Intervence mysli a těla pro chemoterapii indukovanou periferní neuropatii (QiGong)
IIT2019-07-ASHER-QIGONG: Intervence mysli a těla u periferní neuropatie indukované chemoterapií
Tato pilotní studie bude zahrnovat až 25 pacientů s rakovinou, kteří trpí periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií. Pacienti zařazení do studie se zúčastní 10týdenního programu QiGong pro chemoterapií indukovanou neuropatii. Pacienti budou hodnoceni před a po účasti v programu. Během 2 týdnů před datem zahájení programu bude pacientům poskytnuto objektivní vyšetření neuropatie lékařem nebo sestrou a vyplní dotazníky hodnotící periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií, vnímané kognitivní funkce, kvalitu života a symptomy související s rakovinou. Pacienti budou tato hodnocení opakovat na konci poslední lekce QiGongu a budou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu k programu QiGong jako celku. Self-report dotazníky se budou také opakovat týden po poslední hodině.
Celková délka účasti na předmětu bude 11-13 týdnů. Celková doba trvání studie se očekává přibližně 9 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována rakovina, stadium 1-4.
- Dokončili chemoterapii na bázi taxanu nebo platiny nejméně před třemi měsíci (90 dny), ale do 24 měsíců od podpisu souhlasu. Současné užívání antiestrogenové terapie, Herceptinu nebo inhibitorů PARP je v pořádku.
- Zkušenost s periferní senzorickou neuropatií, periferní motorickou neuropatií nebo dysestéziemi alespoň 1. stupně na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 (NCI CTCAE v4.0).
- Věk ≥ 18 let.
- Současné užívání analgetik je povoleno, pokud byla dávka stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením do studie (žádná nová analgetika nebyla přidána, přerušena nebo změněna během 2 týdnů před zařazením do studie).
- Přiměřená funkční stabilita podle posouzení hodnotícího lékaře.
- Musí být schopen rozumět a komunikovat v angličtině.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Syfilis, alkoholická neuropatie, diabetická neuropatie, neurologické poruchy, poranění mozku nebo mrtvice, podle posouzení ošetřujícího lékaře.
- Lékařská anamnéza neuropatie z jakéhokoli typu komprese nervu (např. syndrom karpálního tunelu nebo tarzálního tunelu, radikulopatie, spinální stenóza, brachiální plexopatie, leptomeningeální karcinomatóza), podle posouzení ošetřujícího lékaře.
- Neuropatie související s abnormálními hladinami TSH nebo B12 podle posouzení ošetřujícího lékaře
- Současná těžká deprese, sebevražedné myšlenky, bipolární onemocnění, zneužívání alkoholu nebo závažná porucha příjmu potravy podle posouzení ošetřujícího lékaře.
- Závažná porucha osobnosti nebo psychiatrická porucha, která by narušovala účast v programu QiGong, podle posouzení hodnotícího lékaře.
- V současné době se účastníte jiného programu QiGong nebo Tai Chi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Qi Gong
Týdenní QiGong pro lekce chemoterapie indukované neuropatie po dobu 10 týdnů
|
Řízená lekce Qi Gong
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre objektivně modifikované celkové škály neuropatie (mTNS).
Časové okno: 10 týdnů
|
Změna skóre Modified Total Neuropathy Scale (mTNS) z výchozí hodnoty na T1 (poslední den lekce)
|
10 týdnů
|
|
Subjektivní skóre neurotoxicity Subscale
Časové okno: 11 týdnů
|
Změna ve funkčním hodnocení skupiny pro léčbu rakoviny/gynekologickou onkologii - skóre subškály neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) z výchozí hodnoty na T1 (poslední den lekce) a T2 (1 týden sledování).
|
11 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast
Časové okno: 10 týdnů
|
Počet lekcí QiGong navštěvovaných těmi, kteří se zapíší
|
10 týdnů
|
|
Retence
Časové okno: 10 týdnů
|
Dokončení předběžného a následného hodnocení
|
10 týdnů
|
|
Zájem pacienta
Časové okno: 1 týden
|
Procento oslovených pacientů, kteří podepíší souhlas
|
1 týden
|
|
Pacientské hodnocení programu QiGong
Časové okno: 1 den
|
Skóre v hodnocení s názvem: QiGong Program Evaluation. Účastníci studie poskytnou skóre za 3 otázky související s intervencí QiGong. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 4 a vyšší skóre znamená lepší výsledek. Účastníkům budou také položeny 4 doplňující otázky o třídě. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 10 a vyšší skóre znamená lepší výsledek. Bude vypočítán složený souhrn všech skóre pro každého účastníka, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
1 den
|
|
Vnímané kognitivní fungování
Časové okno: 11 týdnů
|
Změna skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny – kognice (FACT-Cog) ze základní hodnoty na T1 (poslední den lekce) a T2 (1 týden sledování).
|
11 týdnů
|
|
Fyzická pohoda
Časové okno: 11 týdnů
|
Změna skóre subškály fyzické pohody FACT/GOG-NTX ze základního stavu na T1 (poslední den lekce) a T2 (1 týden sledování).
|
11 týdnů
|
|
Sociální/rodinná pohoda
Časové okno: 11 týdnů
|
Změna skóre podškály FACT/GOG-NTX Sociální/rodinná pohoda ze základního stavu na T1 (poslední den lekce) a T2 (1 týden sledování).
|
11 týdnů
|
|
Emoční pohoda
Časové okno: 11 týdnů
|
Změna skóre subškály FACT/GOG-NTX Emotional Well-Being ze základního stavu na T1 (poslední den lekce) a T2 (1 týden sledování).
|
11 týdnů
|
|
Funkční pohoda
Časové okno: 11 týdnů
|
Změna skóre podškály funkční pohody FACT/GOG-NTX ze základní hodnoty na T1 (poslední den lekce) a T2 (1 týden sledování).
|
11 týdnů
|
|
Dopad na prožívání symptomů
Časové okno: 11 týdnů
|
Změna skóre ESAS ze základního stavu na T1 (poslední den lekce) a T2 (1 týden sledování).
|
11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2019-07-ASHER-QIGONG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .