Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ciała i umysłu w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (QiGong)

28 września 2022 zaktualizowane przez: Arash Asher, MD

IIT2019-07-ASHER-QIGONG: Interwencja umysł-ciało w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

To badanie pilotażowe obejmie do 25 pacjentów z rakiem, u których wystąpiła neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią. Pacjenci włączeni do badania wezmą udział w 10-tygodniowym programie QiGong dla neuropatii wywołanej chemioterapią. Pacjenci będą oceniani przed i po uczestnictwie w programie. W ciągu 2 tygodni przed datą rozpoczęcia programu pacjenci zostaną poddani obiektywnej ocenie neuropatii przez lekarza lub pielęgniarkę i wypełnią kwestionariusze oceniające neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią, postrzegane funkcjonowanie poznawcze, jakość życia i objawy związane z chorobą nowotworową. Pacjenci powtórzą te oceny pod koniec ostatnich zajęć QiGong i zostaną poproszeni o wyrażenie opinii na temat programu QiGong jako całości. Ankiety samoopisowe będą również powtarzane tydzień po ostatnich zajęciach.

Całkowity czas uczestnictwa w kursie wyniesie 11-13 tygodni. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie około 9 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka, stadium 1-4.
  • Ukończono chemioterapię opartą na taksanie lub platynie co najmniej trzy miesiące (90 dni) temu, ale w ciągu 24 miesięcy od podpisania zgody. Obecne stosowanie terapii antyestrogenowej, Herceptin lub inhibitorów PARP jest w porządku.
  • Doświadczanie obwodowej neuropatii czuciowej stopnia co najmniej 1, obwodowej neuropatii ruchowej lub dysestezji stopnia co najmniej w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 (NCI CTCAE v4.0).
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych jest dozwolone, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania (w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania nie dodano, nie odstawiono ani nie zmieniono żadnych nowych leków przeciwbólowych).
  • Rozsądna stabilność funkcjonalna w ocenie lekarza oceniającego.
  • Musi być w stanie zrozumieć i komunikować się biegle w języku angielskim.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kiła, neuropatia alkoholowa, neuropatia cukrzycowa, zaburzenia neurologiczne, uszkodzenie mózgu lub udar, w ocenie lekarza prowadzącego.
  • Wywiad medyczny dotyczący neuropatii spowodowanej jakimkolwiek uciskiem nerwu (np. zespół cieśni nadgarstka lub kanału stępu, radikulopatia, zwężenie kanału kręgowego, pleksopatia ramienna, rak opon mózgowo-rdzeniowych), oceniony przez lekarza prowadzącego.
  • Neuropatia związana z nieprawidłowym poziomem TSH lub witaminy B12 w ocenie lekarza prowadzącego
  • Obecna ciężka depresja, myśli samobójcze, choroba afektywna dwubiegunowa, nadużywanie alkoholu lub poważne zaburzenie odżywiania, w ocenie lekarza prowadzącego.
  • Ciężkie zaburzenie osobowości lub zaburzenie psychiczne, które mogłoby przeszkadzać w uczestnictwie w programie QiGong, według oceny lekarza oceniającego.
  • Obecnie uczestniczy w innym programie QiGong lub Tai Chi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Qi Gong
Cotygodniowe zajęcia QiGong dla neuropatii wywołanej chemioterapią przez 10 tygodni
Inny: Qi Gong
Zajęcia Qi Gong z przewodnikiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik obiektywnej zmodyfikowanej całkowitej neuropatii (mTNS).
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej całkowitej skali neuropatii (mTNS) od wartości początkowej do T1 (ostatni dzień zajęć)
10 tygodni
Wynik podskali subiektywnej neurotoksyczności
Ramy czasowe: 11 tygodni
Zmiana wyniku podskali oceny funkcjonalnej leczenia raka/grupy ginekologii onkologicznej — neurotoksyczność (FACT/GOG-NTX) od wartości początkowej do T1 (ostatni dzień zajęć) i T2 (1-tygodniowa obserwacja).
11 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frekwencja
Ramy czasowe: 10 tygodni
Liczba zajęć QiGong, na które uczęszczają osoby, które się zapisały
10 tygodni
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 10 tygodni
Zakończenie ocen wstępnych i końcowych
10 tygodni
Zainteresowanie pacjenta
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek zgłaszanych pacjentów, którzy podpisują zgodę
1 tydzień
Ocena pacjenta programu QiGong
Ramy czasowe: 1 dzień

Wyniki oceny zatytułowanej: Ocena programu QiGong. Uczestnicy badania ocenią 3 pytania związane z interwencją QiGong. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 4, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

Uczestnicy otrzymają również 4 dodatkowe pytania dotyczące zajęć. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

Zostanie obliczona suma wszystkich wyników dla każdego uczestnika, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
1 dzień
Postrzegane funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: 11 tygodni
Zmiana wyniku FACT-Cog w funkcjonalnej ocenie terapii raka (FACT-Cog) od wartości początkowej do T1 (ostatni dzień zajęć) i T2 (1-tygodniowa obserwacja).
11 tygodni
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 11 tygodni
Zmiana wyniku podskali dobrego samopoczucia fizycznego FACT/GOG-NTX od wartości początkowej do T1 (ostatni dzień zajęć) i T2 (1-tygodniowa obserwacja).
11 tygodni
Dobrobyt społeczny/rodzinny
Ramy czasowe: 11 tygodni
Zmiana wyniku podskali dobrostanu społecznego/rodziny FACT/GOG-NTX od wartości początkowej do T1 (ostatni dzień zajęć) i T2 (1-tygodniowa obserwacja).
11 tygodni
Dobre samopoczucie emocjonalne
Ramy czasowe: 11 tygodni
Zmiana wyniku podskali dobrostanu emocjonalnego FACT/GOG-NTX od wartości początkowej do T1 (ostatni dzień zajęć) i T2 (1 tydzień obserwacji).
11 tygodni
Funkcjonalne dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 11 tygodni
Zmiana wyniku podskali dobrego samopoczucia FACT/GOG-NTX od wartości początkowej do T1 (ostatni dzień zajęć) i T2 (1-tygodniowa obserwacja).
11 tygodni
Wpływ na doświadczenie objawów
Ramy czasowe: 11 tygodni
Zmiana wyników ESAS od wartości początkowej do T1 (ostatni dzień zajęć) i T2 (1-tygodniowa obserwacja).
11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arash Asher, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2019-07-ASHER-QIGONG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Qi Gong

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj