Tilstedeværelse av fluorescenssignatur for å forutsi graftsvikt ved bruk av MolecuLight i:X
Prospektiv, dobbeltblind vurdering av tilstedeværelsen av fluorescenssignatur for å forutsi graftsvikt ved bruk av MolecuLight i:X bildebehandlingsenhet
Denne studien vil undersøke om tilstedeværelsen av en bakteriell fluorescerende signatur fanget av MolecuLight i:X kan forutsi en hudtransplantasjonssvikt. MolecuLight i:X er en håndholdt medisinsk enhet som muliggjør sanntids standard digital avbildning og fluorescensavbildning av sår og omkringliggende sunn hud hos pasienter. Når sår belyses i fluorescensmodus, kan kollagen og andre relaterte proteiner i bindevevsmatrisen avgi et karakteristisk grønt fluorescerende signal, mens noen bakterier kan sende ut et unikt rødt fluorescenssignal på grunn av endogen porfyrinproduksjon og andre kan sende ut et unikt cyanfluorescenssignal. på grunn av produksjonen av pyoverdin.
Dette er en ikke-randomisert evaluering der 20 voksne pasienter vil bli avbildet ved universitetssykehusene i Birmingham som har et sår som tidligere har vært infisert og som krever hudtransplantasjon. i:X vil bli brukt til å ta standard og fluorescerende (FL) bilder av hvert graftsted av studieteamet. Såret vil bli målt ved hjelp av måleapplikasjonen til i:X, ved hjelp av WoundStickers. Klinikeren vil bli blindet for resultatene av disse FL-bildene frem til slutten av studien. I denne utprøvingen er ikke enheten ment å veilede behandlingen. Bildene vil bli brukt etter en 1-måneders pasientoppfølging for å korrelere tilstedeværelsen av bakteriell fluorescenssignatur til graftsvikt. Hypotesen er at tilstedeværelsen av en bakteriell fluorescenssignatur øker sannsynligheten for graftsvikt. Evnen til å forutsi graftsvikt vil gi klinikere mer informasjon å basere en pasients egnethet for et graft på (f. avgjøre om det er en stor bakteriemengde tilstede). Dette kan føre til valg av passende terapier før et transplantat påføres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert evaluering der 20 voksne pasienter vil bli avbildet ved universitetssykehusene i Birmingham som har et sår som tidligere har vært infisert og som krever hudtransplantasjon. MolecuLight i:X Imaging Device vil bli brukt til å ta standard (ST) og fluorescerende (FL) bilder av hvert graftsted. MolecuLight i:X vil også bli brukt til å ta målinger av såret ved å bruke målefunksjonen til enheten.
Når en pasient har identifisert seg som egnet for forsøket, vil studien bli introdusert for dem av et medlem av omsorgskretsen. De vil få et informert samtykkeskjema, gitt tid til å vurdere studien og få svar på spørsmålene deres. Pasienten vil bli bedt om å signere og datere ICF hvis de velger å delta i studien. Forsøkspersonene vil bli rekruttert for en periode på 2 måneder.
Utførelsen av hele protokollen forventes å ta omtrent 15 minutter i løpet av et enkelt klinikkbesøk for hvert studieobjekt. Under klinikkbesøket vil klinikeren behandle pasienten basert på deres kliniske praksis. Før påføring av hudtransplantatet, vil Moleculight i:X bli brukt til å ta standard og fluorescerende (FL) bilder av hvert transplantatsted av studieteamet. Såret vil bli målt ved hjelp av måleapplikasjonen til i:X, ved hjelp av WoundStickers. Etter bildebehandling vil hudtransplantatet bli påført og behandlingen vil fortsette i henhold til klinikerens kliniske praksis.
Klinikeren vil bli blindet for resultatene av disse FL-bildene frem til slutten av studien. I denne utprøvingen er ikke enheten ment å veilede behandlingen. Det vil være en oppfølging med hver pasient 1 måned etter podeprosedyren for å spørre om podeprosedyren var vellykket. Det vil ikke være nødvendig med bildebehandling eller prøvetaking ved oppfølgingstidspunktet. Informasjonen som samles inn vil bli brukt til post-hoc analyse for å vurdere om tilstedeværelsen av et fluorescenssignal ved avbildningstidspunktet er korrelert med graftsvikt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B18 7QH
- Birmingham City University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med et sår med tidligere infeksjon, som krever hudtransplantasjon
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har blitt behandlet med et forsøkslegemiddel innen 1 måned før innmelding
- Subjektet er ikke i stand til eller vil ikke gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hudtransplanterte pasienter
Det vil bare være 1 gruppe, pasienter som får hudtransplantasjon og MolecuLight i:X-bildebehandling
|
MolecuLight i:X Imaging Device vil bli brukt til å ta standard (ST) og fluorescerende (FL) bilder av hvert graftsted.
MolecuLight i:X vil også bli brukt til å ta målinger av såret ved å bruke målefunksjonen til enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pode suksess eller fiasko
Tidsramme: 1 måned
|
Korrelasjon mellom tilstedeværelse av bakteriell fluorescenssignatur i et sår og svikt i et transplantat.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk analyse
Tidsramme: 1 måned
|
Estimer kostnadsfordelen ved å identifisere og løse en infeksjon før transplantasjon (a.
Anslå kostnadene for graftprosedyre uten komplikasjoner, b.
Estimer helsehjelp og livskvalitetskostnader for transplantat som blir infisert (initial transplantasjon, oppløsning av infeksjon, sekundære transplantatprosedyrer, etc.), c.
Estimer helsehjelp og livskvalitetskostnader ved å identifisere infeksjon før første transplantasjon, løs infeksjon og deretter transplantasjonsprosedyre)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Jeffery, MB ChB, Birmingham City University Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .