Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilstedeværelse af fluorescenssignatur til at forudsige graftfejl ved hjælp af MolecuLight i:X

4. marts 2020 opdateret af: MolecuLight Inc.

Prospektiv, dobbeltblind vurdering af tilstedeværelsen af ​​fluorescenssignatur for at forudsige graftsvigt ved hjælp af MolecuLight i:X billedbehandlingsenhed

Denne undersøgelse vil undersøge, om tilstedeværelsen af ​​en bakteriel fluorescerende signatur fanget af MolecuLight i:X kan forudsige en hudtransplantationsfejl. MolecuLight i:X er en håndholdt medicinsk enhed, som muliggør realtids standard digital billeddannelse og fluorescensbilleddannelse af sår og omgivende sund hud hos patienter. Når sår belyses i fluorescenstilstand, kan kollagen og andre relaterede proteiner i bindevævsmatrixen udsende et karakteristisk grønt fluorescerende signal, mens nogle bakterier kan udsende et unikt rødt fluorescenssignal på grund af endogen porphyrinproduktion, og andre kan udsende et unikt cyanfluorescenssignal. på grund af produktionen af ​​pyoverdin.

Dette er en ikke-randomiseret evaluering, hvor 20 voksne patienter vil blive fotograferet på University Hospitals Birmingham, som præsenterer sig med et sår, som tidligere er blevet inficeret, og som kræver en hudtransplantation. i:X vil blive brugt til at tage standard- og fluorescerende (FL) billeder af hvert transplantatsted af undersøgelsesholdet. Såret vil blive målt ved hjælp af måleapplikationen af ​​i:X, ved hjælp af WoundStickers. Klinikeren vil være blind for resultaterne af disse FL-billeder indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. I dette forsøg er enheden ikke beregnet til at vejlede behandlingen. Billederne vil blive brugt efter en 1-måneders patientopfølgning for at korrelere tilstedeværelsen af ​​bakteriel fluorescenssignatur til graftsvigt. Hypotesen er, at tilstedeværelsen af ​​en bakteriel fluorescenssignatur øger sandsynligheden for graftsvigt. Evnen til at forudsige graftsvigt ville give klinikere mere information, som de kan basere en patients egnethed til et graft på (f. afgøre, om der er en stor bakteriel belastning til stede). Dette kan føre til valg af passende terapier, før et transplantat påføres.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret evaluering, hvor 20 voksne patienter vil blive fotograferet på University Hospitals Birmingham, som præsenterer sig med et sår, som tidligere er blevet inficeret, og som kræver en hudtransplantation. MolecuLight i:X Imaging Device vil blive brugt til at tage standard (ST) og fluorescerende (FL) billeder af hvert transplantatsted. MolecuLight i:X vil også blive brugt til at tage målinger af såret ved hjælp af enhedens målefunktion.

Når en patient har identificeret sig som egnet til forsøget, vil undersøgelsen blive introduceret til dem af et medlem af deres plejekreds. De vil blive forsynet med en informeret samtykkeformular, givet tid til at overveje undersøgelsen og få besvaret alle deres spørgsmål. Patienten vil blive bedt om at underskrive og datere ICF, hvis de vælger at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret i en periode på 2 måneder.

Udførelsen af ​​den fulde protokol forventes at tage cirka 15 minutter under et enkelt klinikbesøg for hvert forsøgsperson. Under klinikbesøget vil klinikeren behandle patienten ud fra deres kliniske praksis. Før påføringen af ​​hudtransplantatet, vil Moleculight i:X blive brugt til at tage standard- og fluorescerende (FL) billeder af hvert transplantatsted af undersøgelsesholdet. Såret vil blive målt ved hjælp af måleapplikationen af ​​i:X, ved hjælp af WoundStickers. Efter billedbehandling vil hudtransplantatet blive påført, og behandlingen vil fortsætte i henhold til klinikerens kliniske praksis.

Klinikeren vil være blind for resultaterne af disse FL-billeder indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. I dette forsøg er enheden ikke beregnet til at vejlede behandlingen. Der vil være en opfølgning med hver patient 1 måned efter podningsproceduren for at spørge, om podningsproceduren var vellykket. Der vil ikke være behov for billeddannelse eller prøvetagning på opfølgningstidspunktet. Den indsamlede information vil blive brugt til post-hoc-analyse for at vurdere, om tilstedeværelsen af ​​et fluorescenssignal på billeddannelsestidspunktet er korreleret til graftsvigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • Birmingham City University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer 1 klinisk sted i Storbritannien med et sår med en tidligere infektion, der kræver en hudtransplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med et sår med tidligere infektion, der kræver en hudtransplantation
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er blevet behandlet med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før indskrivning
  • Emnet er ude af stand til eller vil ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hudtransplantationspatienter
Der vil kun være 1 gruppe, patienter, der modtager en hudtransplantation og MolecuLight i:X-billeddannelse
Enhed: MolecuLight i:X billeddannelse
MolecuLight i:X Imaging Device vil blive brugt til at tage standard (ST) og fluorescerende (FL) billeder af hvert transplantatsted. MolecuLight i:X vil også blive brugt til at tage målinger af såret ved hjælp af enhedens målefunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft succes eller fiasko
Tidsramme: 1 måned
Korrelation mellem tilstedeværelsen af ​​bakteriel fluorescenssignatur i et sår og svigt af et transplantat.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk Analyse
Tidsramme: 1 måned
Estimer omkostningsfordelen ved at identificere og løse en infektion før transplantation (a. Anslå omkostninger ved graftprocedure uden komplikationer, b. Estimer sundhedspleje og livskvalitetsomkostninger for transplantat, der bliver inficeret (initial transplantation, opløsning af infektion, sekundære transplantationsprocedurer osv.), c. Estimer sundhedspleje og livskvalitetsomkostninger ved at identificere infektion før indledende transplantation, afhjælp infektion og derefter transplantationsprocedure)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MolecuLight Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Jeffery, MB ChB, Birmingham City University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil ikke gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudtransplantat (Allograft) (Autograft) Fejl

Kliniske forsøg med MolecuLight i:X billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner