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使用 MolecuLight i:X 预测移植失败的荧光特征的存在

2020年3月4日 更新者:MolecuLight Inc.

使用 MolecuLight i:X 成像设备对荧光特征的存在进行前瞻性双盲评估以预测移植失败

这项研究将调查 MolecuLight i:X 捕获的细菌荧光特征的存在是否可以预测皮肤移植失败。 MolecuLight i:X 是一种手持式医疗设备,可以对患者的伤口和周围健康皮肤进行实时标准数字成像和荧光成像。 当以荧光模式照射伤口时,结缔组织基质中的胶原蛋白和其他相关蛋白可能会发出特征性的绿色荧光信号,而一些细菌可能会由于内源性卟啉的产生而发出独特的红色荧光信号,而其他细菌可能会发出独特的青色荧光信号由于 pyoverdine 的生产。

这是一项非随机评估,将在伯明翰大学医院对 20 名成年患者进行成像,这些患者的伤口先前已被感染,需要植皮。 研究团队将使用 i:X 拍摄每个移植部位的标准图像和荧光 (FL) 图像。 伤口将使用 i:X 的测量应用程序使用 WoundStickers 进行测量。 在研究结束之前,临床医生将不知道这些 FL 图像的结果。 在此试验中,该设备不用于指导治疗。 这些图像将在 1 个月的患者随访后使用,以将细菌荧光特征的存在与移植失败相关联。 假设是细菌荧光特征的存在增加了移植失败的可能性。 预测移植物失败的能力将为临床医生提供更多信息,据此确定患者是否适合移植物(例如 确定是否存在大量细菌)。 这可能导致在应用移植物之前选择合适的疗法。

研究概览

详细说明

这是一项非随机评估,将在伯明翰大学医院对 20 名成年患者进行成像,这些患者的伤口先前已被感染,需要植皮。 MolecuLight i:X 成像设备将用于拍摄每个移植部位的标准 (ST) 和荧光 (FL) 图像。 MolecuLight i:X 还将用于使用设备的测量功能对伤口进行测量。

一旦确定患者适合试验,该研究将由其护理圈的一名成员介绍给他们。 他们将获得一份知情同意书,并有时间考虑这项研究并回答他们的任何问题。 如果患者选择参加研究,他们将被要求在 ICF 上签名并注明日期。受试者将被招募为期 2 个月。

在每个研究对象的单次门诊就诊期间,预计执行完整协议大约需要 15 分钟。 在门诊就诊期间,临床医生将根据他们的临床实践对患者进行治疗。 在皮肤移植应用之前,研究团队将使用 Moleculight i:X 拍摄每个移植部位的标准和荧光 (FL) 图像。 伤口将使用 i:X 的测量应用程序使用 WoundStickers 进行测量。 成像后,将应用皮肤移植物,并根据临床医生的临床实践继续治疗。

在研究结束之前,临床医生将不知道这些 FL 图像的结果。 在此试验中,该设备不用于指导治疗。 移植手术后 1 个月将对每位患者进行随访,询问移植手术是否成功。 跟进时不需要任何成像或取样。 收集的信息将用于事后分析,以评估成像时荧光信号的存在是否与移植失败相关。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、英国、B18 7QH
        • Birmingham City University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在英国 1 个临床中心就诊的患者,其伤口先前曾感染,需要植皮。

描述

纳入标准:

  • 伤口有感染史的受试者,需要植皮
  • 18岁或以上

排除标准:

  • 受试者在入组前 1 个月内接受过研究药物治疗
  • 受试者无法或不愿提供同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
植皮患者
只有一组患者接受皮肤移植和 MolecuLight i:X 成像
MolecuLight i:X 成像设备将用于拍摄每个移植部位的标准 (ST) 和荧光 (FL) 图像。 MolecuLight i:X 还将用于使用设备的测量功能对伤口进行测量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
移植成功或失败
大体时间:1个月
伤口中细菌荧光特征的存在与移植物失败之间的相关性。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经济分析
大体时间:1个月
估计在移植前识别和解决感染的成本效益 (a. 估计没有并发症的移植手术的成本,b。 估计被感染的移植物的医疗保健和生活质量成本(初始移植物、感染的解决、二次移植物程序等),c。 估计在初始移植之前识别感染、解决感染然后进行移植手术的医疗保健和生活质量成本)
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven Jeffery, MB ChB、Birmingham City University Hospitals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年1月15日

初级完成 (预期的)

2022年6月15日

研究完成 (预期的)

2022年6月15日

研究注册日期

首次提交

2019年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月29日

首次发布 (实际的)

2019年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月4日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 18-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

本研究不会向其他研究人员提供 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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