Närvaro av fluorescenssignatur för att förutsäga graftfel med hjälp av MolecuLight i:X
Prospektiv, dubbelblind bedömning av närvaron av fluorescenssignatur för att förutsäga transplantatfel med hjälp av MolecuLight i:X bildbehandlingsenhet
Denna studie kommer att undersöka om närvaron av en bakteriell fluorescerande signatur fångad av MolecuLight i:X kan förutsäga ett hudtransplantatfel. MolecuLight i:X är en handhållen medicinsk anordning som möjliggör digital avbildning av standard i realtid och fluorescensavbildning av sår och omgivande frisk hud hos patienter. När sår är upplysta i fluorescensläge kan kollagen och andra relaterade proteiner i bindvävsmatrisen avge en karakteristisk grön fluorescerande signal, medan vissa bakterier kan avge en unik röd fluorescenssignal på grund av endogen porfyrinproduktion och andra kan avge en unik cyanfluorescenssignal. på grund av produktionen av pyoverdin.
Detta är en icke-randomiserad utvärdering för vilken 20 vuxna patienter kommer att avbildas på universitetssjukhus i Birmingham som presenterar ett sår som tidigare har infekterats och som kräver ett hudtransplantat. i:X kommer att användas för att ta standardbilder och fluorescerande (FL) bilder av varje transplantatställe av studieteamet. Såret kommer att mätas med hjälp av mätapplikationen av i:X, med hjälp av WoundStickers. Klinikern kommer att bli blind för resultaten av dessa FL-bilder fram till slutet av studien. I denna prövning är enheten inte avsedd att vägleda behandlingen. Bilderna kommer att användas efter en 1-månaders patientuppföljning för att korrelera närvaron av bakteriell fluorescenssignatur till transplantatfel. Hypotesen är att närvaron av en bakteriell fluorescenssignatur ökar sannolikheten för transplantatfel. Förmågan att förutsäga transplantatfel skulle ge kliniker mer information att basera en patients lämplighet för ett transplantat (t.ex. avgöra om det finns en stor bakteriell belastning närvarande). Detta kan leda till val av lämpliga terapier innan ett transplantat appliceras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-randomiserad utvärdering för vilken 20 vuxna patienter kommer att avbildas på universitetssjukhus i Birmingham som presenterar ett sår som tidigare har infekterats och som kräver ett hudtransplantat. MolecuLight i:X Imaging Device kommer att användas för att ta standardbilder (ST) och fluorescerande (FL) bilder av varje transplantatställe. MolecuLight i:X kommer också att användas för att göra mätningar av såret med hjälp av enhetens mätfunktion.
När en patient har identifierats som lämplig för prövningen kommer studien att introduceras för dem av en medlem i deras vårdkrets. De kommer att få ett formulär för informerat samtycke, förutsatt tid att överväga studien och få några av sina frågor besvarade. Patienten kommer att uppmanas att underteckna och datera ICF om de väljer att delta i studien. Försökspersonerna kommer att rekryteras under en period av 2 månader.
Utförandet av det fullständiga protokollet förväntas ta cirka 15 minuter under ett enda klinikbesök för varje försöksperson. Under klinikbesöket kommer läkaren att behandla patienten utifrån sin kliniska praxis. Före appliceringen av hudtransplantatet kommer Moleculight i:X att användas för att ta standardbilder och fluorescerande (FL) bilder av varje transplantatställe av studieteamet. Såret kommer att mätas med hjälp av mätapplikationen av i:X, med hjälp av WoundStickers. Efter avbildning kommer hudtransplantatet att appliceras och behandlingen fortsätter enligt läkarens kliniska praxis.
Klinikern kommer att bli blind för resultaten av dessa FL-bilder fram till slutet av studien. I denna prövning är enheten inte avsedd att vägleda behandlingen. Det kommer att göras en uppföljning med varje patient 1 månad efter transplantationsproceduren för att fråga om transplantationsproceduren var framgångsrik. Det kommer inte att krävas någon bildtagning eller provtagning vid tidpunkten för uppföljningen. Den insamlade informationen kommer att användas för post-hoc-analys för att bedöma om närvaron av en fluorescenssignal vid tidpunkten för avbildning är korrelerad till transplantatfel.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B18 7QH
- Birmingham City University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med ett sår med tidigare infektion som kräver hudtransplantation
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har behandlats med ett prövningsläkemedel inom 1 månad före inskrivningen
- Subjektet kan eller vill inte ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hudtransplantatpatienter
Det kommer bara att finnas 1 grupp, patienter som får ett hudtransplantat och MolecuLight i:X-avbildning
|
MolecuLight i:X Imaging Device kommer att användas för att ta standardbilder (ST) och fluorescerande (FL) bilder av varje transplantatställe.
MolecuLight i:X kommer också att användas för att göra mätningar av såret med hjälp av enhetens mätfunktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graft framgång eller misslyckande
Tidsram: 1 månad
|
Korrelation mellan närvaron av bakteriell fluorescenssignatur i ett sår och fel på ett transplantat.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekonomisk analys
Tidsram: 1 månad
|
Uppskatta kostnadsfördelarna med att identifiera och åtgärda en infektion före transplantation (a.
Beräkna kostnaden för transplantatförfarande utan komplikationer, b.
Beräkna kostnaden för hälsovård och livskvalitet för transplantat som blir infekterat (initial transplantation, upplösning av infektion, sekundära transplantatförfaranden, etc.), c.
Beräkna kostnaden för hälsovård och livskvalitet för att identifiera infektion före den första transplantationen, åtgärda infektionen och sedan transplantationsproceduren)
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven Jeffery, MB ChB, Birmingham City University Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 18-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .