Une intervention corps-esprit pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (QiGong)
IIT2019-07-ASHER-QIGONG : Une intervention corps-esprit pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Cette étude pilote inclura jusqu'à 25 patients atteints de cancer souffrant de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie. Les patients inscrits à l'étude participeront à un programme de QiGong de 10 semaines pour la neuropathie induite par la chimiothérapie. Les patients seront évalués avant et après leur participation au programme. Dans les 2 semaines précédant la date de début du programme, les patients recevront une évaluation objective de la neuropathie par un médecin ou une infirmière et rempliront des questionnaires évaluant la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie, le fonctionnement cognitif perçu, la qualité de vie et les symptômes liés au cancer. Les patients répéteront ces évaluations à la fin du dernier cours de QiGong et seront invités à donner leur avis sur le programme de QiGong dans son ensemble. Les questionnaires d'auto-évaluation seront également répétés une semaine après le dernier cours.
La durée totale de la participation du sujet sera de 11 à 13 semaines. La durée totale de l'étude devrait être d'environ 9 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un cancer, stade 1-4.
- A terminé une chimiothérapie à base de taxane ou de platine il y a au moins trois mois (90 jours) mais dans les 24 mois suivant la signature du consentement. L'utilisation actuelle d'un traitement anti-œstrogène, d'Herceptin ou d'inhibiteurs de PARP est acceptable.
- Souffrant d'au moins une neuropathie sensorielle périphérique de grade 1, une neuropathie motrice périphérique ou des dysesthésies selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4 (NCI CTCAE v4.0).
- Âge ≥ 18 ans.
- L'utilisation concomitante d'analgésiques est autorisée si la dose est stable depuis au moins 2 semaines avant l'inscription à l'étude (aucun nouvel analgésique n'a été ajouté, arrêté ou modifié au cours des 2 semaines précédant l'inscription à l'étude).
- Stabilité fonctionnelle raisonnable telle qu'évaluée par le médecin évaluateur.
- Doit être capable de comprendre et de communiquer efficacement en anglais.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Syphilis, neuropathie alcoolique, neuropathie diabétique, troubles neurologiques, lésion cérébrale ou accident vasculaire cérébral, selon l'évaluation du médecin traitant.
- Antécédents médicaux de neuropathie due à tout type de compression nerveuse (par exemple, syndrome du canal carpien ou du tunnel tarsien, radiculopathie, sténose vertébrale, plexopathie brachiale, carcinose leptoméningée), tels qu'évalués par le médecin traitant.
- Neuropathie liée à des taux anormaux de TSH ou de vitamine B12, telle qu'évaluée par le médecin traitant
- Dépression sévère actuelle, idées suicidaires, maladie bipolaire, abus d'alcool ou trouble alimentaire majeur, tel qu'évalué par le médecin traitant.
- Trouble grave de la personnalité ou trouble psychiatrique qui interférerait avec la participation à un programme de QiGong, tel qu'évalué par le médecin évaluateur.
- Participe actuellement à un autre programme de QiGong ou de Tai Chi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Qi Gong
Cours hebdomadaires de QiGong pour la neuropathie induite par la chimiothérapie pendant 10 semaines
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Cours guidé de Qi Gong
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score objectif de l'échelle de neuropathie totale modifiée (mTNS)
Délai: 10 semaines
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Changement du score de l'échelle de neuropathie totale modifiée (mTNS) de la ligne de base à T1 (dernier jour de classe)
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10 semaines
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Score subjectif de la sous-échelle de neurotoxicité
Délai: 11 semaines
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Modification du score de la sous-échelle d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer/oncologie gynécologique - neurotoxicité (FACT/GOG-NTX) de la ligne de base à T1 (dernier jour de cours) et T2 (suivi d'une semaine).
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11 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence
Délai: 10 semaines
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Nombre de cours de QiGong suivis par ceux qui s'inscrivent
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10 semaines
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Rétention
Délai: 10 semaines
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Achèvement des pré- et post-évaluations
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10 semaines
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Intérêt des patients
Délai: 1 semaine
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Pourcentage de patients approchés qui signent leur consentement
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1 semaine
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Évaluation des patients du programme QiGong
Délai: Un jour
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Scores sur l'évaluation intitulée : Évaluation du programme QiGong. Les participants à l'étude fourniront un score pour 3 questions liées à l'intervention QiGong. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 4, et un score plus élevé signifie un meilleur résultat. Les participants se verront également poser 4 questions supplémentaires sur la classe. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10, et un score plus élevé signifie un meilleur résultat. Un composite de tous les scores de chaque participant sera calculé, les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat. |
Un jour
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Fonctionnement cognitif perçu
Délai: 11 semaines
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Changement du score d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Cognition (FACT-Cog) de la ligne de base à T1 (dernier jour de cours) et T2 (suivi d'une semaine).
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11 semaines
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Bien-être physique
Délai: 11 semaines
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Changement du score de la sous-échelle de bien-être physique FACT/GOG-NTX de la ligne de base à T1 (dernier jour de cours) et T2 (suivi d'une semaine).
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11 semaines
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Bien-être social/familial
Délai: 11 semaines
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Changement du score de la sous-échelle de bien-être social/familial FACT/GOG-NTX de la ligne de base à T1 (dernier jour de cours) et T2 (suivi d'une semaine).
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11 semaines
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Bien-être émotionnel
Délai: 11 semaines
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Changement du score de la sous-échelle de bien-être émotionnel FACT/GOG-NTX de la ligne de base à T1 (dernier jour de cours) et T2 (suivi d'une semaine).
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11 semaines
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Bien-être fonctionnel
Délai: 11 semaines
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Changement du score de la sous-échelle de bien-être fonctionnel FACT/GOG-NTX de la ligne de base à T1 (dernier jour de cours) et T2 (suivi d'une semaine).
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11 semaines
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Impact sur l'expérience des symptômes
Délai: 11 semaines
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Changement des scores ESAS de la ligne de base à T1 (dernier jour de cours) et T2 (suivi d'une semaine).
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11 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2019-07-ASHER-QIGONG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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