Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoresenssisignatuuri, joka ennustaa siirteen epäonnistumisen MolecuLight i:X:n avulla

keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: MolecuLight Inc.

Tuleva, kaksoissokkoarvio fluoresenssiallekirjoituksen esiintymisestä siirteen epäonnistumisen ennustamiseksi MolecuLight i:X -kuvauslaitteella

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko MolecuLight i:X:n sieppaama bakteerifluoresoiva allekirjoitus ennustaa ihosiirteen epäonnistumisen. MolecuLight i:X on kädessä pidettävä lääketieteellinen laite, joka mahdollistaa reaaliaikaisen standardin digitaalisen kuvantamisen ja fluoresenssikuvauksen potilaiden haavoista ja ympäröivästä terveestä ihosta. Kun haavoja valaistaan ​​fluoresenssitilassa, kollageeni ja muut siihen liittyvät proteiinit sidekudosmatriisissa voivat lähettää tyypillisen vihreän fluoresoivan signaalin, kun taas jotkut bakteerit voivat lähettää ainutlaatuisen punaisen fluoresenssisignaalin endogeenisen porfyriinin tuotannon vuoksi ja toiset voivat lähettää ainutlaatuisen syaanifluoresenssisignaalin. pyoverdiinin tuotannon vuoksi.

Tämä on ei-satunnaistettu arviointi, jota varten Birminghamin yliopistosairaaloissa kuvataan 20 aikuista potilasta, joilla on haava, joka on ollut aiemmin infektoitu ja joka vaatii ihosiirteen. Tutkimusryhmä käyttää i:X:ää ottamaan standardi- ja fluoresoivia (FL) kuvia kustakin siirrännäiskohdasta. Haava mitataan i:X:n mittaussovelluksella käyttämällä WoundStickers-laitteita. Kliinikon on sokea näiden FL-kuvien tuloksista tutkimuksen loppuun asti. Tässä kokeessa laitetta ei ole tarkoitettu hoidon ohjaamiseen. Kuvia käytetään 1 kuukauden potilasseurannan jälkeen korreloimaan bakteerifluoresenssin esiintyminen siirteen epäonnistumiseen. Oletuksena on, että bakteerin fluoresenssitunnisteen läsnäolo lisää siirteen epäonnistumisen todennäköisyyttä. Kyky ennustaa siirteen epäonnistuminen antaisi kliinikoille enemmän tietoa, jonka perusteella potilaan soveltuvuus siirteeseen (esim. sen määrittäminen, onko bakteerikuormitus suuri). Tämä voi johtaa sopivien hoitojen valintaan ennen siirteen asettamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu arviointi, jota varten Birminghamin yliopistosairaaloissa kuvataan 20 aikuista potilasta, joilla on haava, joka on ollut aiemmin infektoitu ja joka vaatii ihosiirteen. MolecuLight i:X -kuvauslaitetta käytetään ottamaan vakiokuvia (ST) ja fluoresoivia (FL) kuvia kustakin siirrekohdasta. MolecuLight i:X:ää käytetään myös haavan mittaamiseen laitteen mittausominaisuuden avulla.

Kun potilas on todennut sopivaksi tutkimukseen, hänen hoitopiirinsä jäsen esittelee tutkimuksen hänelle. Heille tarjotaan tietoinen suostumuslomake, aikaa harkita tutkimusta ja vastata kaikkiin kysymyksiinsä. Potilasta pyydetään allekirjoittamaan ja päivämäärään ICF, jos hän päättää osallistua tutkimukseen. Koehenkilöt rekrytoidaan 2 kuukauden ajaksi.

Täydellisen protokollan suorittamisen odotetaan kestävän noin 15 minuuttia yhden klinikkakäynnin aikana kullekin tutkittavalle. Kliinikkokäynnin aikana kliinikon hoitaa potilasta hänen kliinisen käytännön perusteella. Ennen ihosiirteen asettamista tutkimusryhmä ottaa Moleculight i:X:n avulla standardi- ja fluoresoivia (FL) kuvia kustakin siirrännäiskohdasta. Haava mitataan i:X:n mittaussovelluksella käyttämällä WoundStickers-laitteita. Kuvauksen jälkeen ihosiirre asetetaan ja hoitoa jatketaan kliinikon kliinisen käytännön mukaisesti.

Kliinikon on sokea näiden FL-kuvien tuloksista tutkimuksen loppuun asti. Tässä kokeessa laitetta ei ole tarkoitettu hoidon ohjaamiseen. Jokaisen potilaan kanssa seurataan 1 kuukauden kuluttua siirtotoimenpiteestä, jotta voidaan kysyä, onnistuiko siirto. Kuvausta tai näytteenottoa ei tarvita seuranta-aikana. Kerättyjä tietoja käytetään post-hoc-analyysiin sen arvioimiseksi, korreloiko fluoresenssisignaalin läsnäolo kuvantamishetkellä siirteen epäonnistumiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
        • Birmingham City University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka esiintyvät yhdessä kliinisessä paikassa Yhdistyneessä kuningaskunnassa, joilla on haava, jossa on ollut ihosiirrettä vaativa aikaisempi infektio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on haava, jolla on aiempi infektio ja jotka tarvitsevat ihosiirteen
  • 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöä on hoidettu tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Kohde ei pysty tai halua antaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ihosiirrepotilaat
Mukana on vain yksi ryhmä, potilaat, jotka saavat ihosiirteen ja MolecuLight i:X -kuvauksen
Laite: MolecuLight i:X -kuvaus
MolecuLight i:X -kuvauslaitetta käytetään ottamaan vakiokuvia (ST) ja fluoresoivia (FL) kuvia kustakin siirrekohdasta. MolecuLight i:X:ää käytetään myös haavan mittaamiseen laitteen mittausominaisuuden avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen onnistuminen tai epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Korrelaatio bakteerien fluoresenssimerkin esiintymisen haavassa ja siirteen epäonnistumisen välillä.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taloudellinen analyysi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioi infektion tunnistamisen ja ratkaisemisen kustannushyöty ennen siirrettä (a. Arvio siirteen kustannuksista ilman komplikaatioita, b. Arvioi tartunnan saaneen siirteen terveydenhuollon ja elämänlaadun kustannukset (ensimmäinen siirre, infektion ratkaiseminen, toissijaiset siirteen toimenpiteet jne.), c. Arvioi terveydenhuollon ja elämänlaadun kustannukset, jotka aiheutuvat infektion tunnistamisesta ennen ensimmäistä siirrännäistä, infektion ratkaisemisesta ja sitten siirteen suorittamisesta)
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MolecuLight Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Jeffery, MB ChB, Birmingham City University Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus ei anna IPD:tä muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihosiirteen (allograft) (autograftin) epäonnistuminen

Kliiniset tutkimukset MolecuLight i:X -kuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa