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化疗引起的周围神经病变的身心干预 (QiGong)

2022年9月28日 更新者:Arash Asher, MD

IIT2019-07-ASHER-QIGONG:化疗引起的周围神经病变的身心干预

这项试点研究将包括多达 25 名患有化疗引起的周围神经病变的癌症患者。 参加该研究的患者将参加为期 10 周的气功治疗化疗引起的神经病变项目。 患者将在他们参与计划之前和之后接受评估。 在计划开始日期前 2 周内,医生或护士将对患者进行客观的神经病变评估,并将完成评估化疗引起的周围神经病变、感知认知功能、生活质量和癌症相关症状的问卷。 患者将在最后一节气功课程结束时重复这些评估,并将被要求对整个气功课程提供反馈。 自我报告问卷也将在最后一节课后一周重复。

受试者参与的总持续时间为 11-13 周。 研究的总持续时间预计约为 9 个月。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有癌症,1-4 期。
  • 至少三个月(90 天)前但在签署同意书后 24 个月内完成了基于紫杉烷类或铂类的化疗。 目前使用抗雌激素疗法、赫赛汀或 PARP 抑制剂是可以的。
  • 根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 4 版 (NCI CTCAE v4.0),经历至少 1 级周围感觉神经病变、周围运动神经病变或感觉迟钝。
  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 如果在研究登记前至少 2 周剂量稳定(在研究登记前 2 周内没有添加、停用或改变新的镇痛药),则允许同时使用镇痛药。
  • 由评估医师评估的合理的功能稳定性。
  • 必须能够熟练地用英语理解和交流。
  • 从受试者获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力。

排除标准:

  • 由主治医师评估的梅毒、酒精性神经病、糖尿病性神经病、神经系统疾病、脑损伤或中风。
  • 任何类型的神经压迫引起的神经病病史(例如,腕管或跗管综合征、神经根病、椎管狭窄、臂丛神经病、软脑膜癌病),由主治医师评估。
  • 由治疗医师评估的与异常 TSH 或 B12 水平相关的神经病变
  • 由主治医师评估的当前严重抑郁症、自杀意念、双相情感障碍、酗酒或严重饮食失调。
  • 根据评估医师的评估,严重的人格障碍或精神障碍会干扰气功项目的参与。
  • 目前正在参加另一个气功或太极计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:气功
每周气功化疗神经病变课程10周
指导气功课

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观改良总神经病变量表 (mTNS) 评分
大体时间:10周
改良总神经病变量表 (mTNS) 评分从基线到 T1 的变化(上课的最后一天)
10周
主观神经毒性分量表评分
大体时间:11周
癌症治疗/妇科肿瘤组功能评估的变化 - 神经毒性 (FACT/GOG-NTX) 子量表评分从基线到 T1(课程的最后一天)和 T2(1 周随访)。
11周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
考勤
大体时间:10周
报名参加气功班数
10周
保留
大体时间:10周
完成前后评估
10周
患者兴趣
大体时间:1周
签署同意书的患者百分比
1周
气功项目患者评价
大体时间:1天

评分题为:气功项目评价。 研究参与者将提供与气功干预相关的 3 个问题的分数。 最小值为 0,最大值为 4,得分越高表示结果越好。

参与者还将被问到关于课程的 4 个额外问题。 最小值为0,最大值为10,分数越高表示结果越好。

将计算每个参与者的所有分数的综合,分数越高表示结果越好。

1天
感知认知功能
大体时间:11周
癌症治疗功能评估的变化 - 认知 (FACT-Cog) 评分从基线到 T1(最后一天的课程)和 T2(1 周随访)。
11周
身体健康
大体时间:11周
FACT/GOG-NTX 身体健康子量表评分从基线到 T1(上课最后一天)和 T2(1 周随访)的变化。
11周
社会/家庭福祉
大体时间:11周
FACT/GOG-NTX 社会/家庭幸福感子量表分数从基线到 T1(上课最后一天)和 T2(1 周随访)的变化。
11周
情感福祉
大体时间:11周
FACT/GOG-NTX 情绪健康子量表评分从基线到 T1(上课最后一天)和 T2(1 周随访)的变化。
11周
功能性健康
大体时间:11周
FACT/GOG-NTX 功能健康子量表评分从基线到 T1(上课最后一天)和 T2(1 周随访)的变化。
11周
对症状体验的影响
大体时间:11周
ESAS 分数从基线到 T1(上课最后一天)和 T2(1 周随访)的变化。
11周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月4日

初级完成 (实际的)

2020年3月17日

研究完成 (实际的)

2020年3月17日

研究注册日期

首次提交

2019年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月2日

首次发布 (实际的)

2019年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月28日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IIT2019-07-ASHER-QIGONG

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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气功的临床试验

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