Obecność sygnatury fluorescencji w celu przewidywania niepowodzenia przeszczepu przy użyciu MolecuLight i:X
Prospektywna, podwójnie ślepa ocena obecności sygnatury fluorescencji w celu przewidzenia niepowodzenia przeszczepu przy użyciu urządzenia do obrazowania MolecuLight i:X
W tym badaniu zbadamy, czy obecność sygnatury fluorescencyjnej bakterii uchwyconej przez MolecuLight i:X może przewidzieć niepowodzenie przeszczepu skóry. MolecuLight i:X to podręczne urządzenie medyczne, które umożliwia w czasie rzeczywistym standardowe obrazowanie cyfrowe i obrazowanie fluorescencyjne ran i otaczającej zdrowej skóry pacjentów. Kiedy rany są naświetlane w trybie fluorescencyjnym, kolagen i inne pokrewne białka w macierzy tkanki łącznej mogą emitować charakterystyczny sygnał zielonej fluorescencji, podczas gdy niektóre bakterie mogą emitować unikalny sygnał czerwonej fluorescencji z powodu endogennej produkcji porfiryny, a inne mogą emitować unikalny sygnał fluorescencji cyjanowej z powodu produkcji piowerdyny.
Jest to nierandomizowana ocena, w ramach której 20 dorosłych pacjentów zostanie poddanych obrazowaniu w szpitalach uniwersyteckich w Birmingham, którzy zgłaszają się z raną, która była wcześniej zakażona i która wymaga przeszczepu skóry. Urządzenie i:X będzie używane do wykonywania zdjęć standardowych i fluorescencyjnych (FL) każdego miejsca przeszczepu przez zespół badawczy. Rana zostanie zmierzona za pomocą aplikacji pomiarowej i:X, przy użyciu WoundStickers. Klinicysta będzie zaślepiony na wyniki tych obrazów FL do końca badania. W tej próbie urządzenie nie jest przeznaczone do kierowania leczeniem. Obrazy zostaną wykorzystane po 1-miesięcznej obserwacji pacjenta w celu skorelowania obecności sygnatury fluorescencji bakteryjnej z niepowodzeniem przeszczepu. Hipoteza jest taka, że obecność sygnatury fluorescencji bakteryjnej zwiększa prawdopodobieństwo niepowodzenia przeszczepu. Zdolność przewidywania niepowodzeń przeszczepu dostarczyłaby klinicystom więcej informacji, na których można by oprzeć kwalifikację pacjenta do przeszczepu (np. określenie, czy występuje duże obciążenie bakteryjne). Może to prowadzić do doboru odpowiednich terapii przed zastosowaniem przeszczepu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowana ocena, w ramach której 20 dorosłych pacjentów zostanie poddanych obrazowaniu w szpitalach uniwersyteckich w Birmingham, którzy zgłaszają się z raną, która była wcześniej zakażona i która wymaga przeszczepu skóry. Urządzenie do obrazowania MolecuLight i:X będzie używane do wykonywania standardowych (ST) i fluorescencyjnych (FL) obrazów każdego miejsca przeszczepu. MolecuLight i:X będzie również używany do wykonywania pomiarów rany za pomocą funkcji pomiarowej urządzenia.
Gdy pacjent uzna, że kwalifikuje się do badania, badanie zostanie mu przedstawione przez członka jego kręgu opieki. Otrzymają formularz świadomej zgody, zapewnią czas na rozważenie badania i odpowiedzą na wszelkie pytania. Pacjent zostanie poproszony o podpisanie i opatrzenie datą ICF, jeśli zdecyduje się wziąć udział w badaniu. Osoby będą rekrutowane na okres 2 miesięcy.
Oczekuje się, że wykonanie pełnego protokołu zajmie około 15 minut podczas jednej wizyty w klinice dla każdego badanego. Podczas wizyty w klinice klinicysta będzie leczył pacjenta w oparciu o swoją praktykę kliniczną. Przed zastosowaniem przeszczepu skóry Moleculight i:X zostanie użyty do wykonania standardowych i fluorescencyjnych (FL) obrazów każdego miejsca przeszczepu przez zespół badawczy. Rana zostanie zmierzona za pomocą aplikacji pomiarowej i:X, przy użyciu WoundStickers. Po obrazowaniu przeszczep skóry zostanie zastosowany, a leczenie będzie kontynuowane zgodnie z praktyką kliniczną klinicysty.
Klinicysta będzie zaślepiony na wyniki tych obrazów FL do końca badania. W tej próbie urządzenie nie jest przeznaczone do kierowania leczeniem. Po 1 miesiącu od zabiegu przeszczepu każdego pacjenta odbędzie się wizyta kontrolna, aby zapytać, czy zabieg przeszczepu zakończył się sukcesem. W czasie obserwacji nie będzie wymagane żadne obrazowanie ani pobieranie próbek. Zebrane informacje zostaną wykorzystane do analizy post-hoc w celu oceny, czy obecność sygnału fluorescencji w czasie obrazowania jest skorelowana z niepowodzeniem przeszczepu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
- Birmingham City University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z raną z wcześniejszą infekcją, wymagające przeszczepu skóry
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent był leczony badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem
- Podmiot nie może lub nie chce wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z przeszczepem skóry
Będzie tylko 1 grupa, pacjenci otrzymujący przeszczep skóry i obrazowanie MolecuLight i:X
|
Urządzenie do obrazowania MolecuLight i:X będzie używane do wykonywania standardowych (ST) i fluorescencyjnych (FL) obrazów każdego miejsca przeszczepu.
MolecuLight i:X będzie również używany do wykonywania pomiarów rany za pomocą funkcji pomiarowej urządzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces lub porażka przeszczepu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Korelacja między obecnością sygnatury fluorescencji bakteryjnej w ranie a niepowodzeniem przeszczepu.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza ekonomiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oszacuj korzyści kosztowe zidentyfikowania i usunięcia infekcji przed przeszczepem (a.
Oszacować koszt zabiegu przeszczepu bez powikłań, b.
Oszacowanie kosztów opieki zdrowotnej i jakości życia przeszczepu, który ulegnie zakażeniu (wstępny przeszczep, ustąpienie infekcji, wtórne procedury przeszczepu itp.), c.
Oszacowanie kosztów opieki zdrowotnej i jakości życia związanych z identyfikacją infekcji przed pierwszym przeszczepem, usunięciem infekcji, a następnie procedurą przeszczepu)
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Jeffery, MB ChB, Birmingham City University Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .