Наличие флуоресцентной сигнатуры для прогнозирования отторжения трансплантата с использованием MolecuLight i:X
Проспективная двойная слепая оценка наличия флуоресцентной сигнатуры для прогнозирования отторжения трансплантата с использованием устройства визуализации MolecuLight i:X
В этом исследовании будет изучено, может ли наличие бактериальной флуоресцентной сигнатуры, захваченной MolecuLight i:X, предсказать отторжение кожного трансплантата. MolecuLight i:X — это портативное медицинское устройство, которое позволяет получать в режиме реального времени стандартную цифровую и флуоресцентную визуализацию ран и окружающей здоровой кожи пациентов. Когда раны освещаются в режиме флуоресценции, коллаген и другие родственные белки в матрице соединительной ткани могут излучать характерный зеленый флуоресцентный сигнал, в то время как некоторые бактерии могут излучать уникальный красный флуоресцентный сигнал из-за эндогенной продукции порфирина, а другие могут излучать уникальный голубой флуоресцентный сигнал. за счет производства пиовердина.
Это нерандомизированная оценка, для которой в университетских больницах Бирмингема будут визуализированы 20 взрослых пациентов с ранее инфицированной раной, требующей пересадки кожи. i:X будет использоваться исследовательской группой для получения стандартных и флуоресцентных (FL) изображений каждого места трансплантации. Рана будет измерена с помощью измерительного приложения i:X с использованием WoundStickers. Клиницист будет ослеплен результатами этих изображений FL до конца исследования. В этом испытании устройство не предназначено для руководства лечением. Изображения будут использоваться после 1-месячного наблюдения за пациентом, чтобы сопоставить наличие бактериальной флуоресцентной сигнатуры с отторжением трансплантата. Гипотеза состоит в том, что наличие бактериальной флуоресцентной сигнатуры увеличивает вероятность отторжения трансплантата. Способность предсказывать отторжение трансплантата предоставит клиницистам больше информации, на которой можно основывать пригодность трансплантата для пациента (например, определение наличия тяжелой бактериальной нагрузки). Это может привести к выбору подходящей терапии до применения трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированная оценка, для которой в университетских больницах Бирмингема будут визуализированы 20 взрослых пациентов с ранее инфицированной раной, требующей пересадки кожи. Устройство визуализации MolecuLight i:X будет использоваться для получения стандартных (ST) и флуоресцентных (FL) изображений каждого участка трансплантата. MolecuLight i:X также будет использоваться для измерения раны с использованием функции измерения устройства.
После того, как пациент определил, что он подходит для участия в испытании, член его круга помощи представит ему исследование. Им будет предоставлена форма информированного согласия, а также предоставлено время для рассмотрения исследования и получения ответов на любые вопросы. Пациента попросят подписать и поставить дату в МКФ, если он решит участвовать в исследовании. Субъекты будут набраны на 2 месяца.
Ожидается, что выполнение полного протокола займет около 15 минут во время одного визита в клинику для каждого субъекта исследования. Во время визита в клинику врач будет лечить пациента на основе своей клинической практики. Перед наложением кожного трансплантата исследовательская группа будет использовать Moleculight i:X для получения стандартных и флуоресцентных (FL) изображений каждого участка трансплантата. Рана будет измерена с помощью измерительного приложения i:X с использованием WoundStickers. После визуализации будет применен кожный трансплантат, и лечение будет продолжено в соответствии с клинической практикой врача.
Клиницист будет ослеплен результатами этих изображений FL до конца исследования. В этом испытании устройство не предназначено для руководства лечением. Через 1 месяц после процедуры прививки будет наблюдаться каждый пациент, чтобы узнать, была ли процедура прививки успешной. Во время последующего наблюдения не потребуется никаких изображений или забора проб. Собранная информация будет использоваться для ретроспективного анализа, чтобы оценить, коррелирует ли наличие флуоресцентного сигнала во время визуализации с отторжением трансплантата.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B18 7QH
- Birmingham City University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с раной с предшествующей инфекцией, требующие пересадки кожи
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Субъект лечился исследуемым препаратом в течение 1 месяца до регистрации.
- Субъект не может или не желает дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с пересадкой кожи
Будет только 1 группа, пациенты, получающие кожный трансплантат и визуализацию MolecuLight i:X.
|
Устройство визуализации MolecuLight i:X будет использоваться для получения стандартных (ST) и флуоресцентных (FL) изображений каждого участка трансплантата.
MolecuLight i:X также будет использоваться для измерения раны с использованием функции измерения устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех или неудача прививки
Временное ограничение: 1 месяц
|
Корреляция между наличием бактериальной флуоресцентной сигнатуры в ране и несостоятельностью трансплантата.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономический анализ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оцените экономическую выгоду от выявления и устранения инфекции до трансплантации (а.
Оценить стоимость трансплантации без осложнений, b.
Оценить затраты на медицинское обслуживание и качество жизни инфицированного трансплантата (первоначальный трансплантат, разрешение инфекции, вторичные процедуры трансплантации и т. д.), c.
Оценить затраты на здравоохранение и качество жизни, связанные с выявлением инфекции до первоначальной трансплантации, устранением инфекции и последующей процедурой трансплантации)
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Jeffery, MB ChB, Birmingham City University Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .