MolecuLight i:X を使用してグラフト失敗を予測するための蛍光シグネチャの存在
MolecuLight i:X イメージング デバイスを使用してグラフト障害を予測するための蛍光シグネチャの存在の前向き二重盲検評価
この研究では、MolecuLight i:X によって捕捉された細菌の蛍光サインの存在が皮膚移植の失敗を予測できるかどうかを調査します。 MolecuLight i:X は、患者の傷や周囲の健康な皮膚のリアルタイムの標準デジタル イメージングおよび蛍光イメージングを可能にする携帯型医療機器です。 傷が蛍光モードで照射されると、結合組織マトリックス内のコラーゲンおよびその他の関連タンパク質が特徴的な緑色の蛍光シグナルを発する可能性がありますが、一部の細菌は内因性ポルフィリンの産生により独特の赤色の蛍光シグナルを発する可能性があり、他の細菌は独特のシアンの蛍光シグナルを発する可能性があります。ピオベルジンの産生による。
これは、バーミンガム大学病院で、以前に感染して皮膚移植を必要とする創傷を呈する 20 人の成人患者の画像を撮影する非無作為化評価です。 i:X は、研究チームが各移植部位の標準および蛍光 (FL) 画像を撮影するために使用されます。 傷はi:Xの測定アプリで、WoundStickersを使って測定します。 臨床医は、研究が終了するまで、これらの FL 画像の結果を知らされません。 この試験では、デバイスは治療を導くことを意図していません。 画像は、細菌の蛍光サインの存在を移植片の失敗に関連付けるために、1か月の患者のフォローアップ後に使用されます。 仮説は、細菌の蛍光サインの存在が移植失敗の可能性を高めるというものです。 移植片の失敗を予測する能力は、移植片に対する患者の適合性の根拠となるより多くの情報を臨床医に提供します（例： 大量の細菌負荷が存在するかどうかを判断します)。 これは、移植片を適用する前に適切な治療法の選択につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、バーミンガム大学病院で、以前に感染して皮膚移植を必要とする創傷を呈する 20 人の成人患者の画像を撮影する非無作為化評価です。 MolecuLight i:X Imaging Device を使用して、各移植部位の標準 (ST) および蛍光 (FL) 画像を撮影します。 MolecuLight i:X は、デバイスの測定機能を使用して創傷の測定にも使用されます。
患者が治験に適していると判断すると、治療サークルのメンバーから治験が紹介されます。 彼らにはインフォームドコンセントフォームが提供され、研究を検討し、質問に答えてもらう時間が与えられます。 患者は、研究への参加を選択した場合、ICF に署名し、日付を記入するよう求められます。被験者は 2 か月間募集されます。
完全なプロトコルの実行には、各被験者の 1 回の診療所訪問中に約 15 分かかると予想されます。 診療所訪問中、臨床医は臨床診療に基づいて患者を治療します。 皮膚移植片を適用する前に、Moleculight i:X を使用して、研究チームが各移植部位の標準画像と蛍光 (FL) 画像を撮影します。 傷はi:Xの測定アプリで、WoundStickersを使って測定します。 画像化の後、皮膚移植片が適用され、臨床医の臨床診療に従って治療が継続されます。
臨床医は、研究が終了するまで、これらの FL 画像の結果を知らされません。 この試験では、デバイスは治療を導くことを意図していません。 移植手術の 1 か月後に各患者の経過観察を行い、移植手術が成功したかどうかを尋ねます。 フォローアップ時に必要なイメージングやサンプリングはありません。 収集された情報は、事後分析に使用され、イメージング時の蛍光シグナルの存在が移植片の失敗と相関しているかどうかを評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、イギリス、B18 7QH
- Birmingham City University Hospitals
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -皮膚移植を必要とする以前の感染による創傷のある被験者
- 18歳以上
除外基準:
- -被験者は登録前の1か月以内に治験薬で治療されました
- -被験者は同意を提供できない、または同意したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
皮膚移植患者
皮膚移植と MolecuLight i:X イメージングを受ける患者は 1 つのグループのみになります。
|
MolecuLight i:X Imaging Device を使用して、各移植部位の標準 (ST) および蛍光 (FL) 画像を撮影します。
MolecuLight i:X は、デバイスの測定機能を使用して創傷の測定にも使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植の成功または失敗
時間枠：1ヶ月
|
創傷における細菌の蛍光サインの存在と移植片の失敗との間の相関。
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経済分析
時間枠：1ヶ月
|
移植前に感染を特定して解決することの費用便益を見積もる (a.
合併症のない移植手術の費用を見積もる ｂ．
感染した移植片のヘルスケアおよび生活の質のコストを見積もる（最初の移植片、感染の消散、二次移植手順など）、ｃ．
最初の移植前に感染を特定し、感染を解決してから移植手術を行うためのヘルスケアと生活の質のコストを見積もる）
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Steven Jeffery, MB ChB、Birmingham City University Hospitals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 18-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。