Presencia de la firma de fluorescencia para predecir el fracaso del injerto utilizando MolecuLight i:X
Evaluación prospectiva doble ciego de la presencia de la firma de fluorescencia para predecir el fracaso del injerto utilizando el dispositivo de imágenes MolecuLight i:X
Este estudio investigará si la presencia de una firma fluorescente bacteriana capturada por MolecuLight i:X puede predecir el fracaso de un injerto de piel. El MolecuLight i:X es un dispositivo médico portátil que permite obtener imágenes digitales estándar y de fluorescencia en tiempo real de las heridas y la piel sana circundante de los pacientes. Cuando las heridas se iluminan en modo de fluorescencia, el colágeno y otras proteínas relacionadas en la matriz del tejido conjuntivo pueden emitir una señal fluorescente verde característica, mientras que algunas bacterias pueden emitir una señal de fluorescencia roja única debido a la producción de porfirina endógena y otras pueden emitir una señal de fluorescencia cian única debido a la producción de pioverdina.
Esta es una evaluación no aleatoria para la cual se tomarán imágenes de 20 pacientes adultos en los Hospitales Universitarios de Birmingham que presenten una herida que se infectó previamente y que requiere un injerto de piel. El i:X se utilizará para tomar imágenes estándar y fluorescentes (FL) de cada sitio de injerto por parte del equipo de estudio. La herida se medirá utilizando la aplicación de medición del i:X, utilizando WoundStickers. El médico no conocerá los resultados de estas imágenes FL hasta el final del estudio. En este ensayo, el dispositivo no está destinado a guiar el tratamiento. Las imágenes se utilizarán después de un mes de seguimiento del paciente para correlacionar la presencia de la firma de fluorescencia bacteriana con el fracaso del injerto. La hipótesis es que la presencia de una firma de fluorescencia bacteriana aumenta la probabilidad de fracaso del injerto. La capacidad de predecir el fracaso del injerto proporcionaría a los médicos más información sobre la cual basar la idoneidad de un paciente para un injerto (p. determinar si hay una gran carga bacteriana presente). Esto puede conducir a la selección de terapias apropiadas antes de aplicar un injerto.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una evaluación no aleatoria para la cual se tomarán imágenes de 20 pacientes adultos en los Hospitales Universitarios de Birmingham que presenten una herida que se infectó previamente y que requiere un injerto de piel. El dispositivo de imágenes MolecuLight i:X se utilizará para tomar imágenes estándar (ST) y fluorescentes (FL) de cada sitio de injerto. El MolecuLight i:X también se utilizará para tomar medidas de la herida utilizando la función de medición del dispositivo.
Una vez que se haya identificado a un paciente como apto para el ensayo, un miembro de su círculo de atención le presentará el estudio. Se les proporcionará un formulario de consentimiento informado, se les dará tiempo para considerar el estudio y responder a sus preguntas. Se le pedirá al paciente que firme y feche el ICF si decide participar en el estudio. Los sujetos serán reclutados por un período de 2 meses.
Se espera que la ejecución del protocolo completo tome aproximadamente 15 minutos durante una sola visita a la clínica para cada sujeto del estudio. Durante la visita a la clínica, el médico tratará al paciente en función de su práctica clínica. Antes de la aplicación del injerto de piel, el equipo de estudio utilizará Moleculight i:X para tomar imágenes estándar y fluorescentes (FL) de cada lugar del injerto. La herida se medirá utilizando la aplicación de medición del i:X, utilizando WoundStickers. Después de la obtención de imágenes, se aplicará el injerto de piel y el tratamiento continuará según la práctica clínica del médico.
El médico no conocerá los resultados de estas imágenes FL hasta el final del estudio. En este ensayo, el dispositivo no está destinado a guiar el tratamiento. Habrá un seguimiento con cada paciente 1 mes después del procedimiento de injerto para preguntar si el procedimiento de injerto fue exitoso. No se requerirá ninguna imagen o muestreo en el momento del seguimiento. La información recopilada se utilizará para el análisis post-hoc para evaluar si la presencia de una señal de fluorescencia en el momento de la obtención de imágenes se correlaciona con el fracaso del injerto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 7QH
- Birmingham City University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con una herida con infección previa, que requieran un injerto de piel
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha sido tratado con un fármaco en investigación en el plazo de 1 mes antes de la inscripción
- El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con injertos de piel
Solo habrá 1 grupo, pacientes que recibirán un injerto de piel e imágenes MolecuLight i:X
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El dispositivo de imágenes MolecuLight i:X se utilizará para tomar imágenes estándar (ST) y fluorescentes (FL) de cada sitio de injerto.
El MolecuLight i:X también se utilizará para tomar medidas de la herida utilizando la función de medición del dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito o fracaso del injerto
Periodo de tiempo: 1 mes
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Correlación entre la presencia de la firma de fluorescencia bacteriana en una herida y el fracaso de un injerto.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis Economico
Periodo de tiempo: 1 mes
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Estimar el costo-beneficio de identificar y resolver una infección antes del injerto (a.
Estimar el costo del procedimiento de injerto sin complicaciones, b.
Estimar el costo de la atención médica y la calidad de vida del injerto que se infecta (injerto inicial, resolución de la infección, procedimientos de injerto secundario, etc.), c.
Estimar el costo de la atención médica y la calidad de vida de identificar la infección antes del injerto inicial, resolver la infección y luego el procedimiento del injerto)
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Jeffery, MB ChB, Birmingham City University Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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