MolecuLight i:X를 사용하여 이식 실패를 예측하기 위한 형광 서명의 존재
MolecuLight i:X 이미징 장치를 사용하여 이식 실패를 예측하기 위한 형광 시그니처의 존재에 대한 전향적 이중 맹검 평가
이 연구는 MolecuLight i:X가 캡처한 박테리아 형광 신호의 존재가 피부 이식 실패를 예측할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. MolecuLight i:X는 환자의 상처와 주변 건강한 피부의 실시간 표준 디지털 이미징 및 형광 이미징을 가능하게 하는 휴대용 의료 기기입니다. 형광 모드에서 상처에 조명을 비추면 결합 조직 매트릭스의 콜라겐 및 기타 관련 단백질이 특유의 녹색 형광 신호를 방출할 수 있는 반면, 일부 박테리아는 내인성 포르피린 생성으로 인해 고유한 적색 형광 신호를 방출할 수 있고 다른 박테리아는 고유한 청록색 형광 신호를 방출할 수 있습니다. pyoverdine의 생산 때문입니다.
이것은 이전에 감염된 적이 있고 피부 이식이 필요한 상처가 있는 버밍엄 대학병원에서 20명의 성인 환자를 촬영하는 비무작위 평가입니다. i:X는 연구팀이 각 이식 부위의 표준 및 형광(FL) 이미지를 촬영하는 데 사용됩니다. WoundSticker를 사용하여 i:X의 측정 애플리케이션을 사용하여 상처를 측정합니다. 임상의는 연구가 끝날 때까지 이러한 FL 이미지의 결과에 눈이 멀게 됩니다. 이 시험에서 장치는 치료를 안내하기 위한 것이 아닙니다. 이미지는 이식 실패에 대한 박테리아 형광 서명의 존재를 연관시키기 위해 1개월 환자 후속 조치 후에 사용됩니다. 가설은 박테리아 형광 시그니처의 존재가 이식 실패의 가능성을 증가시킨다는 것입니다. 이식 실패를 예측하는 능력은 이식에 대한 환자의 적합성을 기반으로 하는 더 많은 정보를 임상의에게 제공할 것입니다(예: 무거운 박테리아 부하가 존재하는지 확인). 이는 이식편을 적용하기 전에 적절한 치료법을 선택하도록 유도할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전에 감염된 적이 있고 피부 이식이 필요한 상처가 있는 버밍엄 대학병원에서 20명의 성인 환자를 촬영하는 비무작위 평가입니다. MolecuLight i:X 이미징 장치는 각 이식 부위의 표준(ST) 및 형광(FL) 이미지를 촬영하는 데 사용됩니다. MolecuLight i:X는 장치의 측정 기능을 사용하여 상처를 측정하는 데에도 사용됩니다.
환자가 시험에 적합하다고 확인되면 환자의 치료 범위 구성원이 연구를 소개합니다. 그들에게는 정보에 입각한 동의서 양식이 제공되고, 연구를 고려하고 질문에 답할 시간이 제공됩니다. 환자가 연구에 참여하기로 선택한 경우 ICF에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 피험자는 2개월 동안 모집됩니다.
전체 프로토콜의 실행은 각 연구 대상에 대한 단일 클리닉 방문 동안 약 15분이 소요될 것으로 예상됩니다. 클리닉 방문 중에 임상의는 임상 실습을 기반으로 환자를 치료합니다. 피부 이식을 적용하기 전에 연구팀은 Moleculight i:X를 사용하여 각 이식 부위의 표준 및 형광(FL) 이미지를 촬영합니다. WoundSticker를 사용하여 i:X의 측정 애플리케이션을 사용하여 상처를 측정합니다. 이미징 후 피부 이식이 적용되고 치료는 임상의의 임상 실습에 따라 계속됩니다.
임상의는 연구가 끝날 때까지 이러한 FL 이미지의 결과에 눈이 멀게 됩니다. 이 시험에서 장치는 치료를 안내하기 위한 것이 아닙니다. 이식 시술 후 1개월 후에 각 환자에게 이식 시술이 성공적이었는지 묻는 후속 조치가 있을 것입니다. 후속 조치 시 이미징 또는 샘플링이 필요하지 않습니다. 수집된 정보는 이미징 시 형광 신호의 존재가 이식 실패와 상관관계가 있는지 평가하기 위한 사후 분석에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B18 7QH
- Birmingham City University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피부 이식이 필요한 이전 감염 상처가 있는 피험자
- 18세 이상
제외 기준:
- 피험자는 등록 전 1개월 이내에 연구용 약물로 치료를 받았습니다.
- 피험자가 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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피부 이식 환자
피부 이식과 MolecuLight i:X 이미징을 받는 환자의 1개 그룹만 있을 것입니다.
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MolecuLight i:X 이미징 장치는 각 이식 부위의 표준(ST) 및 형광(FL) 이미지를 촬영하는 데 사용됩니다.
MolecuLight i:X는 장치의 측정 기능을 사용하여 상처를 측정하는 데에도 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 성공 또는 실패
기간: 1 개월
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상처에서 박테리아 형광 시그니처의 존재와 이식 실패 사이의 상관관계.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경제적 분석
기간: 1 개월
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이식 전에 감염을 식별하고 해결하는 비용 이점을 추정합니다(a.
합병증 없이 이식 절차 비용 추정, b.
감염되는 이식편의 건강 관리 및 삶의 질 비용 추정(초기 이식편, 감염 해결, 이차 이식편 절차 등), c.
초기 이식 전에 감염을 식별하고 감염을 해결한 다음 이식 절차를 수행하는 데 드는 건강 관리 및 삶의 질 비용 추정)
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steven Jeffery, MB ChB, Birmingham City University Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 18-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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