En sinn-kropp-intervensjon for kjemoterapi-indusert perifer nevropati (QiGong)
IIT2019-07-ASHER-QIGONG: A Mind-Body Intervention for kjemoterapi-indusert perifer nevropati
Denne pilotstudien vil inkludere opptil 25 pasienter med kreft som opplever kjemoterapi-indusert perifer nevropati. Pasienter som er registrert i studien vil delta i et 10-ukers QiGong for kjemoterapi-indusert nevropati-program. Pasienter vil bli evaluert før og etter deres programdeltakelse. Innen 2 uker før programmets startdato, vil pasienter bli administrert en objektiv nevropativurdering av en lege eller sykepleier, og vil fylle ut spørreskjemaer som vurderer kjemoterapi-indusert perifer nevropati, opplevd kognitiv funksjon, livskvalitet og kreftrelaterte symptomer. Pasientene vil gjenta disse vurderingene på slutten av siste QiGong-time og vil bli bedt om å gi tilbakemelding om QiGong-programmet som helhet. Selvrapporteringsskjema vil også bli gjentatt en uke etter siste time.
Samlet varighet av fagdeltakelse vil være 11-13 uker. Total varighet av studien forventes å være ca. 9 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med kreft, stadium 1-4.
- Fullførte taxan- eller platinabasert kjemoterapi for minst tre måneder (90 dager) siden, men innen 24 måneder etter signering av samtykke. Nåværende bruk av anti-østrogenterapi, Herceptin eller PARP-hemmere er ok.
- Opplever minst grad 1 perifer sensorisk nevropati, perifer motorisk nevropati eller dysestesier basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4 (NCI CTCAE v4.0).
- Alder ≥ 18 år.
- Samtidig bruk av smertestillende midler er tillatt dersom dosen har vært stabil i minst 2 uker før studieopptaket (ingen nye smertestillende midler har blitt lagt til, seponert eller endret i de 2 ukene før studieopptaket).
- Rimelig funksjonell stabilitet vurdert av den vurderende legen.
- Må kunne forstå og kommunisere dyktig på engelsk.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Syfilis, alkoholisk nevropati, diabetisk nevropati, nevrologiske lidelser, hjerneskade eller hjerneslag, vurdert av behandlende lege.
- Medisinsk historie med nevropati fra enhver type nervekompresjon (f.eks. karpaltunnel- eller tarsaltunnelsyndrom, radikulopati, spinalstenose, brachial pleksopati, leptomeningeal karsinomatose), vurdert av behandlende lege.
- Nevropati relatert til unormale TSH- eller B12-nivåer vurdert av behandlende lege
- Nåværende alvorlig depresjon, selvmordstanker, bipolar sykdom, alkoholmisbruk eller alvorlig spiseforstyrrelse, vurdert av behandlende lege.
- Alvorlig personlighetsforstyrrelse eller psykiatrisk lidelse som ville forstyrre deltakelse i et QiGong-program, vurdert av den vurderende legen.
- Deltar for tiden i et annet QiGong- eller Tai Chi-program.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Qi Gong
Ukentlig QiGong for kjemoterapi-indusert nevropati-timer i 10 uker
|
Guidet Qi Gong-time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål Modifisert Total Neuropathy Scale (mTNS) score
Tidsramme: 10 uker
|
Endring i den modifiserte totalnevropatiskalaen (mTNS) poengsum fra baseline til T1 (siste dag i timen)
|
10 uker
|
|
Subjektiv nevrotoksisitet Subscale score
Tidsramme: 11 uker
|
Endring i funksjonsvurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologigruppe - nevrotoksisitet (FACT/GOG-NTX) Subscale Score fra baseline til T1 (siste dag i timen) og T2 (1 ukes oppfølging).
|
11 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse
Tidsramme: 10 uker
|
Antall QiGong-klasser deltatt av de som melder seg på
|
10 uker
|
|
Bevaring
Tidsramme: 10 uker
|
Gjennomføring av både før- og ettervurderinger
|
10 uker
|
|
Pasientinteresse
Tidsramme: 1 uke
|
Andel oppsøkte pasienter som signerer samtykke
|
1 uke
|
|
Pasientevaluering av QiGong-programmet
Tidsramme: 1 dag
|
Poeng på evalueringen med tittelen: QiGong Program Evaluation. Studiedeltakere vil gi en poengsum for 3 spørsmål relatert til QiGong-intervensjonen. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 4, og høyere poengsum betyr et bedre resultat. Deltakerne vil også bli stilt 4 tilleggsspørsmål om klassen. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10, og høyere poengsum betyr et bedre resultat. En sammensetning av alle poengsummene for hver deltaker vil bli beregnet, med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. |
1 dag
|
|
Opplevd kognitiv funksjon
Tidsramme: 11 uker
|
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi - kognisjon (FACT-Cog) score fra baseline til T1 (siste dag i timen) og T2 (1 ukes oppfølging).
|
11 uker
|
|
Fysisk velvære
Tidsramme: 11 uker
|
Endring i FACT/GOG-NTX Physical Well-Being Subscale Score fra baseline til T1 (siste dag i timen) og T2 (1 ukes oppfølging).
|
11 uker
|
|
Sosialt/familiens velvære
Tidsramme: 11 uker
|
Endring i FACT/GOG-NTX Sosial/Family Well-Being Subscale Score fra baseline til T1 (siste dag i timen) og T2 (1 ukes oppfølging).
|
11 uker
|
|
Følelsesmessig velvære
Tidsramme: 11 uker
|
Endring i FACT/GOG-NTX Emotional Well-Being Subscale Score fra baseline til T1 (siste dag i timen) og T2 (1 ukes oppfølging).
|
11 uker
|
|
Funksjonell velvære
Tidsramme: 11 uker
|
Endring i FACT/GOG-NTX Functional Well-Being Subscale Score fra baseline til T1 (siste dag i timen) og T2 (1 ukes oppfølging).
|
11 uker
|
|
Innvirkning på symptomopplevelse
Tidsramme: 11 uker
|
Endring i ESAS-skårene fra baseline til T1 (siste dag i timen) og T2 (1 ukes oppfølging).
|
11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2019-07-ASHER-QIGONG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .