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화학 요법으로 유발된 말초 신경병증에 대한 심신 개입 (QiGong)

2022년 9월 28일 업데이트: Arash Asher, MD

IIT2019-07-ASHER-QIGONG: 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증에 대한 심신 개입

이 파일럿 연구에는 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증을 겪고 있는 최대 25명의 암 환자가 포함될 것입니다. 연구에 등록한 환자는 10주간의 화학요법 유발 신경병증 프로그램을 위한 기공 프로그램에 참여하게 됩니다. 환자는 프로그램 참여 전후에 평가를 받게 됩니다. 프로그램 시작일로부터 2주 이내에 환자는 의사 또는 간호사에 의해 객관적인 신경병증 평가를 받고 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증, 인식된 인지 기능, 삶의 질 및 암 관련 증상을 평가하는 설문지를 작성하게 됩니다. 환자는 마지막 기공 수업이 끝날 때 이러한 평가를 반복하고 전체적으로 기공 프로그램에 대한 피드백을 제공해야 합니다. 자기보고식 설문지 또한 마지막 수업이 끝난 후 1주일 후에 반복됩니다.

피험자 참여의 총 기간은 11-13주입니다. 총 연구 기간은 약 9개월로 예상됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 암 진단, 1-4기.
  • 최소 3개월(90일) 전에 그러나 서명 동의 후 24개월 이내에 탁산 또는 백금 기반 화학 요법을 완료했습니다. 항에스트로겐 요법, 허셉틴 또는 PARP 억제제의 현재 사용은 괜찮습니다.
  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4(NCI CTCAE v4.0)에 따라 최소 등급 1의 말초 감각 신경병증, 말초 운동 신경병증 또는 감각 이상을 경험합니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 연구 등록 전 최소 2주 동안 용량이 안정적이었다면 진통제의 병용 사용이 허용됩니다(연구 등록 전 2주 동안 새로운 진통제가 추가, 중단 또는 변경되지 않음).
  • 평가 의사가 평가한 합리적인 기능적 안정성.
  • 영어로 능숙하게 이해하고 의사소통할 수 있어야 합니다.
  • 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 매독, 알코올성 신경병증, 당뇨병성 신경병증, 신경 장애, 뇌 손상 또는 뇌졸중(치료 의사의 평가).
  • 치료 의사가 평가한 모든 유형의 신경 압박(예: 수근관 또는 족근관 증후군, 신경근병증, 척추 협착증, 상완 신경총병증, 연수막 암종증)으로 인한 신경병증의 병력.
  • 치료 의사가 평가한 비정상적인 TSH 또는 B12 수치와 관련된 신경병증
  • 현재 심각한 우울증, 자살 생각, 양극성 질환, 알코올 남용 또는 주요 섭식 장애(치료 의사의 평가).
  • 평가 의사의 평가에 따라 기공 프로그램 참여를 방해하는 심각한 성격 장애 또는 정신 장애.
  • 현재 다른 기공 또는 태극권 프로그램에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기공
10주 동안 화학 요법 유발 신경병증 수업을 위한 주간 기공
다른: 기공
가이드 기공 수업

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 수정 총 신경병증 척도(mTNS) 점수
기간: 10주
베이스라인에서 T1까지 수정된 총 신경병증 척도(mTNS) 점수의 변화(수업 마지막 날)
10주
주관적 신경독성 하위 척도 점수
기간: 11주
암 치료/부인종양학 그룹 - 신경독성(FACT/GOG-NTX) 하위 척도 점수의 기준선에서 T1(수업 마지막 날) 및 T2(1주 추적 조사)의 기능 평가 변화.
11주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출석
기간: 10주
등록한 사람이 참석한 기공 수업 수
10주
보유
기간: 10주
사전 및 사후 평가 완료
10주
환자의 관심
기간: 일주
동의서에 서명한 접근한 환자의 비율
일주
기공 프로그램의 환자 평가
기간: 1 일

QiGong 프로그램 평가라는 제목의 평가 점수. 연구 참가자는 기공 개입과 관련된 3가지 질문에 대한 점수를 제공합니다. 최소값은 0, 최대값은 4이며 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.

참가자는 또한 수업에 대한 4개의 추가 질문을 받게 됩니다. 최소값은 0이고 최대값은 10이며 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.

각 참가자의 모든 점수를 종합하여 계산하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
1 일
지각된 인지 기능
기간: 11주
암 치료의 기능적 평가 - 인지(FACT-Cog) 점수가 기준선에서 T1(수업 마지막 날) 및 T2(1주 후속 조치)로 변경되었습니다.
11주
신체적 웰빙
기간: 11주
FACT/GOG-NTX 신체적 웰빙 하위 척도 점수가 기준선에서 T1(수업 마지막 날) 및 T2(1주 후속 조치)로 변경되었습니다.
11주
사회/가족 복지
기간: 11주
FACT/GOG-NTX 사회/가족 웰빙 하위 척도 점수가 기준선에서 T1(수업 마지막 날) 및 T2(1주 후속 조치)로 변경되었습니다.
11주
정서적 안정
기간: 11주
FACT/GOG-NTX 정서적 웰빙 하위 척도 점수가 기준선에서 T1(수업 마지막 날) 및 T2(1주 후속 조치)로 변경되었습니다.
11주
기능적 웰빙
기간: 11주
기준선에서 T1(수업 마지막 날) 및 T2(1주 후속 조치)까지의 FACT/GOG-NTX 기능적 웰빙 하위 척도 점수의 변화.
11주
증상 경험에 미치는 영향
기간: 11주
ESAS 점수가 베이스라인에서 T1(수업 마지막 날) 및 T2(1주 후속 조치)로 변경되었습니다.
11주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arash Asher, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2019-07-ASHER-QIGONG

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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