Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanwezigheid van fluorescentiesignatuur om transplantaatfalen te voorspellen met behulp van MolecuLight i:X

4 maart 2020 bijgewerkt door: MolecuLight Inc.

Prospectieve, dubbelblinde beoordeling van de aanwezigheid van fluorescentiesignatuur om transplantaatfalen te voorspellen met behulp van het MolecuLight i:X-beeldvormingsapparaat

Deze studie zal onderzoeken of de aanwezigheid van een bacteriële fluorescerende handtekening die door de MolecuLight i:X wordt opgevangen, het falen van een huidtransplantaat kan voorspellen. De MolecuLight i:X is een draagbaar medisch apparaat dat real-time standaard digitale beeldvorming en fluorescentiebeeldvorming van wonden en omliggende gezonde huid van patiënten mogelijk maakt. Wanneer wonden worden verlicht in fluorescentiemodus, kunnen collageen en andere verwante eiwitten in de bindweefselmatrix een karakteristiek groen fluorescerend signaal uitzenden, terwijl sommige bacteriën een uniek rood fluorescentiesignaal kunnen uitzenden als gevolg van endogene porfyrineproductie en andere een uniek cyaan fluorescentiesignaal kunnen uitzenden door de productie van pyoverdine.

Dit is een niet-gerandomiseerde evaluatie waarvoor 20 volwassen patiënten zullen worden afgebeeld in de Universitaire Ziekenhuizen van Birmingham die zich presenteren met een wond die eerder is geïnfecteerd en waarvoor een huidtransplantaat nodig is. De i:X zal door het onderzoeksteam worden gebruikt om standaard- en fluorescerende (FL) beelden van elke transplantaatplaats te maken. De wond wordt opgemeten met behulp van de meetapplicatie van de i:X, met behulp van WoundStickers. De clinicus zal tot het einde van het onderzoek geblindeerd zijn voor de resultaten van deze FL-beelden. In deze proef is het apparaat niet bedoeld als leidraad voor de behandeling. De beelden zullen worden gebruikt na een follow-up van 1 maand bij de patiënt om de aanwezigheid van bacteriële fluorescentiesignatuur te correleren met transplantaatfalen. De hypothese is dat de aanwezigheid van een bacteriële fluorescentiesignatuur de kans op transplantaatfalen vergroot. Het vermogen om transplantaatfalen te voorspellen zou clinici meer informatie verschaffen waarop ze de geschiktheid van een patiënt voor een transplantaat kunnen baseren (bijv. bepalen of er een zware bacteriële belasting aanwezig is). Dit kan leiden tot de selectie van geschikte therapieën voordat een transplantaat wordt aangebracht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde evaluatie waarvoor 20 volwassen patiënten zullen worden afgebeeld in de Universitaire Ziekenhuizen van Birmingham die zich presenteren met een wond die eerder is geïnfecteerd en waarvoor een huidtransplantaat nodig is. Het MolecuLight i:X Imaging Device zal worden gebruikt om standaard (ST) en fluorescerende (FL) beelden te maken van elke transplantaatplaats. De MolecuLight i:X zal ook worden gebruikt om wondmetingen uit te voeren met behulp van de meetfunctie van het apparaat.

Zodra een patiënt heeft vastgesteld dat hij geschikt is voor het onderzoek, zal het onderzoek aan hem worden voorgesteld door een lid van zijn zorgkring. Ze krijgen een formulier voor geïnformeerde toestemming, krijgen de tijd om het onderzoek te overwegen en krijgen antwoord op al hun vragen. De patiënt zal worden gevraagd om de ICF te ondertekenen en te dateren als hij ervoor kiest om aan het onderzoek deel te nemen. De proefpersonen worden geworven voor een periode van 2 maanden.

De uitvoering van het volledige protocol zal naar verwachting ongeveer 15 minuten duren tijdens een enkel bezoek aan de kliniek voor elke proefpersoon. Tijdens het bezoek aan de kliniek zal de arts de patiënt behandelen op basis van zijn klinische praktijk. Voorafgaand aan de toepassing van het huidtransplantaat, zal de Moleculight i:X worden gebruikt om standaard- en fluorescerende (FL) beelden te maken van elke transplantaatplaats door het onderzoeksteam. De wond wordt opgemeten met behulp van de meetapplicatie van de i:X, met behulp van WoundStickers. Na beeldvorming wordt het huidtransplantaat aangebracht en wordt de behandeling voortgezet volgens de klinische praktijk van de clinicus.

De clinicus zal tot het einde van het onderzoek geblindeerd zijn voor de resultaten van deze FL-beelden. In deze proef is het apparaat niet bedoeld als leidraad voor de behandeling. 1 maand na de transplantatieprocedure zal er een follow-up zijn met elke patiënt om te vragen of de transplantatieprocedure succesvol was. Er is geen beeldvorming of bemonstering vereist op het moment van follow-up. De verzamelde informatie zal worden gebruikt voor post-hoc analyse om te beoordelen of de aanwezigheid van een fluorescentiesignaal op het moment van beeldvorming verband houdt met transplantaatfalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
        • Birmingham City University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich op 1 klinische locatie in het Verenigd Koninkrijk presenteren met een wond met een eerdere infectie waarvoor een huidtransplantatie nodig was.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een wond met eerdere infectie, waarvoor een huidtransplantaat nodig is
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is binnen 1 maand voor inschrijving behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel
  • Betrokkene kan of wil geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met huidtransplantaten
Er zal slechts 1 groep zijn, patiënten die een huidtransplantaat en MolecuLight i:X-beeldvorming krijgen
Apparaat: MolecuLight i:X-beeldvorming
Het MolecuLight i:X Imaging Device zal worden gebruikt om standaard (ST) en fluorescerende (FL) beelden te maken van elke transplantaatplaats. De MolecuLight i:X zal ook worden gebruikt om wondmetingen uit te voeren met behulp van de meetfunctie van het apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transplantatie succes of falen
Tijdsspanne: 1 maand
Correlatie tussen aanwezigheid van bacteriële fluorescentiesignatuur in een wond en falen van een transplantaat.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Economische analyse
Tijdsspanne: 1 maand
Schat het kostenvoordeel in van het identificeren en oplossen van een infectie voorafgaand aan transplantatie (a. Schat de kosten van de transplantatieprocedure zonder complicaties, b. Maak een schatting van de kosten voor gezondheidszorg en kwaliteit van leven van het transplantaat dat geïnfecteerd raakt (eerste transplantaat, oplossing van infectie, secundaire transplantaatprocedures, enz.), c. Schat de kosten voor gezondheidszorg en kwaliteit van leven van het identificeren van infectie voorafgaand aan de eerste transplantatie, het oplossen van infectie en vervolgens de transplantatieprocedure)
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MolecuLight Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Jeffery, MB ChB, Birmingham City University Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deze studie zal IPD niet beschikbaar stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MolecuLight i:X-beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren