FACT/GOG-NTX fizikai jóllét alskála pontszámában az alapértékről T1-re (az utolsó tanítási nap) és T2-re (1 hetes követés).
11 hét
Szociális/családi jólét
Időkeret: 11 hét
Változás a FACT/GOG-NTX Szociális/Családi Jólét Alskála pontszámában az alapértékről T1-re (az utolsó tanítási nap) és T2-re (1 hetes követés).
11 hét
Érzelmi jólét
Időkeret: 11 hét
Változás a FACT/GOG-NTX Érzelmi jóllét alskála pontszámában az alapvonalról T1-re (az utolsó tanítási nap) és T2-re (1 hetes követés).
11 hét
Funkcionális jólét
Időkeret: 11 hét
Változás a FACT/GOG-NTX funkcionális jóllét alskála pontszámában az alapvonalról T1-re (az utolsó tanítási nap) és T2-re (1 hetes követés).
11 hét
Hatás a tünetek tapasztalására
Időkeret: 11 hét
Az ESAS-pontszámok változása az alapvonalról T1-re (az utolsó tanítási nap) és T2-re (1 hetes követés).
11 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arash Asher, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2019-07-ASHER-QIGONG

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Qi Gong

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel