Mielen ja kehon interventio kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan (QiGong)
IIT2019-07-ASHER-QIGONG: mielen ja kehon interventio kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan
Tähän pilottitutkimukseen osallistuu jopa 25 syöpäpotilasta, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia. Tutkimukseen osallistuvat potilaat osallistuvat 10 viikon QiGong for Chemotherapy-Induced Neuropathy -ohjelmaan. Potilaat arvioidaan ennen ja jälkeen heidän osallistumisensa ohjelmaan. Kahden viikon sisällä ennen ohjelman alkamispäivää lääkäri tai sairaanhoitaja suorittaa potilaille objektiivisen neuropatian arvioinnin, ja he täyttävät kyselylomakkeet, joissa arvioidaan kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa, havaittua kognitiivista toimintaa, elämänlaatua ja syöpään liittyviä oireita. Potilaat toistavat nämä arvioinnit viimeisen QiGong-tunnin lopussa ja heitä pyydetään antamaan palautetta QiGong-ohjelmasta kokonaisuudessaan. Myös itseraportointikyselyt toistetaan viikon kuluttua viimeisen tunnin jälkeen.
Aiheen kokonaiskesto on 11-13 viikkoa. Tutkimuksen kokonaiskeston arvioidaan olevan noin 9 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu syöpä, vaihe 1-4.
- Taksaani- tai platinapohjainen kemoterapia on päättynyt vähintään kolme kuukautta (90 päivää) sitten, mutta 24 kuukauden sisällä suostumuksen allekirjoittamisesta. Nykyinen antiestrogeenihoidon, Herceptinin tai PARP-estäjien käyttö on kunnossa.
- Sinulla on vähintään asteen 1 perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia tai dysestesia National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4:n (NCI CTCAE v4.0) perusteella.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Kipulääkkeiden samanaikainen käyttö on sallittua, jos annos on pysynyt vakaana vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista (uusia kipulääkkeitä ei ole lisätty, lopetettu tai muutettu tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 2 viikon aikana).
- Kohtuullinen toiminnallinen vakaus arvioivan lääkärin arvioimana.
- Sinun tulee pystyä ymmärtämään ja kommunikoimaan taitavasti englantia.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Syfilis, alkoholin aiheuttama neuropatia, diabeettinen neuropatia, neurologiset sairaudet, aivovamma tai aivohalvaus hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
- Kaikentyyppisestä hermokompressiosta johtuva neuropatia (esim. rannekanavan tai tarsaalikanavan oireyhtymä, radikulopatia, selkäytimen ahtauma, brakiaalinen pleksopatia, leptomeningeaalinen karsinomatoosi) hoitavan lääkärin arvioimana.
- Neuropatia liittyy poikkeaviin TSH- tai B12-tasoihin hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
- Nykyinen vaikea masennus, itsemurha-ajatukset, kaksisuuntainen mielialahäiriö, alkoholin väärinkäyttö tai vakava syömishäiriö hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
- Vaikea persoonallisuushäiriö tai psykiatrinen häiriö, joka haittaisi QiGong-ohjelmaan osallistumista arvioivan lääkärin arvioiden mukaan.
- Osallistut tällä hetkellä toiseen QiGong- tai Tai Chi -ohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Qi Gong
Viikoittainen QiGong kemoterapian aiheuttamaan neuropatiaan 10 viikon ajan
|
Opastettu Qi Gong -tunti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Modified Total Neuropathy Scale (mTNS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Muutos modifioidun kokonaisneuropatia-asteikon (mTNS) pisteissä lähtötasosta T1:een (luonnon viimeinen päivä)
|
10 viikkoa
|
|
Subjektiivinen neurotoksisuus Alaasteikkopisteet
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Muutos syöpähoidon/gynekologisen onkologian ryhmän toiminnallisessa arvioinnissa - Neurotoksisuus (FACT/GOG-NTX) Alaskaalan pisteet lähtötasosta T1:een (kurssin viimeinen päivä) ja T2:een (1 viikon seuranta).
|
11 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läsnäolo
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Ilmoittautuneiden osallistuneiden QiGong-tuntien lukumäärä
|
10 viikkoa
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Sekä ennakko- että jälkiarviointien suorittaminen
|
10 viikkoa
|
|
Potilaan kiinnostus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Suostumuksen allekirjoittaneiden potilaiden prosenttiosuus
|
1 viikko
|
|
QiGong-ohjelman potilaan arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioinnin pisteet otsikolla: QiGong Program Evaluation. Tutkimukseen osallistujat antavat pisteet kolmesta QiGong-interventioon liittyvästä kysymyksestä. Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 4, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. Osallistujilta kysytään myös 4 lisäkysymystä luokasta. Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 10, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Jokaisen osallistujan kaikista pisteistä lasketaan yhdistelmä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. |
1 päivä
|
|
Havaittu kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Muutos syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa - Kognition (FACT-Cog) -pisteet lähtötilanteesta T1:een (luonnon viimeinen päivä) ja T2:een (1 viikon seuranta).
|
11 viikkoa
|
|
Fyysinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Muutos FACT/GOG-NTX fyysisen hyvinvoinnin alaskaalan pisteissä lähtötasosta arvoon T1 (viimeinen luokkapäivä) ja T2 (1 viikon seuranta).
|
11 viikkoa
|
|
Sosiaalinen/perheen hyvinvointi
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Muutos FACT/GOG-NTX sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin ala-asteikon pisteissä lähtötasosta arvoon T1 (viimeinen luokkapäivä) ja T2 (1 viikon seuranta).
|
11 viikkoa
|
|
Emotionaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Muutos FACT/GOG-NTX emotionaalisen hyvinvoinnin alaskaalan pisteissä lähtötasosta arvoon T1 (luonnon viimeinen päivä) ja T2 (1 viikon seuranta).
|
11 viikkoa
|
|
Toiminnallinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Muutos FACT/GOG-NTX:n toiminnallisen hyvinvoinnin alaskaalan pisteissä lähtötasosta arvoon T1 (luonnon viimeinen päivä) ja T2:een (1 viikon seuranta).
|
11 viikkoa
|
|
Vaikutus oireisiin
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Muutos ESAS-pisteissä lähtötasosta T1:een (luonnon viimeinen päivä) ja T2:een (1 viikon seuranta).
|
11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2019-07-ASHER-QIGONG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .